Herramienta de apoyo al tratamiento de la TB Aplicación móvil interactiva y seguimiento directo de la adherencia a los resultados del tratamiento de la TB (TB-TST)
20 de mayo de 2025 actualizado por: Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Herramientas de apoyo al tratamiento de la TB: refinamiento y evaluación de una aplicación móvil interactiva y seguimiento directo de la adherencia a los resultados del tratamiento de la TB
El objetivo general de este estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado (RCT) para evaluar una herramienta de apoyo al tratamiento de la tuberculosis (TB-TST), una aplicación de teléfono celular desarrollada utilizando principios de diseño centrados en el usuario y una tira de prueba de orina de metabolitos de drogas en papel. modificado para uso doméstico para probar la presencia de metabolitos de isoniazida en la orina para monitorear directamente la adherencia al tratamiento, para mejorar los resultados del tratamiento para pacientes con TB que reciben tratamiento autoadministrado (SAT).
El cumplimiento deficiente de los medicamentos para los regímenes de TB, junto con los desafíos para monitorear a los pacientes y regresarlos al tratamiento, son factores importantes que contribuyen a los malos resultados y al desarrollo de resistencia a los medicamentos. Con los avances y la proliferación de plataformas de tecnología móvil, existe un interés sustancial en el posible uso de intervenciones de salud móvil (mHealth) para abordar estos desafíos. De los enfoques de mHealth que se están investigando para monitorear la adherencia a la TB, las pruebas de metabolitos de medicamentos se han identificado como la estrategia más prometedora, ética y precisa, y la menos intrusiva y estigmatizante en comparación con otras soluciones móviles, aunque su potencial permanece en gran parte inexplorado. Además, las aplicaciones móviles (apps) pueden proporcionar una supervisión personalizada del tratamiento, aumentar la autogestión de los pacientes y mejorar la comunicación entre el paciente y el proveedor al ofrecer funcionalidades más avanzadas para el soporte y el seguimiento del paciente.
La versión existente de la aplicación TB-TST ofrece educación sobre la TB y su tratamiento, comunicación con un coordinador de atención, seguimiento del cumplimiento del tratamiento (tanto mediante autoinforme como mediante imágenes de tiras reactivas de metabolitos directos), autoinformes de los efectos secundarios del tratamiento y conserva las notas del "diario" del paciente. Esta propuesta se basa en el trabajo preliminar para: 1) Refinar la intervención TB-TST basada en los hallazgos del estudio piloto y aplicar principios de diseño centrado en el usuario; 2) Evaluar el impacto de la TB-TST en los resultados del tratamiento en comparación con la atención habitual; 3) Evaluar las percepciones de pacientes y proveedores sobre los facilitadores y las barreras para la implementación del TB-TST y sintetizar las lecciones aprendidas con las partes interesadas y los responsables de la formulación de políticas. El resultado primario será el éxito del tratamiento. Los resultados secundarios incluirán: tasas de abandono del tratamiento, adherencia autoinformada, uso y usabilidad de la tecnología. Los hallazgos tienen implicaciones más amplias no solo para la adherencia a la TB sino también para el manejo de la enfermedad en general y mejorarán nuestra comprensión de cómo ayudar a los pacientes que enfrentan regímenes de tratamiento desafiantes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tuberculosis sigue siendo una de las diez principales causas de muerte en todo el mundo a pesar de que es en gran parte curable.
Los pacientes enfrentan muchos desafíos para cumplir con el tratamiento y las intervenciones de salud móvil (mHealth) pueden abordar estos desafíos y ayudar a los pacientes a completar su tratamiento.
Mejoraremos una intervención interactiva basada en el aporte combinado de pacientes y expertos en TB y evaluaremos el impacto de la intervención en los resultados del tratamiento en un ensayo clínico aleatorizado.
Los hallazgos tienen implicaciones más amplias no solo para la adherencia a la TB, sino también para el manejo de la enfermedad en general, y mejorarán nuestra comprensión de cómo apoyar a los pacientes en regímenes de tratamiento desafiantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
555
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
- IECS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener al menos 16 años de edad,
- tienen un nuevo diagnóstico de TB sensible a los medicamentos,
- primer tratamiento
- tener acceso regular a un teléfono inteligente, y
- ser capaz de operar el teléfono o tener a alguien que pueda ayudar.
Criterio de exclusión:
- Niños hasta 15 años
- Retratamiento (por defecto o fracaso del tratamiento anterior)
- Pacientes que están gravemente enfermos (es decir, que requieren hospitalización)
- Pacientes que residen en el mismo hogar con otro participante del estudio
- Incapacidad para operar un teléfono inteligente
- Analfabetismo (incapacidad para leer y escribir)
- Pacientes con farmacorresistencia conocida
- Se excluirán los pacientes con coinfección por el VIH conocida porque su atención se gestiona por separado.
- A los pacientes evaluados que no cumplan con los requisitos de elegibilidad del estudio se les ingresarán datos de evaluación específicos (incluidos el sexo, la edad y el motivo de la exclusión) en la base de datos del estudio para examinar los motivos de la exclusión y la viabilidad de los criterios de inscripción.
Definición de caso: Pacientes de al menos 16 años con TB confirmada por baciloscopia positiva o diagnóstico de TB pulmonar basado en hallazgos radiológicos y signos y síntomas clínicos pero con baciloscopia negativa. El diagnóstico puede confirmarse por otros métodos, como MGIT960, BACTEC 9000 o MB Bact, amplificación de ácido nucleico (PCR) o ELISA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: intervención: asistente de tratamiento de TB
Pacientes que reciben instrucciones para usar la aplicación telefónica
|
Aplicación de teléfono celular para apoyar el tratamiento autoadministrado y monitorear la adherencia
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control
Pacientes que reciben instrucciones para el tratamiento autoadministrado de atención habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de participantes que completaron 6 meses de tratamiento y/ o demostraron una cura bacteriológica después de 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Predeterminado del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Abandono del tratamiento durante al menos 2 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando A Rubinstein, MD MPH, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
- Investigador principal: Sarah Iribarren, RN PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12112019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .