Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesiaa edeltävää numeerista arviointia (PANE) käyttävän päätöksentekotyökalun käsitys 8. raskauskuukauden aikana (PANE)

tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France

Uuden työkalun validointi numeeriseen esianestesian arviointiin raskaana oleville naisille heidän raskausseurantansa aikana Nancyn yliopistossa ja alueellisessa äitiystutkimuksessa (Ranska)

Ranskassa kaikki raskaana olevat naiset hyötyvät anestesiaa edeltävästä konsultaatiosta (PAC) heidän fyysisen ja biologisen tilansa arvioimiseksi.

Monet raskaana olevista ovat terveitä, yleisanestesiassa on vain tyyppinen induktioprotokolla, heillä kaikilla on vaikea intubaatio ja verinäytteitä ottavat jo synnytyslääkärit.

Siten tutkijoiden hypoteesi on, että monille raskaana oleville naisille vaihtoehtoinen anestesiaa edeltävä arviointi on mahdollinen, kuin klassinen 8. kuukauden PAC. Niinpä tutkijat luovat työkalun, joka pystyy suorittamaan naisten erottelun ja havaitsemaan, ketkä heistä joutuvat käymään anestesialääkärin luona kasvokkain tapahtuvan konsultaation aikana ja kuka pärjää ilman sitä.

Tutkijoiden tutkimus käsittelee anestesiaa edeltävän numeerisen arvioinnin monosentristä analyysiä kyselylomakkeen avulla, jonka takaa synnytysanestesiaan erikoistunut asiantuntijakomitea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka kuukausi useat tuhannet naiset hyötyvät synnytystutkimuksesta (PAC) Ranskassa kahdeksannen raskauskuukauden aikana. Se on mahdollisuus arvioida naisten fyysisiä ja biologisia olosuhteita ennen synnytystä.

Tämä kuuleminen on pakollinen Ranskassa. Sen suorittaa nukutuslääkäri, ja sen tulee pyrkiä ehdottamaan analgeettisia ja anestesiastrategioita sekä välittämään kaikki saadut tiedot potilaille.

Vuonna 2015 kahdessa pariisilaisen 3. tason synnytyssairaalassa tehty tutkimus osoitti, että suurin osa synnytyksen PAC:ssä olevista naisista on terveitä. Alustava havainnollinen, prospektiivinen ja monikeskustutkimus toteutettiin 20:ssä Lorrainessa (Ranska) sijaitsevassa äitiyssairaalassa, jotta tämän kuulemisen aikana nähty naisten populaatio voitaisiin yksilöidä tarkemmin. Todennäköisestä aliarvioinnista huolimatta tutkijoiden tulokset osoittivat, että 40,3 %:lla naisista ASA 1 oli fysiologinen raskaus, ilman hemostaasihäiriötä ja suunniteltu emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen.

Näillä terveillä naisilla Ranskan anestesia- ja tehohoitoyhdistyksen (SFAR) vuonna 2012 toimittamien suositusten ja Ranskan terveysviranomaisen (HAS) vuonna 2016 toimittamien suositusten mukaan ainoa pakollinen anestesiahoidon biologinen tutkimus on 6. kuukauden verenkuva (veriryhmä ja epäsäännölliset vasta-aineet).

Näistä suosituksista huolimatta biologisten testien ylimääräys preoperatiivisen klinikan aikana ennen synnytystä jatkuu (tutkijoiden tutkimuksessa todennäköinen aliarvioitu määrä, 34,5 % perusteettomia reseptejä).

Lisäksi PAC pyrkii arvioimaan ylähengitystiet mahdollisen suun-henkitorven kanylointia varten yleisanestesian yhteydessä. Tällä arvioinnilla oli kuitenkin suhteellinen kiinnostus tässä yhteydessä, koska ylempien hengitysteiden anatomia muuttuu raskauden ja synnytyksen aikana ja kaikkien raskaana olevien naisten on otettava huomioon vaikea intubaatio.

Lisäksi kaikki raskaana olevat naiset 20 viikon amenorreasta lähtien katsotaan täyteen vatsaan. Siten yleisanestesian tapauksessa tutkijoiden on suoritettava törmäysinduktio. Joten tässä yhteydessä ei ole mitään muuta induktioprotokollaa harkittavaksi.

