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Concepção de uma ferramenta de decisão usando uma avaliação numérica pré-anestésica (PANE) durante o 8º mês de gravidez (PANE)

7 de janeiro de 2020 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Validação de uma nova ferramenta para avaliação numérica pré-anestésica para mulheres grávidas durante o acompanhamento da gravidez na Universidade e Maternidade Regional de Nancy (França)

Na França, todas as mulheres grávidas se beneficiam de uma consulta pré-anestésica (PAC) para avaliar suas condições físicas e biológicas.

Muitas gestantes são saudáveis, só existe um tipo de protocolo de indução em caso de anestesia geral, todas correm risco de intubação difícil e as amostras de sangue já são realizadas por obstetras.

Assim, a hipótese dos investigadores é que, para muitas mulheres grávidas, é possível uma avaliação pré-anestésica alternativa, além do clássico APA do 8º mês. Assim, os investigadores iriam criar uma ferramenta capaz de fazer uma triagem de mulheres, e de detectar quais delas têm de passar por um anestesista durante uma consulta presencial e quais delas podem prescindir.

O estudo dos pesquisadores será sobre a análise monocêntrica de uma avaliação numérica pré-anestésica com o auxílio de um questionário, avalizado por um comitê de especialistas especializados em anestesia obstétrica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os meses, milhares de mulheres se beneficiam de uma consulta obstétrica pré-anestésica (PAC) na França, durante o 8º mês de gravidez. É a oportunidade de avaliar as condições físicas e biológicas da mulher antes do parto.

Esta consulta é obrigatória na França. Deve ser realizada por um anestesista e deve ter como objetivo propor estratégias analgésicas e anestésicas, bem como transmitir todas as informações resultantes aos pacientes.

Um estudo realizado em 2015 em duas maternidades parisienses de nível 3 mostrou que a maioria das mulheres atendidas em APA obstétrico são saudáveis. Realizou-se um estudo observacional preliminar, prospectivo e multicêntrico em 20 maternidades de Lorraine (França), a fim de identificar mais especificamente a população de mulheres atendidas nesta consulta. Apesar de uma provável subestimação, os resultados dos investigadores mostraram 40,3% de mulheres ASA 1, com gravidez fisiológica, sem distúrbio de hemostasia e com parto vaginal planejado.

Com estas mulheres saudáveis, de acordo com as recomendações da Sociedade Francesa de Anestesia e Cuidados Intensivos (SFAR) editadas em 2012 e as da French Health Authority (HAS) editadas em 2016, o único exame biológico obrigatório para os cuidados anestésicos é o 6º hemograma mensal (com tipo sanguíneo e anticorpos irregulares).

Apesar dessas recomendações, persiste a superprescrição de testes biológicos durante a clínica pré-operatória no pré-parto (no estudo dos investigadores, eles encontraram um número provável subestimado de 34,5% de prescrições injustificadas).

Além disso, o CAP visa avaliar as vias aéreas superiores, para fins de uma possível canulação orotraqueal em caso de anestesia geral. No entanto, esta avaliação teve um interesse relativo neste contexto, considerando que a anatomia das vias aéreas superiores muda durante a gravidez e o trabalho de parto e todas as mulheres grávidas devem ser consideradas em risco de intubação difícil.

Além disso, todas as gestantes a partir de 20 semanas de amenorréia são consideradas com estômago cheio. Assim, em caso de anestesia geral, os investigadores devem realizar uma indução de choque. Portanto, não há outro protocolo de indução a ser considerado neste contexto.

Independentemente do contexto, as grávidas consultam um anestesista antes do parto durante a visita pré-anestésica : quanto antes 24 horas antes de uma intervenção, o mais tardar quando chegam à sala de parto.

Actualmente, a sociedade enfrenta importantes problemas de demografia médica e os anestesistas são cada vez menos numerosos, tornando a sua actividade cada vez mais difícil.

A hipótese dos pesquisadores é que, para a população de gestantes saudáveis, uma avaliação pré-anestésica alternativa, diferente do clássico CAP no 8º mês, poderia ser uma ideia inovadora para o sistema de saúde, garantindo a qualidade da assistência e a segurança das gestantes.

Os investigadores criariam uma nova ferramenta capaz de realizar uma triagem de mulheres, e detectar quais delas precisam passar por um anestesista durante uma consulta presencial e quais delas podem passar sem isso.

Esses tipos de avaliações pré-anestésicas já foram testados em outros países. Um estudo randomizado controlado, realizado na Austrália entre 2012 e 2013, mostrou a viabilidade de uma avaliação não "presencial" (por telefone, com auxílio de ferramenta informática e revisão por anestesista). Considerando estes resultados, os investigadores pensam que é possível transpor este tipo de avaliação para o campo obstétrico.

O estudo dos pesquisadores será sobre a análise monocêntrica de uma avaliação numérica pré-anestésica com o auxílio de um questionário, avalizado por um comitê de especialistas especializados em anestesia obstétrica.

Em última análise, a ambição dos investigadores é realizar um estudo multicêntrico nacional para analisar esta ferramenta em maior escala.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

336

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo são as mulheres que se beneficiam de uma consulta pré-anestésica clássica na maternidade de Nancy.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres importantes lucrando com uma consulta pré-anestésica planejada
  • Mulheres que receberam informações completas sobre o gerenciamento da pesquisa e que não recusaram sua participação e uso de seus dados.

Critério de exclusão:

  • recusa de participação
  • Mulheres sem liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Mulheres que beneficiam de cuidados psiquiátricos
  • mulheres menores de idade
  • Mulheres com proteção legal (ex: tutela)
  • Mulheres que não podem expressar seu consentimento
  • Barreira de língua
  • Situação social precária
  • Interrupção médica da gravidez, morte fetal no útero

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PAINEL -> PAC
Primeiramente, a paciente realiza sua Avaliação Numérica Pré-Anestésica e depois se beneficia de sua Consulta Pré-Anestésica.
Consulta pré-anestésica clássica com um anestesista da maternidade de Nancy (França)
Avaliação Numérica Pré-Anestésica Domiciliar com auxílio de questionário, realizada por computador, tablet digital ou smartphone, em plataforma segura.
PAC -> PAINEL
Primeiramente, a paciente se beneficia de sua Consulta Pré-Anestésica e, em seguida, realiza sua Avaliação Numérica Pré-Anestésica
Consulta pré-anestésica clássica com um anestesista da maternidade de Nancy (França)
Avaliação Numérica Pré-Anestésica Domiciliar com auxílio de questionário, realizada por computador, tablet digital ou smartphone, em plataforma segura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de avaliação numérica pré-anestésica validado
Prazo: Antes da inscrição da primeira gestante e durante a consulta pré-anestésica do 8º mês.
Concepção de uma nova ferramenta numérica para a avaliação pré-anestésica obstétrica de gestantes durante o acompanhamento da gestação. Essa concepção conterá, primeiro, a criação do questionário e, em seguida, a avaliação da eficácia do questionário em um estudo monocêntrico.
Antes da inscrição da primeira gestante e durante a consulta pré-anestésica do 8º mês.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elaborar e validar a primeira versão do questionário de avaliação numérica pré-anestésica
Prazo: Antes da inscrição das primeiras mulheres grávidas
Utilizando o método da Autoridade de Saúde Francesa publicado em 2010: "Recomendações por consenso formalizado", validação do questionário com o auxílio de um comitê de especialistas especializados em anestesia obstétrica.
Antes da inscrição das primeiras mulheres grávidas
Validar a primeira versão da Avaliação Numérica Pré-Anestésica na população de gestantes da Maternidade de Nancy (França)
Prazo: Durante a consulta pré-anestésica do 8º mês
Compare a avaliação pré-anestésica do 8º mês realizada durante a consulta pré-anestésica clássica em comparação com a nova ferramenta de avaliação numérica pré-anestésica. A comparação será realizada graças a um endpoint composto, incluindo modo de parto: parto vaginal ou cesariana.
Durante a consulta pré-anestésica do 8º mês
Validar a primeira versão da Avaliação Numérica Pré-Anestésica na população de gestantes da Maternidade de Nancy (França)
Prazo: Durante a consulta pré-anestésica do 8º mês
Compare a avaliação pré-anestésica do 8º mês realizada durante a consulta pré-anestésica clássica em comparação com a nova ferramenta de avaliação numérica pré-anestésica. A comparação será realizada graças a um endpoint composto, incluindo pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA): 1 (melhor resultado), 2, 3, 4 ou 5.
Durante a consulta pré-anestésica do 8º mês
Validar a primeira versão da Avaliação Numérica Pré-Anestésica na população de gestantes da Maternidade de Nancy (França)
Prazo: Durante a consulta pré-anestésica do 8º mês
Compare a avaliação pré-anestésica do 8º mês realizada durante a consulta pré-anestésica clássica em comparação com a nova ferramenta de avaliação numérica pré-anestésica. A comparação será realizada graças a um endpoint composto, incluindo a existência de diátese hemorrágica: Sim ou Não.
Durante a consulta pré-anestésica do 8º mês
Validar a primeira versão da Avaliação Numérica Pré-Anestésica na população de gestantes da Maternidade de Nancy (França)
Prazo: Durante a consulta pré-anestésica do 8º mês
Compare a avaliação pré-anestésica do 8º mês realizada durante a consulta pré-anestésica clássica em comparação com a nova ferramenta de avaliação numérica pré-anestésica. A comparação será realizada graças a um endpoint composto incluindo a existência de gravidez não fisiológica: gravidez fisiológica ou gravidez não fisiológica.
Durante a consulta pré-anestésica do 8º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hervé Bouaziz, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2019PI140

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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