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TB-Behandlungsunterstützungstool Interaktive mobile App und direkte Überwachung der Einhaltung der TB-Behandlungsergebnisse (TB-TST)

20. Mai 2025 aktualisiert von: Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Tools zur Unterstützung der TB-Behandlung: Verfeinerung und Bewertung einer interaktiven mobilen App und direkte Überwachung der Einhaltung der TB-Behandlungsergebnisse

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie (RCT) zur Bewertung eines Instruments zur Unterstützung der Tuberkulosebehandlung (TB-TST), einer Mobiltelefon-App, die nach benutzerzentrierten Designprinzipien entwickelt wurde, und eines papierbasierten Drogenmetaboliten-Urinteststreifens Modifiziert für den Heimgebrauch zum Testen des Vorhandenseins von Metaboliten von Isoniazid-Medikamenten im Urin zur direkten Überwachung der Therapietreue, um die Behandlungsergebnisse für Patienten mit TB zu verbessern, die eine selbstverabreichte Behandlung (SAT) erhalten.

Eine unzureichende Therapietreue bei TB-Therapien sowie Herausforderungen bei der Überwachung von Patienten und deren Wiedereinführung in die Behandlung sind wichtige Faktoren, die zu schlechten Behandlungsergebnissen und der Entwicklung von Arzneimittelresistenzen beitragen. Angesichts der Fortschritte und Verbreitung mobiler Technologieplattformen besteht ein erhebliches Interesse an der möglichen Nutzung mobiler Gesundheitsinterventionen (mHealth), um diese Herausforderungen anzugehen. Von den mHealth-Ansätzen, die zur Überwachung der TB-Adhärenz untersucht werden, wurde das Testen von Arzneimittelmetaboliten als die vielversprechendste, ethisch vertretbarste und genaueste und im Vergleich zu anderen mobilen Lösungen am wenigsten aufdringliche und stigmatisierende Strategie identifiziert, doch ihr Potenzial bleibt weitgehend unerforscht. Darüber hinaus können mobile Anwendungen (Apps) eine personalisierte Behandlungsüberwachung bieten, das Selbstmanagement der Patienten verbessern und die Kommunikation zwischen Patient und Anbieter verbessern, indem sie fortschrittlichere Funktionen für die Patientenunterstützung und -überwachung bieten.

Die bestehende Version der TB-TST-App bietet Aufklärung über TB und ihre Behandlung, Kommunikation mit einem Pflegekoordinator, verfolgt die Therapietreue (sowohl durch Selbstauskunft als auch direkte Metaboliten-Teststreifenbilder), Selbstauskünfte über Behandlungsnebenwirkungen und behält die „Tagebuch“-Notizen des Patienten. Dieser Vorschlag baut auf Vorarbeiten auf, um: 1) die TB-TST-Intervention basierend auf den Ergebnissen der Pilotstudie zu verfeinern und Prinzipien des benutzerzentrierten Designs anzuwenden; 2) Bewertung der Auswirkungen des TB-TST auf die Behandlungsergebnisse im Vergleich zur üblichen Behandlung; 3) Bewerten Sie die Wahrnehmungen von Patienten und Anbietern der Moderatoren und Hindernisse für die Implementierung des TB-TST und fassen Sie die mit Interessenvertretern und politischen Entscheidungsträgern gewonnenen Erkenntnisse zusammen. Primäres Ergebnis ist der Behandlungserfolg. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Behandlungsausfallraten, selbstberichtete Adhärenz, Technologienutzung und Benutzerfreundlichkeit. Die Ergebnisse haben weitreichendere Auswirkungen nicht nur auf die TB-Adhärenz, sondern auch auf das Krankheitsmanagement im Allgemeinen und werden unser Verständnis dafür verbessern, wie Patienten mit schwierigen Behandlungsschemata unterstützt werden können

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose ist nach wie vor eine der zehn häufigsten Todesursachen weltweit, obwohl sie weitgehend heilbar ist. Patienten stehen vor vielen Herausforderungen, um sich an die Behandlung zu halten, und mobile Gesundheitsinterventionen (mHealth) können diese Herausforderungen bewältigen und Patienten dabei unterstützen, ihre Behandlung abzuschließen. Wir werden eine interaktive Intervention basierend auf dem kombinierten Input von Patienten und TB-Experten verbessern und die Auswirkungen der Intervention auf die Behandlungsergebnisse in einer randomisierten klinischen Studie bewerten. Die Ergebnisse haben weitreichendere Auswirkungen nicht nur auf die TB-Adhärenz, sondern auch auf das Krankheitsmanagement im Allgemeinen und werden unser Verständnis dafür verbessern, wie Patienten bei schwierigen Behandlungsschemata unterstützt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

555

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen mindestens 16 Jahre alt sein,
  • eine neue Diagnose einer arzneimittelempfindlichen TB haben,
  • Erste Behandlung
  • regelmäßigen Zugang zu einem Smartphone haben und
  • in der Lage sein, das Telefon zu bedienen oder jemanden zu haben, der helfen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder bis 15 Jahre
  • Wiederbehandlung (Versäumnis oder früheres Behandlungsversagen)
  • Patienten, die schwer krank sind (d. h. einen Krankenhausaufenthalt benötigen)
  • Patienten, die mit einem anderen Studienteilnehmer im selben Haushalt leben
  • Unfähigkeit, ein Smartphone zu bedienen
  • Analphabetismus (Unfähigkeit zu lesen und zu schreiben)
  • Patienten mit bekannter Arzneimittelresistenz
  • Patienten mit bekannter HIV-Koinfektion werden ausgeschlossen, da ihre Behandlung separat verwaltet wird.
  • Bei gescreenten Patienten, die die Eignung für die Studie nicht erfüllen, werden spezifische Screening-Daten (einschließlich Geschlecht, Alter und Grund für den Ausschluss) in die Studiendatenbank eingegeben, um die Gründe für den Ausschluss und die Durchführbarkeit der Aufnahmekriterien zu prüfen.

Falldefinition: Patienten im Alter von mindestens 16 Jahren mit TB, bestätigt durch Abstrich-positives Sputum oder Diagnose einer pulmonalen TB basierend auf radiologischen Befunden und klinischen Anzeichen und Symptomen, aber mit negativem Sputum-Abstrich. Die Diagnose kann durch andere Methoden wie MGIT960, BACTEC 9000 oder MB Bact, Nukleinsäureamplifikation (PCR) oder ELISA bestätigt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: TB-Behandlungsassistent
Patienten erhalten Anweisungen zur Verwendung der Telefonanwendung
Sonstiges: TB-Behandlungsassistent
Handy-App zur Unterstützung der selbst verabreichten Behandlung und zur Überwachung der Therapietreue
Andere Namen:
  • TB-TST (Behandlungsunterstützende Hilfsmittel)
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die Anweisungen für die übliche selbstverabreichende Behandlung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungserfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die 6 Monate Behandlung abgeschlossen haben und/ oder nach 6 Monaten eine bakteriologische Heilung nachweisen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsverlagerung
Zeitfenster: 6 Monate
Aufgabe der Behandlung für mindestens 2 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Mitarbeiter

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando A Rubinstein, MD MPH, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
  • Hauptermittler: Sarah Iribarren, RN PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12112019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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