Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuberkuloosin hoitotukityökalu Interaktiivinen mobiilisovellus ja suora sitoutumisen seuranta tuberkuloosin hoitotuloksissa (TB-TST)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Tuberkuloosin hoidon tukityökalut: vuorovaikutteisen mobiilisovelluksen tarkentaminen ja arviointi sekä tuberkuloosin hoitotulosten suoran noudattamisen seuranta

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) tuberkuloosin hoidon tukityökalun (TB-TST) arvioimiseksi, matkapuhelinsovelluksen, joka on kehitetty käyttämällä käyttäjäkeskeisiä suunnitteluperiaatteita ja paperipohjaista lääkeaineenvaihduntatuotteen virtsan testiliuskaa. Muokattu kotikäyttöön isoniatsidilääkeaineenvaihduntatuotteiden esiintymisen testaamiseksi virtsassa, jotta voidaan suoraan seurata hoitoon sitoutumista ja parantaa hoitotuloksia tuberkuloosipotilailla, jotka saavat itsehoitohoitoa (SAT).

Huono lääkkeiden noudattaminen tuberkuloosihoito-ohjelmissa sekä potilaiden seurannan ja hoitoon palauttamisen haasteet ovat tärkeitä huonoihin tuloksiin ja lääkeresistenssin kehittymiseen vaikuttavia tekijöitä. Mobiiliteknologia-alustojen kehittymisen ja yleistymisen myötä on olemassa huomattavaa kiinnostusta mobiiliterveyden (mHealth) mahdolliseen käyttöön näiden haasteiden ratkaisemiseksi. Tuberkuloosin hoitoon sitoutumisen seurannassa tutkituista mTerveysmenetelmistä lääkeaineenvaihduntatuotteiden testaus on tunnistettu lupaavimmaksi, eettisisimmäksi, tarkimmaksi ja vähiten häiritsevimmaksi ja leimautuvimmaksi strategiaksi verrattuna muihin mobiiliratkaisuihin, mutta sen potentiaali on edelleen suurelta osin tutkimatta. Lisäksi mobiilisovellukset (sovellukset) voivat tarjota yksilöllistä hoidon valvontaa, lisätä potilaiden itsehoitoa ja parantaa potilaan ja palveluntarjoajan välistä viestintää tarjoamalla kehittyneempiä toimintoja potilaiden tukemiseen ja seurantaan.

TB-TST-sovelluksen olemassa oleva versio tarjoaa koulutusta tuberkuloosista ja sen hoidosta, yhteydenpitoa hoitokoordinaattorin kanssa, seuraa hoitoon sitoutumista (sekä itseraportoivilla että suorilla metaboliittitestiliuskakuvilla), ilmoittaa itse hoidon sivuvaikutuksista ja säilyttää potilaan "päiväkirjan" muistiinpanot. Tämä ehdotus perustuu alustavaan työhön, jonka tavoitteena on: 1) Jalostaa TB-TST-interventiota pilottitutkimuksen tulosten perusteella ja soveltaa käyttäjäkeskeisen suunnittelun periaatteita; 2) Arvioi TB-TST:n vaikutus hoidon tuloksiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon; 3) Arvioi potilaiden ja palveluntarjoajien käsityksiä TB-TST:n toteuttamisen edistäjistä ja esteistä ja syntetisoi saadut kokemukset sidosryhmien ja poliittisten päättäjien kanssa. Ensisijainen tulos on hoidon onnistuminen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat: hoidon laiminlyöntiasteet, itse ilmoittama hoitoon sitoutuminen, teknologian käyttö ja käytettävyys. Löydöksillä on laajempia vaikutuksia tuberkuloosin hoitoon sitoutumisen lisäksi yleisemminkin, ja ne parantavat ymmärrystämme siitä, kuinka tukea potilaita, jotka kohtaavat haastavia hoito-ohjelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberkuloosi on edelleen yksi kymmenestä yleisimmästä kuolinsyystä maailmanlaajuisesti, vaikka se on suurelta osin parannettavissa. Potilaat kohtaavat monia haasteita noudattaakseen hoitoa, ja mobiilit terveystoimet (mHealth) voivat vastata näihin haasteisiin ja tukea potilaita hoidon saamisessa loppuun. Parannamme interaktiivista interventiota potilaiden ja tuberkuloosiasiantuntijoiden yhteisen panoksen perusteella ja arvioimme intervention vaikutusta hoitotuloksiin satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. Löydöksillä on laajempia vaikutuksia tuberkuloosin hoitoon sitoutumisen lisäksi yleisemminkin, ja ne parantavat ymmärrystämme siitä, kuinka potilaita voidaan tukea haastavissa hoito-ohjelmissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

555

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla vähintään 16-vuotiaita,
  • sinulla on uusi diagnoosi lääkkeille herkästä tuberkuloosista,
  • Ensimmäinen hoito
  • sinulla on säännöllinen pääsy älypuhelimeen ja
  • osaa käyttää puhelinta tai joku voi auttaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset enintään 15-vuotiaat
  • Uudelleenhoito (oletus tai aikaisempi hoidon epäonnistuminen)
  • Potilaat, jotka ovat vakavasti sairaita (eli sairaalahoitoa vaativat)
  • Potilaat, jotka asuvat samassa taloudessa toisen tutkimukseen osallistujan kanssa
  • Kyvyttömyys käyttää älypuhelinta
  • Lukutaidottomuus (kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa)
  • Potilaat, joilla on tunnettu lääkeresistenssi
  • Potilaat, joilla on todettu HIV-yhteisinfektio, suljetaan pois, koska heidän hoitonsa hoidetaan erikseen.
  • Seulotut potilaat, jotka eivät täytä tutkimuskelpoisuutta, tallennetaan tutkimustietokantaan erityisiä seulontatietoja (mukaan lukien sukupuoli, ikä ja poissulkemisen syy), jotta voidaan tutkia poissulkemisen syitä ja ilmoittautumiskriteerien toteutettavuutta.

Tapausmäärittely: Vähintään 16-vuotiaat potilaat, joilla on yskösnäytepositiivinen yskösnäyte tai keuhkotuberkuloosidiagnoosi radiologisten löydösten ja kliinisten merkkien ja oireiden perusteella, mutta joiden yskösnäyte on negatiivinen. Diagnoosi voidaan vahvistaa muilla menetelmillä, kuten MGIT960, BACTEC 9000 tai MB Bact, nukleiinihappoamplifikaatio (PCR) tai ELISA.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interventio: tuberkuloosin hoitoavustaja
Potilaat saavat ohjeet puhelinsovelluksen käyttöön
Matkapuhelinsovellus tukee itsesäädettävää hoitoa ja seuraa hoitoon sitoutumista
Muut nimet:
  • TB-TST (hoidon tukityökalut)
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat, jotka saavat ohjeet tavanomaiseen omaan hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon loppuun saattaminen ja/tai hoito
6 kuukautta
Hoidon oletusarvo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon lopettaminen vähintään 2 kuukaudeksi
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando A Rubinstein, MD MPH, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
  • Päätutkija: Sarah Iribarren, RN PhD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosin hoitoavustaja

3
Tilaa