- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04214223
Anestesiaa edeltävää numeerista arviointia (PANE) käyttävän päätöksentekotyökalun käsitys 8. raskauskuukauden aikana (PANE)
Uuden työkalun validointi numeeriseen esianestesian arviointiin raskaana oleville naisille heidän raskausseurantansa aikana Nancyn yliopistossa ja alueellisessa äitiystutkimuksessa (Ranska)
Ranskassa kaikki raskaana olevat naiset hyötyvät anestesiaa edeltävästä konsultaatiosta (PAC) heidän fyysisen ja biologisen tilansa arvioimiseksi.
Monet raskaana olevista ovat terveitä, yleisanestesiassa on vain tyyppinen induktioprotokolla, heillä kaikilla on vaikea intubaatio ja verinäytteitä ottavat jo synnytyslääkärit.
Siten tutkijoiden hypoteesi on, että monille raskaana oleville naisille vaihtoehtoinen anestesiaa edeltävä arviointi on mahdollinen, kuin klassinen 8. kuukauden PAC. Niinpä tutkijat luovat työkalun, joka pystyy suorittamaan naisten erottelun ja havaitsemaan, ketkä heistä joutuvat käymään anestesialääkärin luona kasvokkain tapahtuvan konsultaation aikana ja kuka pärjää ilman sitä.
Tutkijoiden tutkimus käsittelee anestesiaa edeltävän numeerisen arvioinnin monosentristä analyysiä kyselylomakkeen avulla, jonka takaa synnytysanestesiaan erikoistunut asiantuntijakomitea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka kuukausi useat tuhannet naiset hyötyvät synnytystutkimuksesta (PAC) Ranskassa kahdeksannen raskauskuukauden aikana. Se on mahdollisuus arvioida naisten fyysisiä ja biologisia olosuhteita ennen synnytystä.
Tämä kuuleminen on pakollinen Ranskassa. Sen suorittaa nukutuslääkäri, ja sen tulee pyrkiä ehdottamaan analgeettisia ja anestesiastrategioita sekä välittämään kaikki saadut tiedot potilaille.
Vuonna 2015 kahdessa pariisilaisen 3. tason synnytyssairaalassa tehty tutkimus osoitti, että suurin osa synnytyksen PAC:ssä olevista naisista on terveitä. Alustava havainnollinen, prospektiivinen ja monikeskustutkimus toteutettiin 20:ssä Lorrainessa (Ranska) sijaitsevassa äitiyssairaalassa, jotta tämän kuulemisen aikana nähty naisten populaatio voitaisiin yksilöidä tarkemmin. Todennäköisestä aliarvioinnista huolimatta tutkijoiden tulokset osoittivat, että 40,3 %:lla naisista ASA 1 oli fysiologinen raskaus, ilman hemostaasihäiriötä ja suunniteltu emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen.
Näillä terveillä naisilla Ranskan anestesia- ja tehohoitoyhdistyksen (SFAR) vuonna 2012 toimittamien suositusten ja Ranskan terveysviranomaisen (HAS) vuonna 2016 toimittamien suositusten mukaan ainoa pakollinen anestesiahoidon biologinen tutkimus on 6. kuukauden verenkuva (veriryhmä ja epäsäännölliset vasta-aineet).
Näistä suosituksista huolimatta biologisten testien ylimääräys preoperatiivisen klinikan aikana ennen synnytystä jatkuu (tutkijoiden tutkimuksessa todennäköinen aliarvioitu määrä, 34,5 % perusteettomia reseptejä).
Lisäksi PAC pyrkii arvioimaan ylähengitystiet mahdollisen suun-henkitorven kanylointia varten yleisanestesian yhteydessä. Tällä arvioinnilla oli kuitenkin suhteellinen kiinnostus tässä yhteydessä, koska ylempien hengitysteiden anatomia muuttuu raskauden ja synnytyksen aikana ja kaikkien raskaana olevien naisten on otettava huomioon vaikea intubaatio.
