Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hulpmiddel voor tbc-behandeling Interactieve mobiele app en directe monitoring van therapietrouw op de behandelresultaten van tbc (TB-TST)

Ondersteuningstools voor tbc-behandeling: verfijning en evaluatie van een interactieve mobiele app en directe monitoring van therapietrouw op de behandelresultaten van tbc

Het algemene doel van deze studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie (RCT) ter evaluatie van een hulpmiddel voor de behandeling van tuberculose (TB-TST), een app voor mobiele telefoons die is ontwikkeld met behulp van gebruikersgerichte ontwerpprincipes en een op papier gebaseerde urineteststrip voor geneesmiddelmetabolieten. aangepast voor thuisgebruik voor het testen van de aanwezigheid van metabolieten van isoniazide-geneesmiddelen in de urine om de therapietrouw direct te controleren, om de behandelingsresultaten te verbeteren voor patiënten met tbc die een zelftoedienende behandeling (SAT) krijgen.

Slechte medicatietrouw aan tbc-regimes, samen met uitdagingen bij het monitoren van patiënten en het weer in behandeling nemen van patiënten, zijn belangrijke factoren die bijdragen aan slechte resultaten en de ontwikkeling van resistentie tegen geneesmiddelen. Met de vooruitgang en verspreiding van mobiele technologieplatforms is er aanzienlijke belangstelling voor het mogelijke gebruik van mobiele gezondheidsinterventies (mHealth) om deze uitdagingen aan te pakken. Van de mHealth-benaderingen die worden onderzocht voor het monitoren van de therapietrouw van tuberculose, is het testen van geneesmiddelmetabolieten geïdentificeerd als de meest veelbelovende, ethische en nauwkeurige, en de minst opdringerige en stigmatiserende strategie in vergelijking met andere mobiele oplossingen, maar het potentieel ervan blijft grotendeels onontgonnen. Bovendien kunnen mobiele applicaties (apps) gepersonaliseerde behandelingssupervisie bieden, het zelfmanagement van patiënten vergroten en de communicatie tussen patiënt en zorgverlener verbeteren door meer geavanceerde functionaliteiten voor patiëntondersteuning en -bewaking aan te bieden.

De bestaande versie van de TB-TST-app biedt onderwijs over tbc en de behandeling ervan, communicatie met een zorgcoördinator, houdt therapietrouw bij (zowel door zelfrapportage als door middel van directe metabolietteststripafbeeldingen), zelfrapportage van bijwerkingen van de behandeling en bewaart de "dagboek" -aantekeningen van de patiënt. Dit voorstel bouwt voort op voorbereidend werk om: 1) de TB-TST-interventie te verfijnen op basis van de bevindingen van pilotstudies en principes van gebruikersgericht ontwerp toe te passen; 2) Evalueer de impact van de TB-TST op behandelresultaten in vergelijking met gebruikelijke zorg; 3) Beoordeel de percepties van patiënten en aanbieders van de facilitators en belemmeringen voor de implementatie van de TB-TST en synthetiseer geleerde lessen met belanghebbenden en beleidsmakers. Het primaire resultaat is het succes van de behandeling. Secundaire uitkomsten zijn onder meer: ​​standaardbehandelingspercentages, zelfgerapporteerde therapietrouw, gebruik van technologie en bruikbaarheid. Bevindingen hebben bredere implicaties, niet alleen voor de therapietrouw van tbc, maar ook voor ziektebeheer in het algemeen, en zullen ons begrip verbeteren van hoe we patiënten kunnen ondersteunen die te maken hebben met uitdagende behandelingsregimes

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tuberculose blijft wereldwijd een van de tien belangrijkste doodsoorzaken, ondanks dat het grotendeels te genezen is. Patiënten staan ​​voor vele uitdagingen om zich aan de behandeling te houden en mobiele gezondheidsinterventies (mHealth) kunnen deze uitdagingen aangaan en patiënten ondersteunen om hun behandeling af te ronden. We zullen een interactieve interventie verbeteren op basis van de gecombineerde input van patiënten en tbc-experts en de impact van de interventie op de behandelingsresultaten evalueren in een gerandomiseerde klinische studie. Bevindingen hebben bredere implicaties, niet alleen voor de therapietrouw van tbc, maar ook voor ziektebeheer in het algemeen, en zullen ons begrip van hoe we patiënten kunnen ondersteunen bij uitdagende behandelingsregimes verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

555

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten minimaal 16 jaar oud zijn,
  • een nieuwe diagnose van geneesmiddelgevoelige tuberculose hebben,
  • Eerste behandeling
  • regelmatig toegang hebben tot een smartphone, en
  • de telefoon kan bedienen of iemand kan helpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen tot 15 jaar
  • Herbehandeling (standaard of eerder mislukte behandeling)
  • Patiënten die ernstig ziek zijn (d.w.z. die ziekenhuisopname nodig hebben)
  • Patiënten die in hetzelfde huishouden wonen als een andere studiedeelnemer
  • Onvermogen om een ​​smartphone te bedienen
  • Analfabetisme (onvermogen om te lezen en te schrijven)
  • Patiënten met bekende geneesmiddelresistentie
  • Patiënten met een bekende hiv-co-infectie worden uitgesloten omdat hun zorg afzonderlijk wordt beheerd.
  • Van gescreende patiënten die niet voldoen aan de studiegeschiktheid, zullen specifieke screeninggegevens (inclusief geslacht, leeftijd en reden voor uitsluiting) worden ingevoerd in de onderzoeksdatabase om redenen voor uitsluiting en haalbaarheid van inschrijvingscriteria te onderzoeken.

Casusdefinitie: Patiënten van ten minste 16 jaar oud met tuberculose bevestigd door uitstrijkje-positief sputum of diagnose van longtuberculose op basis van radiologische bevindingen en klinische tekenen en symptomen, maar met negatief sputumuitstrijkje. De diagnose kan worden bevestigd met andere methoden, zoals MGIT960, BACTEC 9000 of MB Bact, nucleïnezuuramplificatie (PCR) of ELISA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie: tbc-behandelassistent
Patiënten ontvangen instructies om de telefoontoepassing te gebruiken
Mobiele telefoon-app om zelftoediening te ondersteunen en therapietrouw te controleren
Andere namen:
  • TB-TST (Treatment Support Tools)
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die instructies krijgen voor zelftoediening van de gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingssucces
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat 6 maanden behandeling heeft voltooid en/ of een bacteriologische remedie heeft aangetoond na 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling Standaard
Tijdsspanne: 6 maanden
Aflaten van de behandeling gedurende ten minste 2 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando A Rubinstein, MD MPH, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
  • Hoofdonderzoeker: Sarah Iribarren, RN PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren