- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04214223
Concepção de uma ferramenta de decisão usando uma avaliação numérica pré-anestésica (PANE) durante o 8º mês de gravidez (PANE)
Validação de uma nova ferramenta para avaliação numérica pré-anestésica para mulheres grávidas durante o acompanhamento da gravidez na Universidade e Maternidade Regional de Nancy (França)
Na França, todas as mulheres grávidas se beneficiam de uma consulta pré-anestésica (PAC) para avaliar suas condições físicas e biológicas.
Muitas gestantes são saudáveis, só existe um tipo de protocolo de indução em caso de anestesia geral, todas correm risco de intubação difícil e as amostras de sangue já são realizadas por obstetras.
Assim, a hipótese dos investigadores é que, para muitas mulheres grávidas, é possível uma avaliação pré-anestésica alternativa, além do clássico APA do 8º mês. Assim, os investigadores iriam criar uma ferramenta capaz de fazer uma triagem de mulheres, e de detectar quais delas têm de passar por um anestesista durante uma consulta presencial e quais delas podem prescindir.
O estudo dos pesquisadores será sobre a análise monocêntrica de uma avaliação numérica pré-anestésica com o auxílio de um questionário, avalizado por um comitê de especialistas especializados em anestesia obstétrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os meses, milhares de mulheres se beneficiam de uma consulta obstétrica pré-anestésica (PAC) na França, durante o 8º mês de gravidez. É a oportunidade de avaliar as condições físicas e biológicas da mulher antes do parto.
Esta consulta é obrigatória na França. Deve ser realizada por um anestesista e deve ter como objetivo propor estratégias analgésicas e anestésicas, bem como transmitir todas as informações resultantes aos pacientes.
Um estudo realizado em 2015 em duas maternidades parisienses de nível 3 mostrou que a maioria das mulheres atendidas em APA obstétrico são saudáveis. Realizou-se um estudo observacional preliminar, prospectivo e multicêntrico em 20 maternidades de Lorraine (França), a fim de identificar mais especificamente a população de mulheres atendidas nesta consulta. Apesar de uma provável subestimação, os resultados dos investigadores mostraram 40,3% de mulheres ASA 1, com gravidez fisiológica, sem distúrbio de hemostasia e com parto vaginal planejado.
Com estas mulheres saudáveis, de acordo com as recomendações da Sociedade Francesa de Anestesia e Cuidados Intensivos (SFAR) editadas em 2012 e as da French Health Authority (HAS) editadas em 2016, o único exame biológico obrigatório para os cuidados anestésicos é o 6º hemograma mensal (com tipo sanguíneo e anticorpos irregulares).
Apesar dessas recomendações, persiste a superprescrição de testes biológicos durante a clínica pré-operatória no pré-parto (no estudo dos investigadores, eles encontraram um número provável subestimado de 34,5% de prescrições injustificadas).
Além disso, o CAP visa avaliar as vias aéreas superiores, para fins de uma possível canulação orotraqueal em caso de anestesia geral. No entanto, esta avaliação teve um interesse relativo neste contexto, considerando que a anatomia das vias aéreas superiores muda durante a gravidez e o trabalho de parto e todas as mulheres grávidas devem ser consideradas em risco de intubação difícil.
Além disso, todas as gestantes a partir de 20 semanas de amenorréia são consideradas com estômago cheio. Assim, em caso de anestesia geral, os investigadores devem realizar uma indução de choque. Portanto, não há outro protocolo de indução a ser considerado neste contexto.
Independentemente do contexto, as grávidas consultam um anestesista antes do parto durante a visita pré-anestésica : quanto antes 24 horas antes de uma intervenção, o mais tardar quando chegam à sala de parto.
Actualmente, a sociedade enfrenta importantes problemas de demografia médica e os anestesistas são cada vez menos numerosos, tornando a sua actividade cada vez mais difícil.
A hipótese dos pesquisadores é que, para a população de gestantes saudáveis, uma avaliação pré-anestésica alternativa, diferente do clássico CAP no 8º mês, poderia ser uma ideia inovadora para o sistema de saúde, garantindo a qualidade da assistência e a segurança das gestantes.
Os investigadores criariam uma nova ferramenta capaz de realizar uma triagem de mulheres, e detectar quais delas precisam passar por um anestesista durante uma consulta presencial e quais delas podem passar sem isso.
Esses tipos de avaliações pré-anestésicas já foram testados em outros países. Um estudo randomizado controlado, realizado na Austrália entre 2012 e 2013, mostrou a viabilidade de uma avaliação não "presencial" (por telefone, com auxílio de ferramenta informática e revisão por anestesista). Considerando estes resultados, os investigadores pensam que é possível transpor este tipo de avaliação para o campo obstétrico.
O estudo dos pesquisadores será sobre a análise monocêntrica de uma avaliação numérica pré-anestésica com o auxílio de um questionário, avalizado por um comitê de especialistas especializados em anestesia obstétrica.
Em última análise, a ambição dos investigadores é realizar um estudo multicêntrico nacional para analisar esta ferramenta em maior escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres importantes lucrando com uma consulta pré-anestésica planejada
- Mulheres que receberam informações completas sobre o gerenciamento da pesquisa e que não recusaram sua participação e uso de seus dados.
Critério de exclusão:
- recusa de participação
- Mulheres sem liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Mulheres que beneficiam de cuidados psiquiátricos
- mulheres menores de idade
- Mulheres com proteção legal (ex: tutela)
- Mulheres que não podem expressar seu consentimento
- Barreira de língua
- Situação social precária
- Interrupção médica da gravidez, morte fetal no útero
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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PAINEL -> PAC
Primeiramente, a paciente realiza sua Avaliação Numérica Pré-Anestésica e depois se beneficia de sua Consulta Pré-Anestésica.
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Consulta pré-anestésica clássica com um anestesista da maternidade de Nancy (França)
Avaliação Numérica Pré-Anestésica Domiciliar com auxílio de questionário, realizada por computador, tablet digital ou smartphone, em plataforma segura.
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PAC -> PAINEL
Primeiramente, a paciente se beneficia de sua Consulta Pré-Anestésica e, em seguida, realiza sua Avaliação Numérica Pré-Anestésica
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Consulta pré-anestésica clássica com um anestesista da maternidade de Nancy (França)
Avaliação Numérica Pré-Anestésica Domiciliar com auxílio de questionário, realizada por computador, tablet digital ou smartphone, em plataforma segura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de avaliação numérica pré-anestésica validado
Prazo: Antes da inscrição da primeira gestante e durante a consulta pré-anestésica do 8º mês.
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Concepção de uma nova ferramenta numérica para a avaliação pré-anestésica obstétrica de gestantes durante o acompanhamento da gestação.
Essa concepção conterá, primeiro, a criação do questionário e, em seguida, a avaliação da eficácia do questionário em um estudo monocêntrico.
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Antes da inscrição da primeira gestante e durante a consulta pré-anestésica do 8º mês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elaborar e validar a primeira versão do questionário de avaliação numérica pré-anestésica
Prazo: Antes da inscrição das primeiras mulheres grávidas
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Utilizando o método da Autoridade de Saúde Francesa publicado em 2010: "Recomendações por consenso formalizado", validação do questionário com o auxílio de um comitê de especialistas especializados em anestesia obstétrica.
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Antes da inscrição das primeiras mulheres grávidas
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Validar a primeira versão da Avaliação Numérica Pré-Anestésica na população de gestantes da Maternidade de Nancy (França)
Prazo: Durante a consulta pré-anestésica do 8º mês
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Compare a avaliação pré-anestésica do 8º mês realizada durante a consulta pré-anestésica clássica em comparação com a nova ferramenta de avaliação numérica pré-anestésica.
A comparação será realizada graças a um endpoint composto, incluindo modo de parto: parto vaginal ou cesariana.
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Durante a consulta pré-anestésica do 8º mês
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Validar a primeira versão da Avaliação Numérica Pré-Anestésica na população de gestantes da Maternidade de Nancy (França)
Prazo: Durante a consulta pré-anestésica do 8º mês
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Compare a avaliação pré-anestésica do 8º mês realizada durante a consulta pré-anestésica clássica em comparação com a nova ferramenta de avaliação numérica pré-anestésica.
A comparação será realizada graças a um endpoint composto, incluindo pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA): 1 (melhor resultado), 2, 3, 4 ou 5.
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Durante a consulta pré-anestésica do 8º mês
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Validar a primeira versão da Avaliação Numérica Pré-Anestésica na população de gestantes da Maternidade de Nancy (França)
Prazo: Durante a consulta pré-anestésica do 8º mês
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Compare a avaliação pré-anestésica do 8º mês realizada durante a consulta pré-anestésica clássica em comparação com a nova ferramenta de avaliação numérica pré-anestésica.
A comparação será realizada graças a um endpoint composto, incluindo a existência de diátese hemorrágica: Sim ou Não.
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Durante a consulta pré-anestésica do 8º mês
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Validar a primeira versão da Avaliação Numérica Pré-Anestésica na população de gestantes da Maternidade de Nancy (França)
Prazo: Durante a consulta pré-anestésica do 8º mês
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Compare a avaliação pré-anestésica do 8º mês realizada durante a consulta pré-anestésica clássica em comparação com a nova ferramenta de avaliação numérica pré-anestésica.
A comparação será realizada graças a um endpoint composto incluindo a existência de gravidez não fisiológica: gravidez fisiológica ou gravidez não fisiológica.
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Durante a consulta pré-anestésica do 8º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hervé Bouaziz, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019PI140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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