Lisäksi kaikki raskaana olevat naiset 20 viikon amenorreasta lähtien katsotaan täyteen vatsaan. Siten yleisanestesian tapauksessa tutkijoiden on suoritettava törmäysinduktio. Joten tässä yhteydessä ei ole mitään muuta induktioprotokollaa harkittavaksi.
Asiayhteydestä riippumatta raskaana olevat naiset käyvät anestesialääkärillä ennen synnytystä esianestesiakäynnillä: mitä aikaisemmin 24 tuntia ennen interventiota, viimeistään synnytyssalille saapuessaan.
Itse asiassa yhteiskunta kohtaa merkittäviä lääketieteellisen väestörakenteen ongelmia ja anestesialääkkeitä on yhä vähemmän, mikä vaikeuttaa heidän toimintaansa.
Tutkijoiden hypoteesi on, että raskaana olevien terveiden naisten populaatiolle vaihtoehtoinen anestesiaa edeltävä arviointi, klassinen 8. kuukauden PAC, voisi olla innovatiivinen idea terveydenhuoltojärjestelmälle, joka varmistaa raskaana olevien naisten hoidon laadun ja turvallisuuden.
Tutkijat kehittäisivät uuden työkalun, jolla voidaan tehdä naisten erottelu ja havaita, kenen heistä on tapahdu anestesialääkärin vastaanotolla kasvokkain ja kuka pärjää ilman sitä.
Tämäntyyppisiä anestesiaa edeltäviä arviointeja on jo testattu muissa maissa. Kontrolloitu satunnaistettu tutkimus, joka suoritettiin Australiassa vuosina 2012–2013, osoitti ei-in-person -arvioinnin toteutettavuuden (puhelimitse, tietovälineen ja anestesia-oikolukujen avulla). Nämä tulokset huomioon ottaen tutkijat uskovat, että tämäntyyppinen arviointi on mahdollista siirtää synnytysalalle.
Tutkijoiden tutkimus käsittelee anestesiaa edeltävän numeerisen arvioinnin monosentristä analyysiä kyselylomakkeen avulla, jonka takaa synnytysanestesiaan erikoistunut asiantuntijakomitea.
Viime kädessä tutkijoiden tavoitteena on toteuttaa kansallinen monikeskustutkimus tämän työkalun analysoimiseksi laajemmassa mittakaavassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuret naiset hyötyvät suunnitellusta anestesiaa edeltävästä konsultaatiosta
- Naiset, jotka saivat täydellisen tiedon tutkimuksen johtamisesta ja jotka eivät kieltäytyneet osallistumisestaan ja tietojen käytöstä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumisen kieltäminen
- Naiset vailla vapautta oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen vuoksi
- Naiset, jotka hyötyvät psykiatrisesta hoidosta
- Alaikäiset naiset
- Naiset, joilla on oikeusturva (esim. holhous)
- Naiset, jotka eivät voi ilmaista suostumustaan
- Kielimuuri
- Epävarma sosiaalinen tilanne
- Lääketieteellinen raskauden keskeytys, sikiön kuolema kohdussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PANE -> PAC
Ensin potilas suorittaa nukutusta edeltävän numeerisen arvioinnin ja sitten hän hyötyy anestesiaa edeltävästä konsultaatiostaan.
|
Klassinen anestesiaa edeltävä konsultaatio Nancyn (Ranska) synnytyssairaalan anestesialääkärin kanssa
Kotona suoritettava nukutusta edeltävä numeerinen arviointi kyselylomakkeen avulla, joka suoritetaan tietokoneella, digitaalisella tabletilla tai älypuhelimella suojatulla alustalla.
|
|
PAC -> PANE
Ensin potilas hyötyy anestesiaa edeltävästä konsultaatiostaan ja sitten hän suorittaa nukutusta edeltävän numeerisen arvioinnin
|
Klassinen anestesiaa edeltävä konsultaatio Nancyn (Ranska) synnytyssairaalan anestesialääkärin kanssa
Kotona suoritettava nukutusta edeltävä numeerinen arviointi kyselylomakkeen avulla, joka suoritetaan tietokoneella, digitaalisella tabletilla tai älypuhelimella suojatulla alustalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Validoitu Pre-Anesthec Numerical Evaluation -kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä raskaana olevien naisten ilmoittautumista ja 8. kuukauden nukutusta edeltävän konsultaation aikana.
|
Uuden ja numeerisen työkalun idea raskaana olevien naisten synnytyselin anestesiaan raskauden seurannan aikana.
Tämä konsepti sisältää ensin kyselylomakkeen luomisen ja sitten kyselyn tehokkuuden arvioinnin yksikeskisessä tutkimuksessa.
|
Ennen ensimmäistä raskaana olevien naisten ilmoittautumista ja 8. kuukauden nukutusta edeltävän konsultaation aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadi ja validoi Pre-Anestesic Numerical Evaluation -kyselylomakkeen ensimmäinen versio
Aikaikkuna: Ennen ensimmäisen raskaana olevien naisten ilmoittautumista
|
Käyttämällä Ranskan terveysviranomaisen vuonna 2010 julkaistua menetelmää: "Suositukset virallisella konsensuksella", kyselylomakkeen validointi synnytysanestesiaan erikoistuneen asiantuntijakomitean avulla.
|
Ennen ensimmäisen raskaana olevien naisten ilmoittautumista
|
|
Vahvista ensimmäinen versio Pre-Anestesian numeerisesta arvioinnista raskaana olevien naisten väestössä Nancyn äitiyssairaalassa (Ranska)
Aikaikkuna: Anestesiaa edeltävän konsultaation aikana 8. kuukaudella
|
Vertaa 8. kuukauden anestesiaa edeltävää arviointia, joka toteutettiin klassisen esianestesian konsultaation aikana, verrattuna uuteen numeerisen esianestesian työkaluun.
Vertailu etenee yhdistetyn päätepisteen ansiosta, joka sisältää synnytystavan: vaginaalisen synnytyksen tai keisarin.
|
Anestesiaa edeltävän konsultaation aikana 8. kuukaudella
|
|
Vahvista ensimmäinen versio Pre-Anestesian numeerisesta arvioinnista raskaana olevien naisten väestössä Nancyn äitiyssairaalassa (Ranska)
Aikaikkuna: Anestesiaa edeltävän konsultaation aikana 8. kuukaudella
|
Vertaa 8. kuukauden anestesiaa edeltävää arviointia, joka toteutettiin klassisen esianestesian konsultaation aikana, verrattuna uuteen numeerisen esianestesian työkaluun.
Vertailu etenee yhdistetyn päätepisteen ansiosta, joka sisältää American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet: 1 (parempi tulos), 2, 3, 4 tai 5.
|
Anestesiaa edeltävän konsultaation aikana 8. kuukaudella
|
|
Vahvista ensimmäinen versio Pre-Anestesian numeerisesta arvioinnista raskaana olevien naisten väestössä Nancyn äitiyssairaalassa (Ranska)
Aikaikkuna: Anestesiaa edeltävän konsultaation aikana 8. kuukaudella
|
Vertaa 8. kuukauden anestesiaa edeltävää arviointia, joka toteutettiin klassisen esianestesian konsultaation aikana, verrattuna uuteen numeerisen esianestesian työkaluun.
Vertailu etenee yhdistetyn päätepisteen ansiosta, joka sisältää verenvuotodiateesin: Kyllä tai Ei.
|
Anestesiaa edeltävän konsultaation aikana 8. kuukaudella
|
|
Vahvista ensimmäinen versio Pre-Anestesian numeerisesta arvioinnista raskaana olevien naisten väestössä Nancyn äitiyssairaalassa (Ranska)
Aikaikkuna: Anestesiaa edeltävän konsultaation aikana 8. kuukaudella
|
Vertaa 8. kuukauden anestesiaa edeltävää arviointia, joka toteutettiin klassisen esianestesian konsultaation aikana, verrattuna uuteen numeerisen esianestesian työkaluun.
Vertailu etenee yhdistetyn päätepisteen ansiosta, joka sisältää ei-fysiologisen raskauden: fysiologisen raskauden tai ei-fysiologisen raskauden.
|
Anestesiaa edeltävän konsultaation aikana 8. kuukaudella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hervé Bouaziz, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019PI140
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .