Venetoclax, SL-401 및 모세포형질세포양 수지상세포종양 치료를 위한 화학요법
BPDCN(Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm) 환자를 위한 종합 치료 프로그램에 대한 임상 2상
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 새로 진단된 모세포성 형질세포양 수지상 세포 종양(BPDCN) 환자에서 화학요법 및 SL-401(tagraxofusp[TAG])과 병용한 venetoclax(VEN)의 12개월 무진행 생존(PFS)을 평가합니다.
2차 목표:
I. 독성 및 무용성 모니터링을 통해 새로 진단된 BPDCN 환자에서 VEN과 병용 및 화학 요법과 병용한 SL-401의 안전성을 결정합니다.
II. 무진행 생존(PFS), 전체 반응률(ORR): 완전 반응(CR) 및 불완전 골수 회복을 동반한 완전 반응(CRi), 임상적 완전 반응(CRc) 및 SL-401의 관해 기간을 측정하여 효능을 결정하기 위해 새로 진단된 BPDCN 환자에서 화학 요법 및 VEN과 병용.
III. 새로 진단받은 BPDCN 환자에서 처음 8주기(일부 환자는 SCT를 받지 않을 것임을 이해) 내에서 줄기 세포 이식(SCT) 비율을 결정합니다.
탐구 목표:
I. BPDCN 돌풍에서 VEN에 의한 BCL-2 계열 단백질의 발현 및 기능과 그 조절을 조사하기 위함.
II. CR/CRi/CRc를 달성한 환자의 최소 잔존 질환(MRD) 음성 비율과 무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)과의 상관 관계를 결정합니다.
III. 치료 전 및 치료 후 CD123 수준을 결정하기 위해. IV. 차세대 염기서열 분석을 통해 81개 유전자 패널의 일부로 치료 전 및 치료 후 분자 돌연변이를 확인합니다.
개요:
유도:
주기 1: 환자는 1-5일에 15분에 걸쳐 1일 1회(QD) 정맥내(IV)로 타그락소푸스프-erz(SL-401)를 투여받습니다.
2, 4, 6, 8주기: 환자는 1-5일에 15분 동안 tagraxofusp-erzs IV QD를 받고 2주기의 1-14일과 4주기의 1-7일에 venetoclax 경구(PO) QD를 받습니다. , 6 및 8.
주기 3 및 7: 환자는 1-7일에 베네토클락스 PO QD를 받습니다. 60세 미만의 환자는 hyper-CVAD를 받고 60세 이상은 mini-hyper-CVD를 받습니다. 환자는 1일과 8일에 90분에 걸쳐 리툭시맙 IV, 2일에 메토트렉세이트 척수강내(IT) 및/또는 8일에 시타라빈 IT를 받을 수 있습니다. 환자는 또한 1-7일에 베네토클락스 PO QD를 받습니다.
HYPER-CVAD(AGE < 60): 환자는 1-3일에 12시간마다 3시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV(Q12H), 1일과 8일에 15분에 걸쳐 빈크리스틴 IV, 덱사메타손 경구(PO) 또는 IV에 30분에 걸쳐 투여 1-4일 및 11-14일, 4일에 24시간 동안 독소루비신 IV.
MINI-HYPER-CVD(AGE >= 60): 환자는 1-3일에 3시간 Q12H에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV, 1일과 8일에 15분에 걸쳐 빈크리스틴 IV, 1-4일에 30분에 걸쳐 덱사메타손 PO 또는 IV를 받습니다. 11-14.
주기 5: 환자는 1-7일에 베네토클락스 PO QD를 받습니다. 60세 미만의 환자는 MTX/AraC를 투여받고 60세 이상은 mini-MTX/AraC를 투여받습니다. 환자는 1일과 8일에 4-6시간 동안 리툭시맵 IV, 5일에 시타라빈 IT 및/또는 8일에 메토트렉세이트 IT를 받을 수 있습니다.
MTX/ARAC(연령 < 60): 환자는 1일에 24시간 동안 메토트렉세이트 IV를, 2일과 3일에 Q12H 3시간 동안 시타라빈 IV를 투여받습니다.
MINI-MTX/ARAC(연령 >= 60): 환자는 1일에 24시간 동안 메토트렉세이트 IV, 1-3일에 2시간 동안 Q12H 동안 메틸프레드니솔론 IV, 2일과 3일에 3시간 동안 Q12H 동안 시타라빈 IV를 받습니다.
모든 주기: 치료는 질병 진행 및 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8주기 동안 28일마다 반복됩니다.
유지 관리: 환자는 1-7일에 베네토클락스 PO QD를, 1-5, 7-11, 13-17주기 동안 POMP 화학요법을, 6, 12, 18주기의 1-5일에 SL-401 IV QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 24주기 동안 28일마다 반복됩니다.
POMP: 환자는 1-28일에 메르캅토퓨린 PO를 매일 세 번(TID), 1일에 15분에 걸쳐 빈크리스틴 IV, 1-5일에 프레드니손 PO QD, 매주 1회 메토트렉세이트 PO를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일에, 그 후 매 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Naveen Pemmaraju
- 전화번호: 713-792-4956
- 이메일: npemmaraju@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Naveen Pemmaraju
- 전화번호: 713-792-4956
- 이메일: npemmaraju@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Naveen Pemmaraju
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2016년 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 모세포형 형질세포양 수지상 세포 신생물(BPDCN)의 조직학적으로 확인된 진단
환자는 연구 등록 전에 긴급 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
- 연구에 참여하기 전에 SL-401 또는 기타 BPDCN 지시 요법의 이전 1주기가 허용됩니다.
