Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TB-behandlingsstøtteværktøj Interaktiv mobilapp og overvågning af direkte overholdelse af TB-behandlingsresultater (TB-TST)

TB-behandlingsstøtteværktøjer: Forfining og evaluering af en interaktiv mobilapp og direkte overholdelsesovervågning af resultaterne af TB-behandling

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at evaluere et støtteværktøj til tuberkulosebehandling (TB-TST), en mobiltelefon-app udviklet ved hjælp af brugercentrerede designprincipper og en papirbaseret urinteststrimmel for lægemiddelmetabolit. modificeret til hjemmebrug for at teste tilstedeværelsen af ​​isoniazid-lægemiddelmetabolitter i urin for direkte at overvåge overholdelse af behandlingen, for at forbedre behandlingsresultater for patienter med TB, der modtager selvadministreret behandling (SAT).

Dårlig overholdelse af medicin til TB-regimer, sammen med udfordringer med at monitorere patienter og returnere dem til behandling, er vigtige medvirkende faktorer til dårlige resultater og udvikling af lægemiddelresistens. Med fremskridt og udbredelse af mobile teknologiplatforme er der stor interesse for den mulige brug af mobile sundhedsinterventioner (mHealth) til at løse disse udfordringer. Af de mHealth-tilgange, der undersøges til overvågning af TB-overholdelse, er testning af lægemiddelmetabolit blevet identificeret som den mest lovende, etiske og nøjagtige og den mindst påtrængende og stigmatiserende strategi sammenlignet med andre mobile løsninger, men dens potentiale forbliver stort set uudforsket. Derudover kan mobilapplikationer (apps) give personlig behandlingssupervision, øge patienternes selvstyring og forbedre patient-udbyderkommunikation ved at tilbyde mere avancerede funktionaliteter til patientstøtte og overvågning.

Den eksisterende version af TB-TST-appen tilbyder undervisning om TB og dens behandling, kommunikation med en plejekoordinator, sporer behandlingsoverholdelse (både ved selvrapportering og direkte metabolitteststrimmelbilleder), selvrapporterer behandlingsbivirkninger og beholder patientens "dagbogs"-notater. Dette forslag bygger på det foreløbige arbejde med at: 1) Forfine TB-TST-interventionen baseret på pilotundersøgelsesresultater og anvende principper for brugercentreret design; 2) Evaluer virkningen af ​​TB-TST på behandlingsresultater sammenlignet med sædvanlig pleje; 3) Vurder patient og udbyders opfattelse af facilitatorer og barrierer for implementering af TB-TST og syntetisere erfaringer med interessenter og politiske beslutningstagere. Det primære resultat vil være behandlingssucces. Sekundære resultater vil omfatte: misligholdelsesrater for behandling, selvrapporteret overholdelse, teknologibrug og anvendelighed. Resultaterne har bredere implikationer, ikke kun for TB-adhærens, men sygdomshåndtering mere generelt og vil forbedre vores forståelse af, hvordan vi kan støtte patienter, der står over for udfordrende behandlingsregimer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tuberkulose er fortsat en af ​​de ti største dødsårsager globalt, selvom den stort set kan helbredes. Patienter står over for mange udfordringer med at overholde behandlingen, og mobile sundhedsinterventioner (mHealth) kan løse disse udfordringer og støtte patienterne til at fuldføre deres behandling. Vi vil forbedre en interaktiv intervention baseret på det kombinerede input fra patienter og TB-eksperter og evaluere interventionens indvirkning på behandlingsresultater i et randomiseret klinisk forsøg. Resultaterne har bredere implikationer, ikke kun for TB-adhærens, men sygdomshåndtering mere generelt og vil forbedre vores forståelse af, hvordan man kan støtte patienter i udfordrende behandlingsregimer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

555

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sarah Iribarren, RN PhD
  • Telefonnummer: 206 543 5211
  • E-mail: sjiribar@uw.edu

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • IECS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mindst 16 år,
  • har en ny diagnose af medicinmodtagelig TB,
  • Første behandling
  • har regelmæssig adgang til en smartphone, og
  • være i stand til at betjene telefonen eller have nogen, der kan hjælpe.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn op til 15 år
  • Genbehandling (standard eller tidligere behandlingssvigt)
  • Patienter, der er alvorligt syge (dvs. kræver indlæggelse)
  • Patienter, der bor i samme husstand med en anden undersøgelsesdeltager
  • Manglende evne til at betjene en smartphone
  • Analfabetisme (manglende evne til at læse og skrive)
  • Patienter med kendt lægemiddelresistens
  • Patienter med kendt HIV co-infektion vil blive udelukket, fordi deres pleje administreres separat.
  • Screenede patienter, som ikke opfylder undersøgelsesberettigelsen, vil få specifikke screeningsdata (inklusive køn, alder og udelukkelsesårsag) indtastet i undersøgelsesdatabasen for at undersøge årsager til udelukkelse og gennemførlighed af tilmeldingskriterier.

Casedefinition: Patienter på mindst 16 år med TB bekræftet af udstrygningspositivt opspyt eller diagnose af lunge-TB baseret på radiologiske fund og kliniske tegn og symptomer, men med negativ opspytudstrygning. Diagnosen kan bekræftes med andre metoder, såsom MGIT960, BACTEC 9000 eller MB Bact, nukleinsyreamplifikation (PCR) eller ELISA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention: TB-behandlingsassistent
Patienter, der modtager instruktioner om at bruge telefonapplikationen
Mobiltelefonapp til at understøtte selvadministreret behandling og overvåge overholdelse
Andre navne:
  • TB-TST (Treatment Support Tools)
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der modtager instruktioner om sædvanlig pleje selvadministreret behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings succes
Tidsramme: 6 måneder
Afslutning af behandling og/eller helbredelse
6 måneder
Behandlingsstandard
Tidsramme: 6 måneder
Afbrydelse af behandlingen i mindst 2 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando A Rubinstein, MD MPH, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
  • Ledende efterforsker: Sarah Iribarren, RN PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med TB behandlingsassistent

3
Abonner