Outil d'aide au traitement de la tuberculose Application mobile interactive et surveillance directe de l'adhésion aux résultats du traitement de la tuberculose (TB-TST)
20 mai 2025 mis à jour par: Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Outils d'aide au traitement de la tuberculose : raffinement et évaluation d'une application mobile interactive et suivi direct de l'adhésion aux résultats du traitement de la tuberculose
L'objectif global de cette étude est de mener un essai clinique randomisé (ECR) pour évaluer un outil d'aide au traitement de la tuberculose (TB-TST), une application pour téléphone cellulaire développée à l'aide de principes de conception centrés sur l'utilisateur et une bandelette de test urinaire de métabolite médicamenteux sur papier. modifié pour un usage domestique pour tester la présence de métabolites médicamenteux de l'isoniazide dans l'urine afin de surveiller directement l'observance du traitement, afin d'améliorer les résultats du traitement pour les patients atteints de tuberculose recevant un traitement auto-administré (SAT).
Une mauvaise observance médicamenteuse des schémas thérapeutiques antituberculeux, ainsi que des difficultés à surveiller les patients et à les remettre sous traitement, sont des facteurs importants qui contribuent aux mauvais résultats et au développement de la résistance aux médicaments. Avec les progrès et la prolifération des plates-formes de technologie mobile, il existe un intérêt substantiel pour l'utilisation possible d'interventions de santé mobile (mHealth) pour relever ces défis. Parmi les approches mHealth à l'étude pour le suivi de l'observance de la tuberculose, le dépistage des métabolites médicamenteux a été identifié comme la stratégie la plus prometteuse, éthique et précise, et la moins intrusive et stigmatisante par rapport aux autres solutions mobiles, mais son potentiel reste largement inexploré. De plus, les applications mobiles (apps) peuvent fournir une supervision personnalisée du traitement, augmenter l'autogestion des patients et améliorer la communication patient-prestataire en offrant des fonctionnalités plus avancées pour le soutien et le suivi des patients.
La version existante de l'application TB-TST offre une formation sur la tuberculose et son traitement, la communication avec un coordinateur de soins, le suivi de l'observance du traitement (à la fois par auto-déclaration et images directes de bandelettes de test de métabolite), auto-déclaration des effets secondaires du traitement et conserve les notes du "journal" du patient. Cette proposition s'appuie sur des travaux préliminaires pour : 1) Affiner l'intervention TB-TCT sur la base des résultats de l'étude pilote et appliquer les principes de conception centrée sur l'utilisateur ; 2) Évaluer l'impact du TCT-TB sur les résultats du traitement par rapport aux soins habituels ; 3) Évaluer les perceptions des patients et des prestataires sur les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre du TCT-TB et synthétiser les leçons apprises avec les parties prenantes et les décideurs. Le résultat principal sera le succès du traitement. Les résultats secondaires comprendront : les taux d'abandon du traitement, l'observance autodéclarée, l'utilisation et la convivialité de la technologie. Les résultats ont des implications plus larges non seulement pour l'observance de la tuberculose, mais aussi pour la gestion de la maladie de manière plus générale, et amélioreront notre compréhension de la manière de soutenir les patients confrontés à des schémas thérapeutiques difficiles
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tuberculose reste l'une des dix principales causes de décès dans le monde, bien qu'elle soit largement guérissable.
Les patients sont confrontés à de nombreux défis pour adhérer au traitement et les interventions de santé mobile (mHealth) peuvent relever ces défis et aider les patients à terminer leur traitement.
Nous améliorerons une intervention interactive basée sur les contributions combinées des patients et des experts de la tuberculose et évaluerons l'impact de l'intervention sur les résultats du traitement dans un essai clinique randomisé.
Les résultats ont des implications plus larges non seulement pour l'observance de la tuberculose, mais aussi pour la gestion de la maladie de manière plus générale, et amélioreront notre compréhension de la manière de soutenir les patients dans les schémas thérapeutiques difficiles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
555
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, 1414
- IECS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir au moins 16 ans,
- avez un nouveau diagnostic de tuberculose sensible aux médicaments,
- Premier traitement
- avoir un accès régulier à un smartphone, et
- être capable d'utiliser le téléphone ou d'avoir quelqu'un capable de l'aider.
Critère d'exclusion:
- Enfants jusqu'à 15 ans
- Retraitement (défaut ou échec du traitement précédent)
- Patients gravement malades (c.-à-d. nécessitant une hospitalisation)
- Patients qui résident dans le même foyer qu'un autre participant à l'étude
- Incapacité à utiliser un smartphone
- Analphabétisme (incapacité à lire et écrire)
- Patients ayant une pharmacorésistance connue
- Les patients ayant une co-infection connue au VIH seront exclus car leurs soins sont gérés séparément.
- Les patients dépistés qui ne répondent pas à l'éligibilité à l'étude auront des données de dépistage spécifiques (y compris le sexe, l'âge et la raison de l'exclusion) entrées dans la base de données de l'étude pour examiner les raisons de l'exclusion et la faisabilité des critères d'inscription.
Définition de cas : Patients âgés d'au moins 16 ans atteints de tuberculose confirmés par des crachats à frottis positif ou un diagnostic de tuberculose pulmonaire basé sur les résultats radiologiques et les signes et symptômes cliniques, mais avec un frottis de crachat négatif. Le diagnostic peut être confirmé par d'autres méthodes, telles que MGIT960, BACTEC 9000 ou MB Bact, l'amplification d'acide nucléique (PCR) ou ELISA.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: intervention : assistant de traitement de la tuberculose
Patients recevant des instructions pour utiliser l'application téléphonique
|
Application pour téléphone portable pour soutenir le traitement auto-administré et surveiller l'observance
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Patients recevant des instructions pour un traitement auto-administré de soins habituels
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec succès
Délai: 6 mois
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Nombre de participants qui ont terminé 6 mois de traitement et / ou ont démontré un remède bactériologique après 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Traitement par défaut
Délai: 6 mois
|
Abandon du traitement pendant au moins 2 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando A Rubinstein, MD MPH, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
- Chercheur principal: Sarah Iribarren, RN PhD, University of Washington
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2020
Première publication (Réel)
9 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- 12112019
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NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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