Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj na podporu léčby TBC Interaktivní mobilní aplikace a přímé sledování dodržování výsledků léčby TBC (TB-TST)

20. května 2025 aktualizováno: Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Nástroje na podporu léčby TBC: Zpřesnění a vyhodnocení interaktivní mobilní aplikace a přímé sledování dodržování výsledků léčby TBC

Celkovým cílem této studie je provést randomizovanou klinickou studii (RCT) za účelem vyhodnocení nástroje na podporu léčby tuberkulózy (TB-TST), aplikace pro mobilní telefony vyvinuté pomocí principů návrhu zaměřeného na uživatele a papírového testovacího proužku metabolitu léku v moči. upravený pro domácí použití pro testování přítomnosti metabolitů léčiva isoniazidu v moči k přímému sledování adherence k léčbě, ke zlepšení výsledků léčby u pacientů s TBC, kteří si sami aplikují léčbu (SAT).

Špatné dodržování léčebných režimů TBC spolu s problémy při monitorování pacientů a jejich návratu k léčbě jsou důležitými faktory přispívajícími ke špatným výsledkům a rozvoji lékové rezistence. S pokrokem a šířením platforem mobilních technologií existuje značný zájem o možné využití intervencí mobilního zdraví (mHealth) k řešení těchto problémů. Ze zkoumaných přístupů mHealth pro monitorování adherence k TBC bylo testování metabolitů léků ve srovnání s jinými mobilními řešeními identifikováno jako nejslibnější, nejetičtější a nejpřesnější a nejméně rušivá a stigmatizující strategie, ale jeho potenciál zůstává do značné míry neprozkoumaný. Kromě toho mohou mobilní aplikace (aplikace) poskytovat personalizovaný dohled nad léčbou, zvýšit sebeovládání pacientů a zlepšit komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem tím, že nabízejí pokročilejší funkce pro podporu a monitorování pacientů.

Stávající verze aplikace TB-TST nabízí osvětu o TBC a její léčbě, komunikaci s koordinátorem péče, sleduje dodržování léčby (jak samohlášením, tak přímým zobrazením testovacích proužků metabolitů), samo hlásí vedlejší účinky léčby a uchovává pacientovy „deníkové“ poznámky. Tento návrh staví na předběžné práci s cílem: 1) Upřesnit zásah TB-TST na základě výsledků pilotní studie a uplatnit zásady návrhu zaměřeného na uživatele; 2) Vyhodnotit dopad TB-TST na výsledky léčby ve srovnání s běžnou péčí; 3) Posoudit, jak pacient a poskytovatel vnímá facilitátory a překážky implementace TST-TB-TST a syntetizovat získané poznatky se zúčastněnými stranami a tvůrci politik. Primárním výsledkem bude úspěch léčby. Sekundární výstupy budou zahrnovat: míru selhání léčby, vlastní dodržování, použití technologie a použitelnost. Zjištění mají širší důsledky nejen pro adherenci k TBC, ale obecně pro léčbu onemocnění a zlepší naše chápání toho, jak podporovat pacienty, kteří čelí náročným léčebným režimům.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuberkulóza zůstává jednou z deseti hlavních příčin úmrtí na celém světě, přestože je z velké části léčitelná. Pacienti čelí mnoha problémům s dodržováním léčby a intervence mobilního zdraví (mHealth) mohou tyto problémy řešit a podpořit pacienty v dokončení léčby. Vylepšíme interaktivní intervenci založenou na kombinovaném vstupu od pacientů a odborníků na TBC a vyhodnotíme dopad intervence na výsledky léčby v randomizované klinické studii. Zjištění mají širší dopad nejen na adherenci k TBC, ale obecněji na management onemocnění a zlepší naše chápání toho, jak podporovat pacienty v náročných léčebných režimech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

555

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • IECS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 16 let,
  • mají novou diagnózu tuberkulózy citlivé na léky,
  • První ošetření
  • mít pravidelný přístup k chytrému telefonu a
  • být schopen ovládat telefon nebo mít někoho, kdo vám může pomoci.

Kritéria vyloučení:

  • Děti do 15 let
  • Opakovaná léčba (výchozí nebo předchozí selhání léčby)
  • Pacienti, kteří jsou těžce nemocní (tj. vyžadují hospitalizaci)
  • Pacienti, kteří bydlí ve společné domácnosti s jiným účastníkem studie
  • Neschopnost ovládat smartphone
  • Negramotnost (neschopnost číst a psát)
  • Pacienti se známou lékovou rezistencí
  • Pacienti se známou koinfekcí HIV budou vyloučeni, protože jejich péče je řízena odděleně.
  • Vyšetření pacienti, kteří nesplňují způsobilost ke studii, budou mít specifická data screeningu (včetně pohlaví, věku a důvodu vyloučení) vložena do databáze studie, aby se prověřily důvody vyloučení a proveditelnost kritérií pro zařazení.

Definice případu: Pacienti ve věku alespoň 16 let s TBC potvrzenou stěrem s pozitivním sputem nebo diagnózou plicní TBC na základě radiologických nálezů a klinických příznaků, ale s negativním stěrem ze sputa. Diagnózu lze potvrdit jinými metodami, jako je MGIT960, BACTEC 9000 nebo MB Bact, amplifikace nukleové kyseliny (PCR) nebo ELISA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervence: asistent léčby TBC
Pacienti dostávají pokyny k používání telefonní aplikace
Jiný: Asistent léčby TBC
Aplikace pro mobilní telefony pro podporu samostatné léčby a sledování dodržování
Ostatní jména:
  • TB-TST (nástroje na podporu léčby)
Žádný zásah: Řízení
Pacienti dostávají pokyny pro běžnou péči, kterou si sami spravují

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěchem léčby
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří dokončili 6 měsíců léčby a/ nebo prokázali bakteriologický lék po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí léčba
Časové okno: 6 měsíců
Opuštění léčby po dobu nejméně 2 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Spolupracovníci

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando A Rubinstein, MD MPH, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Iribarren, RN PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12112019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Asistent léčby TBC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit