- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04214223
Koncepcja narzędzia decyzyjnego wykorzystującego numeryczną ocenę przed znieczuleniem (PANE) w 8. miesiącu ciąży (PANE)
Walidacja nowego narzędzia do numerycznej oceny przed znieczuleniem kobiet w ciąży podczas obserwacji ciąży w uniwersyteckim i regionalnym szpitalu położniczym w Nancy (Francja)
We Francji wszystkie kobiety w ciąży korzystają z konsultacji przed znieczuleniem (PAC) w celu oceny ich stanu fizycznego i biologicznego.
Wiele kobiet w ciąży jest zdrowych, istnieje tylko rodzaj protokołu indukcji w przypadku znieczulenia ogólnego, wszystkie są narażone na trudną intubację, a próbki krwi są już pobierane przez położników.
Tak więc hipoteza badaczy jest taka, że dla wielu kobiet w ciąży możliwa jest alternatywna ocena przed znieczuleniem, inna niż klasyczny PAC w 8. miesiącu. Badacze stworzyliby więc narzędzie, które będzie w stanie przeprowadzić segregację kobiet i wykryć, które z nich muszą zobaczyć się z anestezjologiem podczas bezpośredniej konsultacji, a które z nich mogą się bez niej obejść.
Badanie badaczy będzie dotyczyć monocentrycznej analizy przedznieczuleniowej oceny numerycznej za pomocą kwestionariusza, poręczonej przez komitet ekspertów specjalizujących się w anestezjologii położniczej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We Francji co miesiąc kilka tysięcy kobiet w ósmym miesiącu ciąży korzysta z położniczej konsultacji przedznieczulającej (PAC). Jest to możliwość oceny stanu fizycznego i biologicznego kobiet przed porodem.
Konsultacje te są obowiązkowe we Francji. Musi być przeprowadzona przez anestezjologa i powinna mieć na celu zaproponowanie strategii przeciwbólowej i anestezjologicznej oraz przekazanie pacjentowi wszystkich uzyskanych informacji.
Badanie przeprowadzone w 2015 roku w dwóch paryskich szpitalach położniczych III stopnia wykazało, że większość kobiet widzianych w położniczym PAC jest zdrowa. Przeprowadzono wstępne obserwacyjne, prospektywne i wieloośrodkowe badanie w 20 szpitalach położniczych w Lotaryngii (Francja), aby dokładniej określić populację kobiet, które odwiedziły te konsultacje. Pomimo prawdopodobnego niedoszacowania, wyniki badaczy wykazały, że 40,3% kobiet ASA 1 było w ciąży fizjologicznej, bez zaburzeń hemostazy i planowanych do porodu siłami natury.
U tych zdrowych kobiet, zgodnie z zaleceniami Francuskiego Towarzystwa Anestezjologicznego i Intensywnej Terapii (SFAR) z 2012 r. oraz Francuskiego Urzędu Zdrowia (HAS) z 2016 r., jedynym obowiązkowym badaniem biologicznym w opiece anestezjologicznej jest 6. miesięczna morfologia krwi (z grupą krwi i nieregularnymi przeciwciałami).
Pomimo tych zaleceń nadal utrzymuje się przepisywanie testów biologicznych w poradni przedoperacyjnej w okresie przedporodowym (w badaniu badaczy stwierdzono prawdopodobnie niedoszacowaną liczbę 34,5% nieuzasadnionych recept).
Ponadto PAC ma na celu ocenę górnych dróg oddechowych w celu ewentualnego założenia kaniulacji ustno-tchawiczej w przypadku znieczulenia ogólnego. Jednak ta ocena była stosunkowo interesująca w tym kontekście, biorąc pod uwagę, że anatomia górnych dróg oddechowych zmienia się podczas ciąży i porodu, a wszystkie kobiety w ciąży muszą być uważane za narażone na ryzyko trudnej intubacji.
Ponadto wszystkie kobiety w ciąży od 20 tygodnia braku miesiączki są uważane za pełne żołądki. Zatem w przypadku znieczulenia ogólnego badacze muszą przeprowadzić indukcję zderzenia. Tak więc nie ma innego protokołu indukcji do rozważenia w tym kontekście.
Niezależnie od kontekstu, kobiety w ciąży spotykają się z anestezjologiem przed porodem podczas wizyty przed znieczuleniem: wcześniej 24 godziny przed interwencją, najpóźniej w momencie przybycia na salę porodową.
W rzeczywistości społeczeństwo boryka się z istotnymi problemami demografii medycznej, a anestezjologów jest coraz mniej, przez co ich działalność staje się coraz trudniejsza.
Hipotezą badaczy jest, że dla populacji ciężarnych zdrowych kobiet alternatywna ocena przedznieczuleniowa, inna niż klasyczny PAC w 8.
Badacze stworzyliby nowe narzędzie, które będzie w stanie przeprowadzić segregację kobiet i wykryć, które z nich muszą zobaczyć się z anestezjologiem podczas bezpośredniej konsultacji, a które z nich mogą się bez niej obejść.
Tego typu oceny przed znieczuleniem zostały już przetestowane w innych krajach. Kontrolowane, randomizowane badanie, przeprowadzone w Australii w latach 2012-2013, wykazało wykonalność oceny innej niż „osobista” (przez telefon, za pomocą narzędzia informatycznego i korekty anestezjologicznej). Biorąc pod uwagę te wyniki, badacze uważają, że możliwe jest przeniesienie tego typu oceny na grunt położniczy.
Badanie badaczy będzie dotyczyć monocentrycznej analizy przedznieczuleniowej oceny numerycznej za pomocą kwestionariusza, poręczonej przez komitet ekspertów specjalizujących się w anestezjologii położniczej.
Ostatecznie ambicją badaczy jest przeprowadzenie ogólnokrajowego wieloośrodkowego badania w celu przeanalizowania tego narzędzia na większą skalę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Duże kobiety korzystające z planowanej konsultacji przed znieczuleniem
- Kobiety, które otrzymały pełne informacje na temat zarządzania badaniami i które nie odmówiły jej udziału i wykorzystania danych.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa uczestnictwa
- Kobiety pozbawione wolności z powodu decyzji prawnej lub administracyjnej
- Kobiety korzystające z opieki psychiatrycznej
- Nieletnie kobiety
- Kobiety z ochroną prawną (np. opieka)
- Kobiety, które nie mogą wyrazić zgody
- Bariera językowa
- Niepewna sytuacja społeczna
- Medyczne przerwanie ciąży, śmierć płodu w macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PANEL -> PAC
Najpierw pacjentka przeprowadza przedznieczuleniową ocenę numeryczną, a następnie korzysta z konsultacji przedznieczuleniowej.
|
Klasyczna konsultacja przedznieczuleniowa z anestezjologiem szpitala położniczego w Nancy (Francja)
Domowa ocena numeryczna przed znieczuleniem za pomocą kwestionariusza, przeprowadzana za pomocą komputera, tabletu cyfrowego lub smartfona na zabezpieczonej platformie.
|
PAC -> PANEL
Najpierw pacjentka odnosi korzyści z Konsultacji PrzedZnieczuleniowej, a następnie przeprowadza Numeryczną Ocenę PrzedZnieczuleniową
|
Klasyczna konsultacja przedznieczuleniowa z anestezjologiem szpitala położniczego w Nancy (Francja)
Domowa ocena numeryczna przed znieczuleniem za pomocą kwestionariusza, przeprowadzana za pomocą komputera, tabletu cyfrowego lub smartfona na zabezpieczonej platformie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zatwierdzony kwestionariusz oceny numerycznej przed znieczuleniem
Ramy czasowe: Przed zapisaniem pierwszej ciąży i podczas konsultacji przed znieczuleniem 8. miesiąca.
|
Koncepcja nowego, numerycznego narzędzia do położniczej oceny przedznieczuleniowej kobiet w ciąży podczas obserwacji ciąży.
Koncepcja ta obejmować będzie w pierwszej kolejności stworzenie kwestionariusza, a następnie ocenę skuteczności kwestionariusza w badaniu monocentrycznym.
|
Przed zapisaniem pierwszej ciąży i podczas konsultacji przed znieczuleniem 8. miesiąca.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opracowanie i weryfikacja pierwszej wersji kwestionariusza oceny numerycznej przed znieczuleniem
Ramy czasowe: Przed zapisaniem pierwszych kobiet w ciąży
|
Wykorzystując metodę francuskiego Urzędu ds. Zdrowia opublikowaną w 2010 r.: „Zalecenia w drodze sformalizowanego konsensusu”, walidacja kwestionariusza przy pomocy komitetu ekspertów specjalizujących się w anestezjologii położniczej.
|
Przed zapisaniem pierwszych kobiet w ciąży
|
Zatwierdzenie pierwszej wersji Numerycznej Oceny Przed Znieczuleniem w populacji kobiet w ciąży Szpitala Położniczego w Nancy (Francja)
Ramy czasowe: Podczas konsultacji przed znieczuleniem w 8 miesiącu
|
Porównanie oceny przedznieczuleniowej w 8. miesiącu przeprowadzonej podczas klasycznej konsultacji przedznieczuleniowej z nowym narzędziem oceny numerycznej przed znieczuleniem.
Porównanie zostanie przeprowadzone dzięki złożonemu punktowi końcowemu obejmującemu tryb porodu: poród drogami natury lub cesarskie cięcie.
|
Podczas konsultacji przed znieczuleniem w 8 miesiącu
|
Zatwierdzenie pierwszej wersji Numerycznej Oceny Przed Znieczuleniem w populacji kobiet w ciąży Szpitala Położniczego w Nancy (Francja)
Ramy czasowe: Podczas konsultacji przed znieczuleniem w 8 miesiącu
|
Porównanie oceny przedznieczuleniowej w 8. miesiącu przeprowadzonej podczas klasycznej konsultacji przedznieczuleniowej z nowym narzędziem oceny numerycznej przed znieczuleniem.
Porównanie będzie przebiegać dzięki złożonemu punktowi końcowemu obejmującemu wynik American Society of Anesthesiologists (ASA): 1 (lepszy wynik), 2, 3, 4 lub 5.
|
Podczas konsultacji przed znieczuleniem w 8 miesiącu
|
Zatwierdzenie pierwszej wersji Numerycznej Oceny Przed Znieczuleniem w populacji kobiet w ciąży Szpitala Położniczego w Nancy (Francja)
Ramy czasowe: Podczas konsultacji przed znieczuleniem w 8 miesiącu
|
Porównanie oceny przedznieczuleniowej w 8. miesiącu przeprowadzonej podczas klasycznej konsultacji przedznieczuleniowej z nowym narzędziem oceny numerycznej przed znieczuleniem.
Porównanie będzie przebiegać dzięki złożonemu punktowi końcowemu obejmującemu istnienie skazy krwotocznej: Tak lub Nie.
|
Podczas konsultacji przed znieczuleniem w 8 miesiącu
|
Zatwierdzenie pierwszej wersji Numerycznej Oceny Przed Znieczuleniem w populacji kobiet w ciąży Szpitala Położniczego w Nancy (Francja)
Ramy czasowe: Podczas konsultacji przed znieczuleniem w 8 miesiącu
|
Porównanie oceny przedznieczuleniowej w 8. miesiącu przeprowadzonej podczas klasycznej konsultacji przedznieczuleniowej z nowym narzędziem oceny numerycznej przed znieczuleniem.
Porównanie zostanie przeprowadzone dzięki złożonemu punktowi końcowemu obejmującemu istnienie ciąży niefizjologicznej: ciąża fizjologiczna lub ciąża niefizjologiczna.
|
Podczas konsultacji przed znieczuleniem w 8 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hervé Bouaziz, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019PI140
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Konsultacja przed znieczuleniem
-
Zealand University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Saint John's Cancer InstituteWycofaneNowotwór | Opiekunowie | Badania kliniczneStany Zjednoczone
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityZakończony
-
University of BarcelonaLaerdal MedicalZakończonyEdukacja, studenci pielęgniarstwaHiszpania
-
University of WashingtonSeattle Children's Hospital; University of NairobiZakończony
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia
-
Beekeeper's Naturals IncZakończonyZdrowie jelitStany Zjednoczone
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Medical University of GdanskZakończonyNiestabilność hemodynamiczna | Powikłania okołooperacyjnePolska