Strumento di supporto per il trattamento della tubercolosi App mobile interattiva e monitoraggio diretto dell'aderenza agli esiti del trattamento della tubercolosi (TB-TST)
20 maggio 2025 aggiornato da: Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Strumenti di supporto per il trattamento della tubercolosi: perfezionamento e valutazione di un'app mobile interattiva e monitoraggio diretto dell'aderenza agli esiti del trattamento della tubercolosi
L'obiettivo generale di questo studio è condurre uno studio clinico randomizzato (RCT) per valutare uno strumento di supporto al trattamento della tubercolosi (TB-TST), un'app per telefoni cellulari sviluppata utilizzando principi di progettazione incentrati sull'utente e una striscia reattiva per il test delle urine del metabolita della droga basata su carta modificato per uso domestico per testare la presenza di metaboliti del farmaco isoniazide nelle urine per monitorare direttamente l'aderenza al trattamento, per migliorare i risultati del trattamento per i pazienti con tubercolosi sottoposti a trattamento autosomministrato (SAT).
La scarsa aderenza ai regimi terapeutici per la tubercolosi, insieme alle difficoltà nel monitorare i pazienti e riportarli al trattamento, sono importanti fattori che contribuiscono a scarsi risultati e allo sviluppo della resistenza ai farmaci. Con i progressi e la proliferazione delle piattaforme tecnologiche mobili, c'è un notevole interesse per il possibile utilizzo di interventi sanitari mobili (mHealth) per affrontare queste sfide. Tra gli approcci mHealth sotto inchiesta per il monitoraggio dell'aderenza alla tubercolosi, il test del metabolita della droga è stato identificato come la strategia più promettente, etica e accurata e la meno invasiva e stigmatizzante rispetto ad altre soluzioni mobili, ma il suo potenziale rimane in gran parte inesplorato. Inoltre, le applicazioni mobili (app) possono fornire una supervisione personalizzata del trattamento, aumentare l'autogestione dei pazienti e migliorare la comunicazione tra medico e paziente offrendo funzionalità più avanzate per il supporto e il monitoraggio del paziente.
La versione esistente dell'app TB-TST offre informazioni sulla tubercolosi e sul suo trattamento, la comunicazione con un coordinatore dell'assistenza, tiene traccia dell'aderenza al trattamento (sia mediante l'auto-segnalazione che le immagini delle strisce reattive del metabolita diretto), auto-segnala gli effetti collaterali del trattamento e conserva le note del "diario" del paziente. Questa proposta si basa sul lavoro preliminare per: 1) perfezionare l'intervento TB-TST sulla base dei risultati dello studio pilota e applicare i principi della progettazione centrata sull'utente; 2) Valutare l'impatto del TB-TST sui risultati del trattamento rispetto alle cure abituali; 3) Valutare le percezioni del paziente e del fornitore dei facilitatori e degli ostacoli all'implementazione del TB-TST e sintetizzare le lezioni apprese con le parti interessate e i responsabili politici. L'esito primario sarà il successo del trattamento. Gli esiti secondari includeranno: tassi di inadempienza del trattamento, aderenza autodichiarata, uso e usabilità della tecnologia. I risultati hanno implicazioni più ampie non solo per l'adesione alla tubercolosi, ma più in generale per la gestione della malattia e miglioreranno la nostra comprensione di come supportare i pazienti che affrontano regimi terapeutici impegnativi
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tubercolosi rimane una delle prime dieci cause di morte a livello globale nonostante sia ampiamente curabile.
I pazienti affrontano molte sfide per aderire al trattamento e gli interventi di salute mobile (mHealth) possono affrontare queste sfide e supportare i pazienti a completare il loro trattamento.
Miglioreremo un intervento interattivo basato sull'input combinato di pazienti ed esperti di tubercolosi e valuteremo l'impatto dell'intervento sui risultati del trattamento in uno studio clinico randomizzato.
