Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érzéstelenítés előtti numerikus kiértékelést (PANE) használó döntéshozó eszköz koncepciója a terhesség 8. hónapjában (PANE)

2020. január 7. frissítette: Central Hospital, Nancy, France

Egy új eszköz validálása a numerikus érzéstelenítés előtti értékeléshez terhes nők számára a terhességi nyomon követés során a Nancy-i Egyetemen és Regionális Anyaságban (Franciaország)

Franciaországban minden várandós nő számára előnyös az érzéstelenítés előtti konzultáció (PAC), hogy értékelje fizikai és biológiai állapotát.

A várandós nők közül sokan egészségesek, csak általános érzéstelenítés esetén létezik indukciós protokoll, mindegyiküket veszélyezteti a nehéz intubáció, és már a szülészek is végeznek vérvételt.

Így a kutatók hipotézise az, hogy sok terhes nő esetében lehetséges a klasszikus 8. hónapos PAC-tól eltérő alternatív érzéstelenítés előtti értékelés. A nyomozók tehát egy olyan eszközt hoznának létre, amely alkalmas női osztályozás elvégzésére, és annak kimutatására, hogy személyes konzultáció során melyiküknek kell aneszteziológushoz fordulnia, és melyikük tud nélküle lenni.

A nyomozók tanulmánya az érzéstelenítés előtti numerikus értékelés monocentrikus elemzéséről szól, kérdőív segítségével, amelyet a szülészeti érzéstelenítésre szakosodott szakértői bizottság garantál.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden hónapban több ezer nő részesül a szülészeti érzéstelenítés előtti konzultáción (PAC) Franciaországban a terhesség 8. hónapjában. Ez a lehetőség a nők fizikai és biológiai állapotának felmérésére a szülés előtt.

Ez a konzultáció Franciaországban kötelező. Ezt aneszteziológusnak kell elvégeznie, és célja fájdalomcsillapító és érzéstelenítési stratégiák javaslata, valamint a kapott információk továbbítása a betegek felé.

Egy 2015-ben, két párizsi 3. szintű szülészeti kórházban végzett tanulmány kimutatta, hogy a szülészeti PAC-ban látott nők többsége egészséges. Egy előzetes megfigyeléses, prospektív és multicentrikus vizsgálatot végeztek 20 lotharingiai (Franciaország) szülészeti kórházban, hogy pontosabban azonosítsák a konzultáció során látott nők populációját. A valószínű alulbecslés ellenére a kutatók eredményei a nők 40,3%-ánál ASA 1-et mutattak, fiziológiás terhességgel, vérzéscsillapítási zavar nélkül, és hüvelyi szülést terveztek.

Ezekkel az egészséges nőkkel a Francia Anesztéziás és Intenzív Terápiás Társaság (SFAR) 2012-ben szerkesztett és a Francia Egészségügyi Hatóság (HAS) 2016-ban szerkesztett ajánlásai szerint az altatásos ellátás egyetlen kötelező biológiai vizsgálata a 6. sz. havi vérkép (vércsoporttal és szabálytalan antitestekkel).

Ezen ajánlások ellenére a szülés előtti klinika során a biológiai vizsgálatok túlzott előírása továbbra is fennáll (a kutatók vizsgálata során valószínűsíthetően alulbecsült, 34,5%-os indokolatlan felírást találtak).

Ezen túlmenően a PAC célja a felső légutak értékelése, általános érzéstelenítés esetén lehetséges oro-trachealis kanülálás céljából. Ennek az értékelésnek azonban viszonylagos érdeke volt ebben az összefüggésben, tekintettel arra, hogy a felső légutak anatómiája megváltozik a terhesség és a szülés során, és minden terhes nőt úgy kell tekinteni, hogy ki van téve a nehéz intubáció kockázatának.

Ezenkívül a 20 hetes amenorrhoeás terhes nőket teli gyomornak tekintik. Így általános érzéstelenítés esetén a nyomozóknak baleseti indukciót kell végrehajtaniuk. Tehát ebben az összefüggésben nincs más indukciós protokoll, amelyet figyelembe kellene venni.

A terhes nők a kontextustól függetlenül a szülés előtt aneszteziológust keresnek fel az érzéstelenítés előtti vizit során: minél előbb 24 órával a beavatkozás előtt, legkésőbb a szülőszobába érkezéskor.

Valójában a társadalom jelentős egészségügyi demográfiai problémákkal néz szembe, és egyre kevesebb az aneszteziológus, ami egyre nehezebbé teszi tevékenységüket.

A kutatók hipotézise szerint a várandós, egészséges nők populációja számára a klasszikus 8. hónapos PAC-tól eltérő alternatív preanesztéziás értékelés innovatív ötlet lehet az egészségügyi rendszer számára, biztosítva a várandós nők ellátásának minőségét és biztonságát.

A nyomozók egy olyan új eszközt hoznának létre, amely alkalmas női osztályozás elvégzésére, és annak kimutatására, hogy személyes konzultáció során melyiküknek kell altatót felkeresnie, és melyikük nélkülözheti.

Az ilyen típusú érzéstelenítés előtti értékeléseket más országokban már tesztelték. Egy 2012 és 2013 között Ausztráliában végrehajtott, kontrollált randomizált vizsgálat megmutatta a nem „személyes” értékelés megvalósíthatóságát (telefonon, informatikai eszköz és aneszteziológiai lektorálás segítségével). Ezeket az eredményeket figyelembe véve a kutatók úgy gondolják, hogy ez a fajta értékelés a szülészeti területre is átültethető.

A nyomozók tanulmánya az érzéstelenítés előtti numerikus értékelés monocentrikus elemzéséről szól, kérdőív segítségével, amelyet a szülészeti érzéstelenítésre szakosodott szakértői bizottság garantál.

Végső soron a nyomozók ambíciója az, hogy országos multicentrikus tanulmányt készítsenek ennek az eszköznek a nagyobb léptékű elemzésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

336

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció azon nőkből áll, akik részesülnek a nancy-i szülészeti kórházban végzett klasszikus érzéstelenítés előtti konzultáción.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fő nők, akik profitálnak egy tervezett érzéstelenítés előtti konzultációból
  • Nők, akik teljes körű tájékoztatást kaptak a kutatás menedzsmentjéről, és akik nem utasították el részvételét és adathasználatát.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel megtagadása
  • Nők szabadság nélkül jogi vagy közigazgatási határozat miatt
  • Nők, akik részesülnek a pszichiátriai ellátásban
  • Kiskorú nők
  • Jogi védelem alatt álló nők (pl.: gyámság)
  • Nők, akik nem tudják kifejezni beleegyezésüket
  • Nyelvi akadály
  • Bizonytalan társadalmi helyzet
  • Orvosi terhességmegszakítás, magzati halálozás a méhen belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PANE -> PAC
Először a páciens elvégzi az érzéstelenítés előtti numerikus kiértékelést, majd részesül az érzéstelenítés előtti konzultációból.
Klasszikus érzéstelenítés előtti konzultáció a nancyi szülészeti kórház altatóorvosával (Franciaország)
Otthoni érzéstelenítés előtti numerikus kiértékelés kérdőív segítségével, számítógéppel, digitális táblagéppel vagy okostelefonnal, biztonságos platformon.
PAC -> PANE
Először a páciens előnyt élvez az érzéstelenítés előtti konzultáció, majd elvégzi az érzéstelenítés előtti numerikus kiértékelést.
Klasszikus érzéstelenítés előtti konzultáció a nancyi szülészeti kórház altatóorvosával (Franciaország)
Otthoni érzéstelenítés előtti numerikus kiértékelés kérdőív segítségével, számítógéppel, digitális táblagéppel vagy okostelefonnal, biztonságos platformon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Validált Pre-Anesthesic Numerical Evaluation kérdőív
Időkeret: Az első várandós anyák felvétele előtt és a 8. havi érzéstelenítés előtti konzultáció során.
Új és számszerű eszköz kidolgozása a várandós nők szülészeti preanesztéziás értékelésére a terhességi követés során. Ez a koncepció először a kérdőív elkészítését, majd a kérdőív hatékonyságának értékelését tartalmazza egy monocentrikus vizsgálatban.
Az első várandós anyák felvétele előtt és a 8. havi érzéstelenítés előtti konzultáció során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Anesztézia előtti Numerikus Értékelés kérdőív első verziójának kidolgozása és érvényesítése
Időkeret: Az első terhes nők felvétele előtt
A Francia Egészségügyi Hatóság 2010-ben közzétett módszerével: „Ajánlások formalizált konszenzussal”, a kérdőív validálása a szülészeti érzéstelenítésre szakosodott szakértői bizottság segítségével.
Az első terhes nők felvétele előtt
Az anesztézia előtti numerikus értékelés első verziójának érvényesítése a nancyi szülészeti kórház (Franciaország) terhes nők körében
Időkeret: 8. havi érzéstelenítés előtti konzultáció során
Hasonlítsa össze a klasszikus preanesztéziás konzultáció során megvalósult 8. havi érzéstelenítés előtti értékelést az altatás előtti numerikus értékelés új eszközével. Az összehasonlítás egy összetett végpontnak köszönhetően folytatódik, beleértve a születési módot is: hüvelyi szülés vagy császármetszés.
8. havi érzéstelenítés előtti konzultáció során
Az anesztézia előtti numerikus értékelés első verziójának érvényesítése a nancyi szülészeti kórház (Franciaország) terhes nők körében
Időkeret: 8. havi érzéstelenítés előtti konzultáció során
Hasonlítsa össze a klasszikus preanesztéziás konzultáció során megvalósult 8. havi érzéstelenítés előtti értékelést az altatás előtti numerikus értékelés új eszközével. Az összehasonlítás egy összetett végpontnak köszönhetően folytatódik, beleértve az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) pontszámát: 1 (jobb eredmény), 2, 3, 4 vagy 5.
8. havi érzéstelenítés előtti konzultáció során
Az anesztézia előtti numerikus értékelés első verziójának érvényesítése a nancyi szülészeti kórház (Franciaország) terhes nők körében
Időkeret: 8. havi érzéstelenítés előtti konzultáció során
Hasonlítsa össze a klasszikus preanesztéziás konzultáció során megvalósult 8. havi érzéstelenítés előtti értékelést az altatás előtti numerikus értékelés új eszközével. Az összehasonlítás egy összetett végpontnak köszönhetően folytatódik, beleértve a vérzéses diatézist: Igen vagy Nem.
8. havi érzéstelenítés előtti konzultáció során
Az anesztézia előtti numerikus értékelés első verziójának érvényesítése a nancyi szülészeti kórház (Franciaország) terhes nők körében
Időkeret: 8. havi érzéstelenítés előtti konzultáció során
Hasonlítsa össze a klasszikus preanesztéziás konzultáció során megvalósult 8. havi érzéstelenítés előtti értékelést az altatás előtti numerikus értékelés új eszközével. Az összehasonlítás egy összetett végpontnak köszönhetően folytatódik, amely magában foglalja a nem fiziológiás terhesség fennállását: fiziológiás terhesség vagy nem fiziológiás terhesség.
8. havi érzéstelenítés előtti konzultáció során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hervé Bouaziz, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019PI140

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érzéstelenítés előtti konzultáció

3
Iratkozz fel