Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TB-behandlingsstøtteverktøy Interaktiv mobilapp og direkte overvåking av TB-behandlingsresultater (TB-TST)

Støtteverktøy for tuberkulosebehandling: Forfining og evaluering av en interaktiv mobilapp og direkte overvåking av etterlevelse av resultater av tuberkulosebehandling

Det overordnede målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert klinisk studie (RCT) for å evaluere et støtteverktøy for tuberkulosebehandling (TB-TST), en mobiltelefonapp utviklet ved bruk av brukersentrerte designprinsipper og en papirbasert urinteststrimmel for medikamentmetabolitt modifisert for hjemmebruk for å teste tilstedeværelsen av isoniazid-medikamentmetabolitter i urin for direkte å overvåke overholdelse av behandling, for å forbedre behandlingsresultater for pasienter med TB som får selvadministrert behandling (SAT).

Dårlig medisinoverholdelse av TB-regimer, sammen med utfordringer med å overvåke pasienter og returnere dem til behandling, er viktige medvirkende faktorer til dårlige resultater og utvikling av medikamentresistens. Med fremskritt og spredning av mobile teknologiplattformer, er det betydelig interesse for mulig bruk av mobile helseintervensjoner (mHealth) for å møte disse utfordringene. Av mHealth-tilnærmingene som undersøkes for overvåking av TB-overholdelse, har medikamentmetabolitttesting blitt identifisert som den mest lovende, etiske og nøyaktige, og den minst påtrengende og stigmatiserende strategien sammenlignet med andre mobile løsninger, men potensialet forblir stort sett uutforsket. I tillegg kan mobilapplikasjoner (apper) gi personlig tilpasset behandlingsovervåking, øke pasientens selvstyring og forbedre pasient-leverandørkommunikasjonen ved å tilby mer avanserte funksjoner for pasientstøtte og overvåking.

Den eksisterende versjonen av TB-TST-appen tilbyr opplæring om tuberkulose og dens behandling, kommunikasjon med en omsorgskoordinator, sporer behandlingsoverholdelse (både ved selvrapportering og direkte metabolittteststrimmelbilder), selvrapporterer behandlingsbivirkninger, og beholder pasientens "dagbok" notater. Dette forslaget bygger på foreløpig arbeid for å: 1) Avgrense TB-TST-intervensjonen basert på pilotstudiefunn og anvende prinsipper for brukersentrert design; 2) Evaluer virkningen av TB-TST på behandlingsresultater sammenlignet med vanlig behandling; 3) Vurder pasientens og leverandørens oppfatning av fasilitatorene og barrierene for implementering av TB-TST og syntetisere erfaringer med interessenter og beslutningstakere. Primært resultat vil være behandlingssuksess. Sekundære utfall vil inkludere: misligholdsrater for behandling, selvrapportert overholdelse, teknologibruk og brukervennlighet. Funn har bredere implikasjoner, ikke bare for TB-overholdelse, men sykdomsbehandling mer generelt og vil forbedre vår forståelse av hvordan vi kan støtte pasienter som står overfor utfordrende behandlingsregimer

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tuberkulose er fortsatt en av de ti største dødsårsakene globalt til tross for at den stort sett kan kureres. Pasienter står overfor mange utfordringer for å følge behandlingen, og mobile helseintervensjoner (mHealth) kan løse disse utfordringene og støtte pasienter til å fullføre behandlingen. Vi vil forbedre en interaktiv intervensjon basert på de kombinerte innspillene fra pasienter og TB-eksperter og evaluere intervensjonens innvirkning på behandlingsresultater i en randomisert klinisk studie. Funn har bredere implikasjoner, ikke bare for TB-overholdelse, men sykdomsbehandling mer generelt og vil forbedre vår forståelse av hvordan vi kan støtte pasienter i utfordrende behandlingsregimer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

555

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • IECS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være minst 16 år,
  • har en ny diagnose av stoffmottaglig tuberkulose,
  • Første behandling
  • har regelmessig tilgang til en smarttelefon, og
  • kunne betjene telefonen eller ha noen som kan hjelpe.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn opptil 15 år
  • Rebehandling (standard eller tidligere behandlingssvikt)
  • Pasienter som er alvorlig syke (dvs. krever sykehusinnleggelse)
  • Pasienter som bor i samme husstand med en annen studiedeltaker
  • Manglende evne til å betjene en smarttelefon
  • Analfabetisme (manglende evne til å lese og skrive)
  • Pasienter med kjent medikamentresistens
  • Pasienter med kjent HIV co-infeksjon vil bli ekskludert fordi deres omsorg administreres separat.
  • Undersøkte pasienter som ikke oppfyller studiekvalifikasjonen, vil ha spesifikke screeningsdata (inkludert kjønn, alder og årsak til eksklusjon) lagt inn i studiedatabasen for å undersøke årsaker til ekskludering og gjennomførbarhet av registreringskriterier.

Kasusdefinisjon: Pasienter minst 16 år gamle med tuberkulose bekreftet av utstryk-positivt oppspytt eller diagnose av lunge-TB basert på radiologiske funn og kliniske tegn og symptomer, men med negativ oppspyttutstryk. Diagnosen kan bekreftes med andre metoder, slik som MGIT960, BACTEC 9000 eller MB Bact, nukleinsyreamplifikasjon (PCR) eller ELISA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjon: TB-behandlingsassistent
Pasienter som mottar instruksjoner om å bruke telefonapplikasjonen
Mobiltelefonapp for å støtte selvadministrert behandling og overvåke etterlevelse
Andre navn:
  • TB-TST (Treatment Support Tools)
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som mottar instruksjoner for vanlig pleie, selvadministrert behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomføring av behandling og eller kur
6 måneder
Behandlingsstandard
Tidsramme: 6 måneder
Avbrytelse av behandlingen i minst 2 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando A Rubinstein, MD MPH, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
  • Hovedetterforsker: Sarah Iribarren, RN PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på TB behandlingsassistent

3
Abonnere