I risultati hanno implicazioni più ampie non solo per l'adesione alla tubercolosi, ma più in generale per la gestione della malattia e miglioreranno la nostra comprensione di come supportare i pazienti in regimi terapeutici impegnativi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
555
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
- IECS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 16 anni,
- avere una nuova diagnosi di tubercolosi sensibile ai farmaci,
- Primo trattamento
- avere accesso regolare a uno smartphone e
- essere in grado di utilizzare il telefono o avere qualcuno in grado di assistervi.
Criteri di esclusione:
- Bambini fino a 15 anni
- Ritrattamento (predefinito o precedente fallimento del trattamento)
- Pazienti gravemente malati (cioè che richiedono il ricovero in ospedale)
- Pazienti che risiedono nella stessa famiglia con un altro partecipante allo studio
- Incapacità di utilizzare uno smartphone
- Analfabetismo (incapacità di leggere e scrivere)
- Pazienti con nota resistenza ai farmaci
- I pazienti con coinfezione da HIV nota saranno esclusi perché la loro cura è gestita separatamente.
- I pazienti sottoposti a screening che non soddisfano l'idoneità allo studio avranno dati di screening specifici (inclusi sesso, età e motivo dell'esclusione) inseriti nel database dello studio per esaminare i motivi dell'esclusione e la fattibilità dei criteri di iscrizione.
Definizione del caso: Pazienti di almeno 16 anni con tubercolosi confermata da striscio dell'espettorato positivo o diagnosi di tubercolosi polmonare basata su risultati radiologici e segni e sintomi clinici ma con striscio dell'espettorato negativo. La diagnosi può essere confermata con altri metodi, come MGIT960, BACTEC 9000 o MB Bact, amplificazione dell'acido nucleico (PCR) o ELISA.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: intervento: assistente al trattamento della tubercolosi
Pazienti che ricevono istruzioni per utilizzare l'applicazione del telefono
|
App per telefoni cellulari per supportare il trattamento autosomministrato e monitorare l'aderenza
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllo
Pazienti che ricevono istruzioni per il trattamento autosomministrato con le cure abituali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con successo terapeutico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di partecipanti che hanno completato 6 mesi di trattamento e/ o hanno dimostrato una cura batteriologica dopo 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Predefinito del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Abbandono del trattamento per almeno 2 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando A Rubinstein, MD MPH, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
- Investigatore principale: Sarah Iribarren, RN PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
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- 12112019
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Prove cliniche su Tubercolosi
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François SpertiniUniversity of OxfordCompletatoTubercolosi | Mycobacterium tuberculosis, protezione controSvizzera
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoInfezione ossea e osteoarticolare dovuta a ceppi MDR M. TuberculosisFrancia
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHCompletatoInfezione da Mycobacterium TuberculosisGabon, Kenya, Sud Africa, Tanzania, Uganda
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Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuReclutamentoTubercolosi, Polmonare | Infezione da Mycobacterium TuberculosisUganda
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Global Alliance for TB Drug DevelopmentCompletatoTubercolosi | Tubercolosi, Polmonare | Malattia polmonare | Tubercolosi multiresistente ai farmaci | Tubercolosi sensibile ai farmaci | Tubercolosi resistente ai farmaci | Infezione da Mycobacterium TuberculosisStati Uniti
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Prove cliniche su Assistente per il trattamento della tubercolosi
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University of NebraskaCompletatoSolitudine | Dolore, cronicoStati Uniti
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University of TorontoOntario Ministry of Health and Long Term Care; Canadian Health Services Research...SconosciutoComputer, palmari | Valutazione dei risultati, pazienteCanada
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Peking University First HospitalReclutamentoCancro alla prostata (diagnosi)Cina
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoHIV | Tubercolosi | Infezione da tubercolosi latenteFrancia
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Yale UniversityNew York University; National Institutes of Health (NIH); Makerere UniversityReclutamento
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University Hospital, ToulouseCompletato
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Non ancora reclutamento
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Therasid BioscienceCompletatoVolontari saniCorea, Repubblica di
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Rabin Medical CenterReclutamentoCancro alla prostata ad alto rischioIsraele