Asiayhteydestä riippumatta raskaana olevat naiset käyvät anestesialääkärillä ennen synnytystä esianestesiakäynnillä: mitä aikaisemmin 24 tuntia ennen interventiota, viimeistään synnytyssalille saapuessaan.

Itse asiassa yhteiskunta kohtaa merkittäviä lääketieteellisen väestörakenteen ongelmia ja anestesialääkkeitä on yhä vähemmän, mikä vaikeuttaa heidän toimintaansa.

Tutkijoiden hypoteesi on, että raskaana olevien terveiden naisten populaatiolle vaihtoehtoinen anestesiaa edeltävä arviointi, klassinen 8. kuukauden PAC, voisi olla innovatiivinen idea terveydenhuoltojärjestelmälle, joka varmistaa raskaana olevien naisten hoidon laadun ja turvallisuuden.

Tutkijat kehittäisivät uuden työkalun, jolla voidaan tehdä naisten erottelu ja havaita, kenen heistä on tapahdu anestesialääkärin vastaanotolla kasvokkain ja kuka pärjää ilman sitä.

Tämäntyyppisiä anestesiaa edeltäviä arviointeja on jo testattu muissa maissa. Kontrolloitu satunnaistettu tutkimus, joka suoritettiin Australiassa vuosina 2012–2013, osoitti ei-in-person -arvioinnin toteutettavuuden (puhelimitse, tietovälineen ja anestesia-oikolukujen avulla). Nämä tulokset huomioon ottaen tutkijat uskovat, että tämäntyyppinen arviointi on mahdollista siirtää synnytysalalle.

Tutkijoiden tutkimus käsittelee anestesiaa edeltävän numeerisen arvioinnin monosentristä analyysiä kyselylomakkeen avulla, jonka takaa synnytysanestesiaan erikoistunut asiantuntijakomitea.

Viime kädessä tutkijoiden tavoitteena on toteuttaa kansallinen monikeskustutkimus tämän työkalun analysoimiseksi laajemmassa mittakaavassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

336

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio on naisia, jotka hyötyvät klassisesta anestesiaa edeltävästä konsultaatiosta Nancyn synnytyssairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suuret naiset hyötyvät suunnitellusta anestesiaa edeltävästä konsultaatiosta
  • Naiset, jotka saivat täydellisen tiedon tutkimuksen johtamisesta ja jotka eivät kieltäytyneet osallistumisestaan ​​ja tietojen käytöstä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistumisen kieltäminen
  • Naiset vailla vapautta oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen vuoksi
  • Naiset, jotka hyötyvät psykiatrisesta hoidosta
  • Alaikäiset naiset
  • Naiset, joilla on oikeusturva (esim. holhous)
  • Naiset, jotka eivät voi ilmaista suostumustaan
  • Kielimuuri
  • Epävarma sosiaalinen tilanne
  • Lääketieteellinen raskauden keskeytys, sikiön kuolema kohdussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PANE -> PAC
Ensin potilas suorittaa nukutusta edeltävän numeerisen arvioinnin ja sitten hän hyötyy anestesiaa edeltävästä konsultaatiostaan.
Klassinen anestesiaa edeltävä konsultaatio Nancyn (Ranska) synnytyssairaalan anestesialääkärin kanssa
Kotona suoritettava nukutusta edeltävä numeerinen arviointi kyselylomakkeen avulla, joka suoritetaan tietokoneella, digitaalisella tabletilla tai älypuhelimella suojatulla alustalla.
PAC -> PANE
Ensin potilas hyötyy anestesiaa edeltävästä konsultaatiostaan ​​ja sitten hän suorittaa nukutusta edeltävän numeerisen arvioinnin
Klassinen anestesiaa edeltävä konsultaatio Nancyn (Ranska) synnytyssairaalan anestesialääkärin kanssa
Kotona suoritettava nukutusta edeltävä numeerinen arviointi kyselylomakkeen avulla, joka suoritetaan tietokoneella, digitaalisella tabletilla tai älypuhelimella suojatulla alustalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Validoitu Pre-Anesthec Numerical Evaluation -kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä raskaana olevien naisten ilmoittautumista ja 8. kuukauden nukutusta edeltävän konsultaation aikana.
Uuden ja numeerisen työkalun idea raskaana olevien naisten synnytyselin anestesiaan raskauden seurannan aikana. Tämä konsepti sisältää ensin kyselylomakkeen luomisen ja sitten kyselyn tehokkuuden arvioinnin yksikeskisessä tutkimuksessa.
Ennen ensimmäistä raskaana olevien naisten ilmoittautumista ja 8. kuukauden nukutusta edeltävän konsultaation aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadi ja validoi Pre-Anestesic Numerical Evaluation -kyselylomakkeen ensimmäinen versio
Aikaikkuna: Ennen ensimmäisen raskaana olevien naisten ilmoittautumista
Käyttämällä Ranskan terveysviranomaisen vuonna 2010 julkaistua menetelmää: "Suositukset virallisella konsensuksella", kyselylomakkeen validointi synnytysanestesiaan erikoistuneen asiantuntijakomitean avulla.
Ennen ensimmäisen raskaana olevien naisten ilmoittautumista
Vahvista ensimmäinen versio Pre-Anestesian numeerisesta arvioinnista raskaana olevien naisten väestössä Nancyn äitiyssairaalassa (Ranska)
Aikaikkuna: Anestesiaa edeltävän konsultaation aikana 8. kuukaudella
Vertaa 8. kuukauden anestesiaa edeltävää arviointia, joka toteutettiin klassisen esianestesian konsultaation aikana, verrattuna uuteen numeerisen esianestesian työkaluun. Vertailu etenee yhdistetyn päätepisteen ansiosta, joka sisältää synnytystavan: vaginaalisen synnytyksen tai keisarin.
Anestesiaa edeltävän konsultaation aikana 8. kuukaudella
Vahvista ensimmäinen versio Pre-Anestesian numeerisesta arvioinnista raskaana olevien naisten väestössä Nancyn äitiyssairaalassa (Ranska)
Aikaikkuna: Anestesiaa edeltävän konsultaation aikana 8. kuukaudella
Vertaa 8. kuukauden anestesiaa edeltävää arviointia, joka toteutettiin klassisen esianestesian konsultaation aikana, verrattuna uuteen numeerisen esianestesian työkaluun. Vertailu etenee yhdistetyn päätepisteen ansiosta, joka sisältää American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet: 1 (parempi tulos), 2, 3, 4 tai 5.
Anestesiaa edeltävän konsultaation aikana 8. kuukaudella
Vahvista ensimmäinen versio Pre-Anestesian numeerisesta arvioinnista raskaana olevien naisten väestössä Nancyn äitiyssairaalassa (Ranska)
Aikaikkuna: Anestesiaa edeltävän konsultaation aikana 8. kuukaudella
Vertaa 8. kuukauden anestesiaa edeltävää arviointia, joka toteutettiin klassisen esianestesian konsultaation aikana, verrattuna uuteen numeerisen esianestesian työkaluun. Vertailu etenee yhdistetyn päätepisteen ansiosta, joka sisältää verenvuotodiateesin: Kyllä tai Ei.
Anestesiaa edeltävän konsultaation aikana 8. kuukaudella
Vahvista ensimmäinen versio Pre-Anestesian numeerisesta arvioinnista raskaana olevien naisten väestössä Nancyn äitiyssairaalassa (Ranska)
Aikaikkuna: Anestesiaa edeltävän konsultaation aikana 8. kuukaudella
Vertaa 8. kuukauden anestesiaa edeltävää arviointia, joka toteutettiin klassisen esianestesian konsultaation aikana, verrattuna uuteen numeerisen esianestesian työkaluun. Vertailu etenee yhdistetyn päätepisteen ansiosta, joka sisältää ei-fysiologisen raskauden: fysiologisen raskauden tai ei-fysiologisen raskauden.
Anestesiaa edeltävän konsultaation aikana 8. kuukaudella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hervé Bouaziz, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019PI140

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa