결핵 치료 지원 도구 인터랙티브 모바일 앱 및 결핵 치료 결과에 대한 직접 준수 모니터링 (TB-TST)
2025년 5월 20일 업데이트: Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
결핵 치료 지원 도구: 대화형 모바일 앱의 개선 및 평가 및 결핵 치료 결과에 대한 직접 준수 모니터링
본 연구의 전반적인 목표는 사용자 중심 설계 원칙을 사용하여 개발된 휴대폰 앱인 결핵 치료 지원 도구(TB-TST)와 종이 기반 약물 대사체 소변 검사 스트립을 평가하기 위한 무작위 임상 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. 자가 투여 치료(SAT)를 받는 결핵 환자의 치료 결과를 개선하기 위해 치료 순응도를 직접 모니터링하기 위해 소변 내 이소니아지드 약물 대사물의 존재를 테스트하기 위해 가정용으로 수정되었습니다.
환자 모니터링 및 치료 복귀에 대한 어려움과 함께 결핵 요법에 대한 약물 순응도 저하가 불량한 결과 및 약물 내성 발달에 중요한 기여 요인입니다. 모바일 기술 플랫폼의 발전과 확산으로 인해 이러한 문제를 해결하기 위해 모바일 건강(mHealth) 중재를 사용하는 데 상당한 관심이 있습니다. 결핵 순응도 모니터링을 위해 조사 중인 mHealth 접근 방식 중에서 약물 대사산물 검사는 다른 모바일 솔루션에 비해 가장 유망하고 윤리적이며 정확하고 방해가 적고 낙인 찍는 전략으로 확인되었지만 그 잠재력은 아직 많이 밝혀지지 않은 상태입니다. 또한 모바일 애플리케이션(앱)은 환자 지원 및 모니터링을 위한 고급 기능을 제공하여 개인화된 치료 감독을 제공하고 환자의 자가 관리를 향상하며 환자와 공급자 간의 커뮤니케이션을 개선할 수 있습니다.
TB-TST 앱의 기존 버전은 결핵 및 치료에 대한 교육, 케어 코디네이터와의 커뮤니케이션, 치료 순응도 추적(자가 보고 및 직접 대사물 테스트 스트립 이미지 모두 사용), 자가 보고 치료 부작용 및 환자의 "일기" 메모를 유지합니다. 이 제안은 다음을 위한 예비 작업을 기반으로 합니다. 1) 파일럿 연구 결과를 기반으로 TB-TST 개입을 개선하고 사용자 중심 설계 원칙을 적용합니다. 2) 일반적인 치료와 비교하여 치료 결과에 대한 TB-TST의 영향을 평가합니다. 3) TB-TST 시행에 대한 조력자 및 장애물에 대한 환자 및 제공자의 인식을 평가하고 이해관계자 및 정책 입안자와 함께 학습한 교훈을 종합합니다. 주요 결과는 치료 성공입니다. 2차 결과에는 치료 불이행률, 자가 보고 준수, 기술 사용 및 유용성이 포함됩니다. 결과는 결핵 순응도뿐만 아니라 보다 일반적으로 질병 관리에 대한 광범위한 의미를 가지며 어려운 치료 요법에 직면한 환자를 지원하는 방법에 대한 이해를 향상시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
결핵은 대부분 치료가 가능함에도 불구하고 전 세계적으로 사망의 상위 10대 원인 중 하나입니다.
환자는 치료를 준수하기 위해 많은 어려움에 직면하고 있으며 모바일 건강(mHealth) 중재는 이러한 문제를 해결하고 환자가 치료를 완료하도록 지원할 수 있습니다.
우리는 환자와 결핵 전문가의 결합된 입력을 기반으로 대화식 개입을 개선하고 무작위 임상 시험에서 치료 결과에 대한 개입의 영향을 평가할 것입니다.
결과는 결핵 순응도뿐만 아니라 보다 일반적으로 질병 관리에 대한 광범위한 의미를 가지며 어려운 치료 요법에서 환자를 지원하는 방법에 대한 이해를 향상시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
555
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1414
- IECS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 16세 이상이어야 하며,
- 약물 감수성 결핵의 새로운 진단을 받은 경우,
- 퍼스트 트리트먼트
- 스마트폰에 정기적으로 액세스하고
- 전화를 조작할 수 있거나 도움을 줄 수 있는 사람이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 15세 이하 어린이
- 재치료(기본 또는 이전 치료 실패)
- 중증 환자(즉, 입원이 필요한 환자)
- 다른 연구 참가자와 같은 집에 거주하는 환자
- 스마트폰 조작 불가
- 문맹(읽고 쓸 수 없음)
- 약물 내성이 알려진 환자
- HIV 동시 감염이 알려진 환자는 치료가 별도로 관리되기 때문에 제외됩니다.
- 연구 적격성을 충족하지 않는 스크리닝 환자는 제외 이유 및 등록 기준의 타당성을 조사하기 위해 연구 데이터베이스에 특정 스크리닝 데이터(성별, 연령 및 제외 이유 포함)를 입력하게 됩니다.
사례 정의: 도말 양성 객담 또는 방사선학적 소견 및 임상 징후 및 증상에 근거하여 폐결핵으로 진단되었지만 음성 객담 도말로 진단된 16세 이상의 결핵 환자. 진단은 MGIT960, BACTEC 9000 또는 MB Bact, 핵산 증폭(PCR) 또는 ELISA와 같은 다른 방법으로 확인할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입: 결핵 치료 보조
전화 애플리케이션 사용 안내를 받는 환자
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자가 관리 치료를 지원하고 순응도를 모니터링하는 휴대폰 앱
다른 이름들:
|
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간섭 없음: 제어
일반 진료 자가 관리 치료 지시를 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 성공을 가진 참가자 수
기간: 6 개월
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6 개월의 치료를 마치거나 6 개월 후에 박테리아 치료를 입증 한 참가자 수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기본값
기간: 6 개월
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최소 2 개월 동안 치료 포기
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fernando A Rubinstein, MD MPH, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
- 수석 연구원: Sarah Iribarren, RN PhD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12112019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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