- 아스파시타라빈(ARA-C[시타라빈]) 또는 하이드록시우레아의 이전 또는 동시 용량은 BPDCN으로 인한 증식성 질환에 대한 연구 전이나 연구 중에 허용됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 알부민 >= 3.2g/dL(지난 72시간 동안 정맥 알부민을 받지 않은 경우)
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x ULN
- 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN(총 빌리루빈이 > 1.5 x 그러나 < 3 x ULN이고 길버트병 또는 환자의 BPDCN으로 인해 상승된 것으로 생각되는 경우, 피험자는 적격일 수 있지만 주임 조사자[PI]와 논의해야 함) .
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 생존 평가를 위한 후속 조치를 포함하여 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 가임 여성 및 이 프로토콜에 등록된 남성은 연구 참여 기간 동안 및 VEN 투여 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 중에 사용할 수 있는 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 피임약 또는 주사, 자궁 내 장치(IUD), 예를 들어 살정제와 결합한 콘돔과 같은 이중 장벽 방법. 남성은 연구 중 및 SL-401의 마지막 투여 후 최소 8주 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 좌심실 박출률 >= 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔 또는 첫 번째 프로토콜 치료 후 30일 이내에 심초음파에 의한 정상의 제도적 하한
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 알려진 혈청 양성
- 첫 연구 투여 전 14일 이내의 대수술 또는 방사선 요법
- 요법을 시작하기 전 14일 이내에 전신 화학 요법/방사선 요법/조사 요법(하이드록시우레아 및/또는 덱사메타손 또는 시타라빈 1회 용량 제외)
- 증상이 있거나 치료되지 않은 연수막 질환 또는 척수 압박
- 활동성 심장 질환이 있는 환자(이력 및 신체 검사로 평가한 뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 3-4, 지난 6개월 이내의 불안정 협심증/뇌졸중/심근경색증)
- VEN을 이용한 사전 치료
- 흡수장애 증후군 또는 경장 투여 경로를 방해하는 기타 상태
- 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 및/또는 환자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 검사실 이상 이 연구에
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(SL-401, 베네토클락스, 화학요법)
자세한 설명을 참조하십시오.
|
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IT 또는 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IT, IV 또는 PO
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 6년
|
중간 PFS 시간은 베이지안 사후 추정치로 추정됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정합니다.
|
최대 6년
|
|
이상반응의 발생
기간: 최대 6년
|
유형, 빈도 및 심각도별로 보고됩니다.
과정당 환자당 최고 독성 등급은 선택된 부작용 및 실험실 측정에 대해 표로 작성됩니다.
|
최대 6년
|
|
전체 응답률
기간: 최대 6년
|
완전 관해 및 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해와 함께 전체 반응률은 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
|
최대 6년
|
|
줄기세포 이식률
기간: 최대 6년
|
응답률은 하위 그룹(예:
최소 잔류 질병 음성 등)을 Fisher의 정확 검정으로, Wilcoxon 순위 검정을 사용하여 반응 및 무반응과 같은 하위 그룹 간의 환자 임상 정보(예: 단백질 발현)를 비교합니다.
|
최대 6년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Naveen Pemmaraju, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 피부병
- 림프종
- 백혈병
- 피부 신생물
- 혈액학적 신생물
- 조직구 장애, 악성
- 피부 및 결합 조직 질환
- 헴 및 림프병
- 모세포 형질세포양 수지상 세포 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- 알칼로이드
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글리코 사이드
- 인돌
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 퓨린
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 스테로이드, 불소
- 벤젠 유도체
- 설 폰산
- 황산
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- 뉴 클레오 시드
- Pterins
- Teridines
- Pregnadienetriols
- Pregnadienediols
- Vinca 알칼로이드
- Secologanin Tryptamine 알칼로이드
- 인돌 알칼로이드
- 인돌리 지딘
- 인도인
- 아라비노 뉴 클레오 시드
- 아미노 테린
- 안트라 사이클린
- 나프 타센
- 아미노 글리코 시드
- 항체, 모노클로 날, 뮤린 유래
- Daunorubicin
- 벤젠 설포 네이트
- 아릴 설포 네이트
- 아릴 설 폰산
- 설페이드릴 화합물
- 프레드니솔론
- 리툭시맙
- 덱사메타손
- 메토트렉세이트
- 프레드니손
- 시클로포스파미드
- 시타라빈
- 독소루비신
- 빈크리스틴
- 메틸프레드니솔론
- 메르캅토퓨린
- 칼슘 도베실레이트
- Venetoclax
- 덱사메타손 21- 포스페이트
- CT-P10
- Deltacortene
- 프레드 닐리 덴
- 아자 티오 푸린
- 메르 포스
- 장막
- 덱사메타손 아세테이트
- tagraxofusp
- exifone
- Medrol Veriderm
기타 연구 ID 번호
- 2019-0587 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2019-08358 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .