- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04214223
Az érzéstelenítés előtti numerikus kiértékelést (PANE) használó döntéshozó eszköz koncepciója a terhesség 8. hónapjában (PANE)
Egy új eszköz validálása a numerikus érzéstelenítés előtti értékeléshez terhes nők számára a terhességi nyomon követés során a Nancy-i Egyetemen és Regionális Anyaságban (Franciaország)
Franciaországban minden várandós nő számára előnyös az érzéstelenítés előtti konzultáció (PAC), hogy értékelje fizikai és biológiai állapotát.
A várandós nők közül sokan egészségesek, csak általános érzéstelenítés esetén létezik indukciós protokoll, mindegyiküket veszélyezteti a nehéz intubáció, és már a szülészek is végeznek vérvételt.
Így a kutatók hipotézise az, hogy sok terhes nő esetében lehetséges a klasszikus 8. hónapos PAC-tól eltérő alternatív érzéstelenítés előtti értékelés. A nyomozók tehát egy olyan eszközt hoznának létre, amely alkalmas női osztályozás elvégzésére, és annak kimutatására, hogy személyes konzultáció során melyiküknek kell aneszteziológushoz fordulnia, és melyikük tud nélküle lenni.
A nyomozók tanulmánya az érzéstelenítés előtti numerikus értékelés monocentrikus elemzéséről szól, kérdőív segítségével, amelyet a szülészeti érzéstelenítésre szakosodott szakértői bizottság garantál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden hónapban több ezer nő részesül a szülészeti érzéstelenítés előtti konzultáción (PAC) Franciaországban a terhesség 8. hónapjában. Ez a lehetőség a nők fizikai és biológiai állapotának felmérésére a szülés előtt.
Ez a konzultáció Franciaországban kötelező. Ezt aneszteziológusnak kell elvégeznie, és célja fájdalomcsillapító és érzéstelenítési stratégiák javaslata, valamint a kapott információk továbbítása a betegek felé.
Egy 2015-ben, két párizsi 3. szintű szülészeti kórházban végzett tanulmány kimutatta, hogy a szülészeti PAC-ban látott nők többsége egészséges. Egy előzetes megfigyeléses, prospektív és multicentrikus vizsgálatot végeztek 20 lotharingiai (Franciaország) szülészeti kórházban, hogy pontosabban azonosítsák a konzultáció során látott nők populációját. A valószínű alulbecslés ellenére a kutatók eredményei a nők 40,3%-ánál ASA 1-et mutattak, fiziológiás terhességgel, vérzéscsillapítási zavar nélkül, és hüvelyi szülést terveztek.
Ezekkel az egészséges nőkkel a Francia Anesztéziás és Intenzív Terápiás Társaság (SFAR) 2012-ben szerkesztett és a Francia Egészségügyi Hatóság (HAS) 2016-ban szerkesztett ajánlásai szerint az altatásos ellátás egyetlen kötelező biológiai vizsgálata a 6. sz. havi vérkép (vércsoporttal és szabálytalan antitestekkel).
Ezen ajánlások ellenére a szülés előtti klinika során a biológiai vizsgálatok túlzott előírása továbbra is fennáll (a kutatók vizsgálata során valószínűsíthetően alulbecsült, 34,5%-os indokolatlan felírást találtak).
Ezen túlmenően a PAC célja a felső légutak értékelése, általános érzéstelenítés esetén lehetséges oro-trachealis kanülálás céljából. Ennek az értékelésnek azonban viszonylagos érdeke volt ebben az összefüggésben, tekintettel arra, hogy a felső légutak anatómiája megváltozik a terhesség és a szülés során, és minden terhes nőt úgy kell tekinteni, hogy ki van téve a nehéz intubáció kockázatának.
Ezenkívül a 20 hetes amenorrhoeás terhes nőket teli gyomornak tekintik. Így általános érzéstelenítés esetén a nyomozóknak baleseti indukciót kell végrehajtaniuk. Tehát ebben az összefüggésben nincs más indukciós protokoll, amelyet figyelembe kellene venni.
A terhes nők a kontextustól függetlenül a szülés előtt aneszteziológust keresnek fel az érzéstelenítés előtti vizit során: minél előbb 24 órával a beavatkozás előtt, legkésőbb a szülőszobába érkezéskor.
Valójában a társadalom jelentős egészségügyi demográfiai problémákkal néz szembe, és egyre kevesebb az aneszteziológus, ami egyre nehezebbé teszi tevékenységüket.
A kutatók hipotézise szerint a várandós, egészséges nők populációja számára a klasszikus 8. hónapos PAC-tól eltérő alternatív preanesztéziás értékelés innovatív ötlet lehet az egészségügyi rendszer számára, biztosítva a várandós nők ellátásának minőségét és biztonságát.
A nyomozók egy olyan új eszközt hoznának létre, amely alkalmas női osztályozás elvégzésére, és annak kimutatására, hogy személyes konzultáció során melyiküknek kell altatót felkeresnie, és melyikük nélkülözheti.
Az ilyen típusú érzéstelenítés előtti értékeléseket más országokban már tesztelték. Egy 2012 és 2013 között Ausztráliában végrehajtott, kontrollált randomizált vizsgálat megmutatta a nem „személyes” értékelés megvalósíthatóságát (telefonon, informatikai eszköz és aneszteziológiai lektorálás segítségével). Ezeket az eredményeket figyelembe véve a kutatók úgy gondolják, hogy ez a fajta értékelés a szülészeti területre is átültethető.
A nyomozók tanulmánya az érzéstelenítés előtti numerikus értékelés monocentrikus elemzéséről szól, kérdőív segítségével, amelyet a szülészeti érzéstelenítésre szakosodott szakértői bizottság garantál.
Végső soron a nyomozók ambíciója az, hogy országos multicentrikus tanulmányt készítsenek ennek az eszköznek a nagyobb léptékű elemzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fő nők, akik profitálnak egy tervezett érzéstelenítés előtti konzultációból
- Nők, akik teljes körű tájékoztatást kaptak a kutatás menedzsmentjéről, és akik nem utasították el részvételét és adathasználatát.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel megtagadása
- Nők szabadság nélkül jogi vagy közigazgatási határozat miatt
- Nők, akik részesülnek a pszichiátriai ellátásban
- Kiskorú nők
- Jogi védelem alatt álló nők (pl.: gyámság)
- Nők, akik nem tudják kifejezni beleegyezésüket
- Nyelvi akadály
- Bizonytalan társadalmi helyzet
- Orvosi terhességmegszakítás, magzati halálozás a méhen belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PANE -> PAC
Először a páciens elvégzi az érzéstelenítés előtti numerikus kiértékelést, majd részesül az érzéstelenítés előtti konzultációból.
|
Klasszikus érzéstelenítés előtti konzultáció a nancyi szülészeti kórház altatóorvosával (Franciaország)
Otthoni érzéstelenítés előtti numerikus kiértékelés kérdőív segítségével, számítógéppel, digitális táblagéppel vagy okostelefonnal, biztonságos platformon.
|
PAC -> PANE
Először a páciens előnyt élvez az érzéstelenítés előtti konzultáció, majd elvégzi az érzéstelenítés előtti numerikus kiértékelést.
|
Klasszikus érzéstelenítés előtti konzultáció a nancyi szülészeti kórház altatóorvosával (Franciaország)
Otthoni érzéstelenítés előtti numerikus kiértékelés kérdőív segítségével, számítógéppel, digitális táblagéppel vagy okostelefonnal, biztonságos platformon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Validált Pre-Anesthesic Numerical Evaluation kérdőív
Időkeret: Az első várandós anyák felvétele előtt és a 8. havi érzéstelenítés előtti konzultáció során.
|
Új és számszerű eszköz kidolgozása a várandós nők szülészeti preanesztéziás értékelésére a terhességi követés során.
Ez a koncepció először a kérdőív elkészítését, majd a kérdőív hatékonyságának értékelését tartalmazza egy monocentrikus vizsgálatban.
|
Az első várandós anyák felvétele előtt és a 8. havi érzéstelenítés előtti konzultáció során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Anesztézia előtti Numerikus Értékelés kérdőív első verziójának kidolgozása és érvényesítése
Időkeret: Az első terhes nők felvétele előtt
|
A Francia Egészségügyi Hatóság 2010-ben közzétett módszerével: „Ajánlások formalizált konszenzussal”, a kérdőív validálása a szülészeti érzéstelenítésre szakosodott szakértői bizottság segítségével.
|
Az első terhes nők felvétele előtt
|
Az anesztézia előtti numerikus értékelés első verziójának érvényesítése a nancyi szülészeti kórház (Franciaország) terhes nők körében
Időkeret: 8. havi érzéstelenítés előtti konzultáció során
|
Hasonlítsa össze a klasszikus preanesztéziás konzultáció során megvalósult 8. havi érzéstelenítés előtti értékelést az altatás előtti numerikus értékelés új eszközével.
Az összehasonlítás egy összetett végpontnak köszönhetően folytatódik, beleértve a születési módot is: hüvelyi szülés vagy császármetszés.
|
8. havi érzéstelenítés előtti konzultáció során
|
Az anesztézia előtti numerikus értékelés első verziójának érvényesítése a nancyi szülészeti kórház (Franciaország) terhes nők körében
Időkeret: 8. havi érzéstelenítés előtti konzultáció során
|
Hasonlítsa össze a klasszikus preanesztéziás konzultáció során megvalósult 8. havi érzéstelenítés előtti értékelést az altatás előtti numerikus értékelés új eszközével.
Az összehasonlítás egy összetett végpontnak köszönhetően folytatódik, beleértve az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) pontszámát: 1 (jobb eredmény), 2, 3, 4 vagy 5.
|
8. havi érzéstelenítés előtti konzultáció során
|
Az anesztézia előtti numerikus értékelés első verziójának érvényesítése a nancyi szülészeti kórház (Franciaország) terhes nők körében
Időkeret: 8. havi érzéstelenítés előtti konzultáció során
|
Hasonlítsa össze a klasszikus preanesztéziás konzultáció során megvalósult 8. havi érzéstelenítés előtti értékelést az altatás előtti numerikus értékelés új eszközével.
Az összehasonlítás egy összetett végpontnak köszönhetően folytatódik, beleértve a vérzéses diatézist: Igen vagy Nem.
|
8. havi érzéstelenítés előtti konzultáció során
|
Az anesztézia előtti numerikus értékelés első verziójának érvényesítése a nancyi szülészeti kórház (Franciaország) terhes nők körében
Időkeret: 8. havi érzéstelenítés előtti konzultáció során
|
Hasonlítsa össze a klasszikus preanesztéziás konzultáció során megvalósult 8. havi érzéstelenítés előtti értékelést az altatás előtti numerikus értékelés új eszközével.
Az összehasonlítás egy összetett végpontnak köszönhetően folytatódik, amely magában foglalja a nem fiziológiás terhesség fennállását: fiziológiás terhesség vagy nem fiziológiás terhesség.
|
8. havi érzéstelenítés előtti konzultáció során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hervé Bouaziz, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019PI140
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érzéstelenítés előtti konzultáció
-
Zealand University HospitalMég nincs toborzás
-
Alexandria UniversityBefejezveKétoldali lágyéksérv
-
Josep M GrinyoCarlos III Health InstituteBefejezveVesetranszplantációval kapcsolatos rendellenességSpanyolország
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityBefejezve
-
Oulu University HospitalUniversity of Oulu; Academy of Finland; Roche Diagnostics; PerkinElmer, Inc.; Sigrid Jusélius... és más munkatársakToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Policisztás petefészek szindróma | Vashiány | Pre-eklampszia | Méhen belüli növekedési korlátozás | Hipertóniás terhességi rendellenesség | Proteinuria terhesség alattFinnország
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveÉletminőség | Mellrák | Posztoperatív fájdalom | Posztoperatív hányinger és hányás | Mellprotézisek; FájdalomEgyesült Államok
-
Cairo UniversityBefejezve
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; University of... és más munkatársakAktív, nem toborzóGyermek fejlődését | Gyermek fejlődési zavarBanglades, Tanzánia, Nepál
-
Sengkang General HospitalIsmeretlenTörékenység | Gyengeség szindrómaSzingapúr
-
University of WashingtonSeattle Children's Hospital; University of NairobiBefejezve