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Ferramenta de suporte ao tratamento da TB Aplicativo móvel interativo e monitoramento direto da adesão nos resultados do tratamento da TB (TB-TST)

Ferramentas de suporte ao tratamento da TB: refinamento e avaliação de um aplicativo móvel interativo e monitoramento direto da adesão aos resultados do tratamento da tuberculose

O objetivo geral deste estudo é conduzir um Ensaio Clínico Randomizado (RCT) para avaliar uma ferramenta de suporte ao tratamento da tuberculose (TB-TST), um aplicativo de telefone celular desenvolvido usando princípios de design centrado no usuário e uma tira de teste de urina de metabólito de drogas baseada em papel modificado para uso doméstico para testar a presença de metabólitos da droga isoniazida na urina para monitorar diretamente a adesão ao tratamento, para melhorar os resultados do tratamento para pacientes com TB recebendo tratamento autoadministrado (SAT).

A má adesão à medicação para os regimes de TB, juntamente com os desafios no monitoramento dos pacientes e no retorno deles ao tratamento, são importantes fatores que contribuem para os maus resultados e o desenvolvimento de resistência aos medicamentos. Com os avanços e a proliferação de plataformas de tecnologia móvel, há um interesse substancial no possível uso de intervenções de saúde móvel (mHealth) para enfrentar esses desafios. Das abordagens de mHealth sob investigação para o monitoramento da adesão à TB, o teste de metabólitos de drogas foi identificado como a estratégia mais promissora, ética e precisa, e a menos intrusiva e estigmatizante em comparação com outras soluções móveis, mas seu potencial permanece amplamente inexplorado. Além disso, os aplicativos móveis (apps) podem fornecer supervisão personalizada do tratamento, aumentar o autogerenciamento dos pacientes e melhorar a comunicação paciente-profissional, oferecendo funcionalidades mais avançadas para suporte e monitoramento do paciente.

A versão existente do aplicativo TB-TST oferece educação sobre TB e seu tratamento, comunicação com um coordenador de cuidados, rastreia a adesão ao tratamento (tanto por auto-relato quanto por imagens diretas de tiras de teste de metabólito), auto-relato de efeitos colaterais do tratamento e retém as anotações do "diário" do paciente. Esta proposta baseia-se no trabalho preliminar para: 1) Refinar a intervenção TB-TST com base nos resultados do estudo piloto e aplicar princípios de design centrado no usuário; 2) Avaliar o impacto do TB-TST nos resultados do tratamento em comparação com os cuidados habituais; 3) Avaliar as percepções dos pacientes e provedores sobre os facilitadores e barreiras para a implementação do TB-TST e sintetizar as lições aprendidas com as partes interessadas e formuladores de políticas. O desfecho primário será o sucesso do tratamento. Os resultados secundários incluirão: taxas de inadimplência do tratamento, adesão autorrelatada, uso e usabilidade da tecnologia. As descobertas têm implicações mais amplas não apenas para a adesão à TB, mas também para o gerenciamento da doença de maneira mais geral e melhorarão nossa compreensão de como apoiar pacientes que enfrentam regimes de tratamento desafiadores

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A tuberculose continua sendo uma das dez principais causas de morte em todo o mundo, apesar de ser amplamente curável. Os pacientes enfrentam muitos desafios para aderir ao tratamento e as intervenções de saúde móvel (mHealth) podem enfrentar esses desafios e apoiar os pacientes a concluir seu tratamento. Vamos melhorar uma intervenção interativa com base na contribuição combinada de pacientes e especialistas em TB e avaliar o impacto da intervenção nos resultados do tratamento em um ensaio clínico randomizado. As descobertas têm implicações mais amplas não apenas para a adesão à TB, mas também para o gerenciamento da doença de maneira mais geral e melhorarão nossa compreensão de como apoiar os pacientes em regimes de tratamento desafiadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

555

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • IECS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter pelo menos 16 anos de idade,
  • tem um novo diagnóstico de TB suscetível a medicamentos,
  • primeiro tratamento
  • ter acesso regular a um smartphone e
  • ser capaz de operar o telefone ou ter alguém capaz de ajudar.

Critério de exclusão:

  • Crianças até 15 anos
  • Retratamento (falha de tratamento anterior ou padrão)
  • Pacientes gravemente doentes (ou seja, que requerem hospitalização)
  • Pacientes que residem na mesma casa com outro participante do estudo
  • Incapacidade de operar um smartphone
  • Analfabetismo (incapacidade de ler e escrever)
  • Pacientes com resistência conhecida a medicamentos
  • Os pacientes com co-infecção conhecida por HIV serão excluídos porque seus cuidados são gerenciados separadamente.
  • Os pacientes selecionados que não atendem à elegibilidade do estudo terão dados de triagem específicos (incluindo sexo, idade e motivo da exclusão) inseridos no banco de dados do estudo para examinar os motivos da exclusão e a viabilidade dos critérios de inscrição.

Definição de caso: Pacientes com pelo menos 16 anos de idade com TB confirmada por baciloscopia positiva ou diagnóstico de TB pulmonar com base em achados radiológicos e sinais e sintomas clínicos, mas com baciloscopia negativa. O diagnóstico pode ser confirmado por outros métodos, como MGIT960, BACTEC 9000 ou MB Bact, amplificação de ácidos nucleicos (PCR) ou ELISA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção: assistente de tratamento de TB
Pacientes recebendo instruções para usar o aplicativo de telefone
Aplicativo de celular para apoiar o tratamento autoadministrado e monitorar a adesão
Outros nomes:
  • TB-TST (Ferramentas de Apoio ao Tratamento)
Sem intervenção: Ao controle
Pacientes recebendo instruções para tratamento autoadministrado de cuidados habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sucesso no tratamento
Prazo: 6 meses
Número de participantes que completaram 6 meses de tratamento e/ ou demonstraram uma cura bacteriológica após 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento Padrão
Prazo: 6 meses
Abandono do tratamento por pelo menos 2 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando A Rubinstein, MD MPH, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
  • Investigador principal: Sarah Iribarren, RN PhD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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