Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концепция инструмента принятия решений с использованием числовой оценки до анестезии (PANE) на 8-м месяце беременности (PANE)

7 января 2020 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France

Валидация нового инструмента для числовой оценки беременных женщин до анестезии во время их последующего наблюдения в университетском и региональном родильном доме Нанси (Франция)

Во Франции все беременные женщины проходят консультацию перед анестезией (PAC) для оценки их физического и биологического состояния.

Многие из беременных здоровы, есть только по типу индукционного протокола в случае общей анестезии, все они подвержены риску сложной интубации и заборы крови уже выполняются акушерами.

Таким образом, гипотеза исследователей состоит в том, что для многих беременных женщин возможна альтернативная преданестезиологическая оценка, отличная от классической ПАУ на 8-м месяце. Таким образом, следователям предстоит создать инструмент, способный проводить сортировку женщин и определять, кому из них необходимо посещение анестезиолога во время очной консультации, а кто может обойтись без него.

Исследование исследователей будет посвящено моноцентрическому анализу числовой оценки до анестезии с помощью вопросника, одобренного экспертным комитетом, специализирующимся на акушерской анестезии.

Обзор исследования

Подробное описание

Ежемесячно несколько тысяч женщин проходят акушерскую консультацию перед анестезией (PAC) во Франции на 8-м месяце беременности. Это возможность оценить физическое и биологическое состояние женщины перед родами.

Эта консультация является обязательной во Франции. Оно должно проводиться анестезиологом и должно быть направлено на предложение стратегии обезболивания и анестезии, а также на передачу всей полученной информации пациентам.

Исследование, проведенное в 2015 г. в двух парижских родильных домах 3-го уровня, показало, что большинство женщин, обращающихся в акушерскую ПАУ, здоровы. Предварительное обсервационное, проспективное и мультицентровое исследование в 20 родильных домах Лотарингии (Франция) было проведено с целью более точного определения популяции женщин, осмотренных во время данной консультации. Несмотря на возможную недооценку, результаты исследователей показали 40,3% женщин с АСА 1, с физиологической беременностью, без нарушения гемостаза и планирующими роды через естественные родовые пути.

У этих здоровых женщин, согласно рекомендациям Французского общества анестезиологов и интенсивной терапии (SFAR), отредактированным в 2012 г., и рекомендациям Управления здравоохранения Франции (HAS), отредактированным в 2016 г., единственным обязательным биологическим обследованием для анестезиологического пособия является 6-й месячный анализ крови (с группой крови и нерегулярными антителами).

Несмотря на эти рекомендации, избыточное назначение биологических тестов в предоперационной клинике в дородовом периоде сохраняется (в исследовании исследователей они обнаружили вероятное занижение числа 34,5% необоснованных назначений).

Кроме того, PAC направлен на оценку верхних дыхательных путей с целью потенциальной оротрахеальной канюляции в случае общей анестезии. Тем не менее, эта оценка представляла относительный интерес в этом контексте, учитывая, что анатомия верхних дыхательных путей изменяется во время беременности и родов, и все беременные женщины должны рассматриваться как подверженные риску затрудненной интубации.

Кроме того, все беременные от 20 недель аменореи считаются полными желудками. Таким образом, в случае общей анестезии исследователям приходится проводить краш-индукцию. Таким образом, нет другого протокола индукции для рассмотрения в этом контексте.

Независимо от контекста, беременные женщины посещают анестезиолога перед родами во время преданестезиологического визита: раньше, чем за 24 часа до вмешательства, самое позднее, когда они прибывают в родильное отделение.

На самом деле общество сталкивается с важными проблемами медицинской демографии, а анестезиологов становится все меньше и меньше, что делает их деятельность все более сложной.

Гипотеза исследователей заключается в том, что для популяции здоровых беременных женщин альтернативная преданестезиологическая оценка, отличная от классической ПАК на 8-м месяце, может быть инновационной идеей для системы здравоохранения, обеспечивающей качество ухода и безопасность беременных женщин.

Исследователям предстоит создать новый инструмент, способный проводить сортировку женщин и определять, кому из них необходимо посетить анестезиолога во время очной консультации, а кто может обойтись без него.

Эти виды преданестезиологического обследования уже были опробованы в других странах. Контролируемое рандомизированное исследование, проведенное в Австралии в период с 2012 по 2013 год, показало возможность оценки без личного присутствия (по телефону, с помощью информационного инструмента и корректуры анестезиологом). Принимая во внимание эти результаты, исследователи считают возможным перенести этот тип оценки на область акушерства.

Исследование исследователей будет посвящено моноцентрическому анализу числовой оценки до анестезии с помощью вопросника, одобренного экспертным комитетом, специализирующимся на акушерской анестезии.

В конечном счете, цель исследователей состоит в том, чтобы провести национальное многоцентровое исследование для анализа этого инструмента в более широком масштабе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

336

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция — женщины, которым была оказана помощь в классической преданестезиологической консультации в родильном доме г. Нанси.

Описание

Критерии включения:

  • Основные женщины, пользующиеся запланированной преданестезиологической консультацией
  • Женщины, получившие полную информацию по управлению исследованием и не отказавшиеся от своего участия и использования своих данных.

Критерий исключения:

  • Отказ от участия
  • Женщины, лишенные свободы из-за юридического или административного решения
  • Женщины, пользующиеся психиатрической помощью
  • Несовершеннолетние женщины
  • Женщины с правовой защитой (например: опекунство)
  • Женщины, которые не могут выразить свое согласие
  • Языковой барьер
  • Неустойчивое социальное положение
  • Медикаментозное прерывание беременности, внутриутробная гибель плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПАНЕЛЬ -> ПАК
Сначала пациентка проводит числовую оценку перед анестезией, а затем получает пользу от консультации перед анестезией.
Классическая преднаркозная консультация анестезиолога родильного дома Нанси (Франция)
Домашняя преданестезиологическая численная оценка с помощью анкеты, выполненной с помощью компьютера, цифрового планшета или смартфона на защищенной платформе.
ПАК -> ПАНЕЛЬ
Во-первых, пациент получает пользу от консультации перед анестезией, а затем проводит числовую оценку перед анестезией.
Классическая преднаркозная консультация анестезиолога родильного дома Нанси (Франция)
Домашняя преданестезиологическая численная оценка с помощью анкеты, выполненной с помощью компьютера, цифрового планшета или смартфона на защищенной платформе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Утвержденный опросник для количественной оценки перед анестезией
Временное ограничение: Перед включением первых беременных и во время преданестезиологической консультации на 8-м месяце.
Концепция нового числового инструмента для акушерской преданестезиологической оценки беременных женщин во время их последующего наблюдения за беременностью. Эта концепция будет содержать, во-первых, создание анкеты, а затем оценку эффективности анкеты в моноцентрическом исследовании.
Перед включением первых беременных и во время преданестезиологической консультации на 8-м месяце.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработать и утвердить первую версию опросника для числовой оценки перед анестезией.
Временное ограничение: До регистрации первых беременных женщин
Использование метода Управления здравоохранения Франции, опубликованного в 2010 году: «Рекомендации формализованного консенсуса», проверка анкеты с помощью комитета экспертов, специализирующихся на акушерской анестезии.
До регистрации первых беременных женщин
Валидация первой версии численной оценки до анестезии среди беременных женщин родильного дома Нанси (Франция)
Временное ограничение: Во время преданестезиологической консультации 8-го месяца
Сравните оценку до анестезии на 8-м месяце, выполненную во время классической преданестезиологической консультации, по сравнению с новым инструментом цифровой оценки до анестезии. Сравнение будет продолжено благодаря комбинированной конечной точке, включающей способ родов: вагинальные роды или кесарево сечение.
Во время преданестезиологической консультации 8-го месяца
Валидация первой версии численной оценки до анестезии среди беременных женщин родильного дома Нанси (Франция)
Временное ограничение: Во время преданестезиологической консультации 8-го месяца
Сравните оценку до анестезии на 8-м месяце, выполненную во время классической преданестезиологической консультации, по сравнению с новым инструментом цифровой оценки до анестезии. Сравнение будет продолжено благодаря комбинированной конечной точке, включающей оценку Американского общества анестезиологов (ASA): 1 (лучший результат), 2, 3, 4 или 5.
Во время преданестезиологической консультации 8-го месяца
Валидация первой версии численной оценки до анестезии среди беременных женщин родильного дома Нанси (Франция)
Временное ограничение: Во время преданестезиологической консультации 8-го месяца
Сравните оценку до анестезии на 8-м месяце, выполненную во время классической преданестезиологической консультации, по сравнению с новым инструментом цифровой оценки до анестезии. Сравнение будет продолжено благодаря комбинированной конечной точке, включая наличие геморрагического диатеза: Да или Нет.
Во время преданестезиологической консультации 8-го месяца
Валидация первой версии численной оценки до анестезии среди беременных женщин родильного дома Нанси (Франция)
Временное ограничение: Во время преданестезиологической консультации 8-го месяца
Сравните оценку до анестезии на 8-м месяце, выполненную во время классической преданестезиологической консультации, по сравнению с новым инструментом цифровой оценки до анестезии. Сравнение будет продолжено благодаря комбинированной конечной точке, включая наличие нефизиологической беременности: физиологическая беременность или нефизиологическая беременность.
Во время преданестезиологической консультации 8-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hervé Bouaziz, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019PI140

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Консультация перед анестезией

Подписаться