벨기에에서 중증 호산구성 천식 환자를 대상으로 Benralizumab을 실제 사용했을 때 환자가 보고한 결과 (BE-REAL)
BE에서 Benralizumab으로 치료할 자격이 있고 통제되지 않는 18세 이상의 중증 호산구성 천식 환자에서 질병 PRO의 인구통계학적 특성 부담을 평가하기 위한 다기관 단일 팔 관찰 전향적 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Research Site
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Charleroi, 벨기에, 6042
- Research Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- Research Site
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Erpent, 벨기에, 5101
- Research Site
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- Research Site
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La Louviere, 벨기에, 7100
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Liege, 벨기에, 4000
- Research Site
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Mechelen, 벨기에, 2800
- Research Site
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조절되지 않는 중증 천식 진단을 의사가 확인한 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 유지 치료로 고용량 흡입 코르티코스테로이드와 지속형 β 아드레날린 수용체 작용제가 필요한 천식
- 치료 시작 전 12개월 동안 폐활량계로 입증된 감소된 폐 기능(FEV1 <80%)
환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 지난 12개월 동안 중증 천식으로 최소 2회 입원 또는 응급실 치료, 또는
- 지난 12개월 동안 최소 2번의 천식 악화(코르티코 비의존 환자의 경우 최소 3일 동안 전신 코르티코 요법이 필요한 천식 악화 및/또는 응급실 방문 및/또는 입원),
- 또는 코르티코 의존성(성인의 경우 4mg 이상의 메틸프레드니솔론 또는 5mg 이상의 프레드니솔론 일일 용량으로 OCS로 최소 6개월 치료)
- 벤랄리주맙 치료 시작 및 그 전 해에 말초 혈액 호산구 수 ≥300세포/μl.
- 벤랄리주맙으로 치료비 환급 획득
- 연구의 목적과 연구 참여에 필요한 절차를 이해하고 있음을 나타내는 서명된 서면 동의서(ICF) 제공.
- 환자는 서면 지침을 읽고 이해하고 프로토콜에서 요구하는 설문지를 이해하고 완료할 수 있어야 합니다.
- Benralizumab은 순진하고 본 연구 시작 전에 benralizumab을 받은 적이 없습니다.
제외 기준:
- 생물학적 치료를 받는 환자를 포함하여 중재적 임상 연구에 현재 병렬로 등록된(즉, 완료되지 않은) 환자는 벨기에 중증 천식 등록부(BSAR)에 병렬로 기록된 환자를 제외하고 연구에서 제외됩니다.
- 천식에 대한 동시 생물학적 제제는 안정적인 알레르겐 면역요법(등록 시 안정적인 용량 및 요법으로 정의됨)을 제외하고는 허용되지 않습니다. 다른 천식 생물학적 제제에 허용되는 휴약 기간:
- 이전 생물학적 제제의 마지막 투여로부터 ≥30일
- 천식 이외의 기타 문서화된 폐 질환이 있고 환급 라벨에 포함되지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 천식 관련 증상의 변화
기간: 벤랄리주맙 시작 후 최대 6개월
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천식 조절 설문지(ACQ-6)로 평가했습니다.
1차 결과 변수(천식 조절 응답자)는 ACQ-6 점수에서 최소(≥) 0.5 단위 개선을 보인 환자로 정의됩니다.
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벤랄리주맙 시작 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 상황에서 벤랄리주맙을 시작한 후 최대 112주까지 환자가 보고한 천식 관련 증상의 변화
기간: 벤랄리주맙 시작 후 최대 112주
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천식 조절 설문지(ACQ-6)로 평가했습니다.
1차 결과 변수(천식 조절 응답자)는 ACQ-6 점수에서 최소(≥) 0.5 단위 개선을 보인 환자로 정의됩니다.
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벤랄리주맙 시작 후 최대 112주
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실제 환경에서 벤랄리주맙 시작 후 일일 OCS 사용의 변화
기간: 벤랄리주맙 시작 후 최대 112주
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기준선 일일 OCS 용량에서 백분율 변화
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벤랄리주맙 시작 후 최대 112주
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실제 환경에서 천식 상태의 변화
기간: 벤랄리주맙 시작 후 최대 112주
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PGI-S(Global Impression of Severity)로 평가했습니다. PGI-S 점수는 기준선 후 다음 반응에 따라 분류됩니다: 매우 경증, 경증, 중등도, 중증 또는 매우 중증. 베이스라인, 2주, 4주, 8주, 24주, 56주, 80주 및 112주의 PGI-S가 설명적으로 제시될 것입니다. |
벤랄리주맙 시작 후 최대 112주
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실제 환경에서 벤랄리주맙 개시 후 악화율
기간: 벤랄리주맙 시작 후 최대 112주
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악화 횟수로 평가
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벤랄리주맙 시작 후 최대 112주
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실제 환경에서 질병 심각도의 변화
기간: 벤랄리주맙 시작 후 최대 8주
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PGI-C(Global Impression of Change)로 평가했습니다. PGI-C 점수는 기준선 후 다음 응답에 따라 분류됩니다. 훨씬 더 좋음; 적당히 더 나은; 조금 더 나은; 거의 같습니다; 조금 더 나쁩니다. 적당히 더 나쁨; 그리고 훨씬 더 나쁘다. PGI-C 응답자 종점(약간 더 좋음, 보통 더 좋음, 훨씬 더 좋음)은 환자 방문에 의해 요약될 것이다. |
벤랄리주맙 시작 후 최대 8주
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실제 환경에서 의료 자원 활용
기간: 벤랄리주맙 시작 후 최대 112주
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HCRU(Health Care Resource Utilization Questionnaire)로 평가합니다.
HCRU는 천식 관련 응급실/병원 입원 횟수, 주치의 또는 전문의 방문 횟수, 의료 전문가의 가정 방문 횟수, 약국 방문 횟수 및 천식으로 인한 근무/수업 손실일 수를 평가합니다.
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벤랄리주맙 시작 후 최대 112주
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실제 환경에서 치료 만족도의 변화
기간: 벤랄리주맙 시작 후 최대 112주
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의약품에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM-9)로 평가했습니다. TSQM-9 도메인 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 해당 도메인에 대한 높은 만족도를 나타냅니다. TSQM-9 점수는 효능과 만족도에 중점을 두고 영역별로 설명적으로 제시됩니다. |
벤랄리주맙 시작 후 최대 112주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용종증 관련 건강상태 개선
기간: 벤랄리주맙 시작 후 최대 112주
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비용종증 증상 및 후각은 지난 한 달 동안(기준선에서) 얼마나 귀찮았는지 또는 마지막 방문(다른 모든 시점에 대해)에 대해 0에서 10 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 점수를 매길 것이며, 0은 그렇지 않음을 의미합니다. 전혀 귀찮고 10은 극도로 귀찮습니다. 비용종증 관련 건강상태(증상 및 후각)의 개선을 서술적으로 제시한다. |
벤랄리주맙 시작 후 최대 112주
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치료 효과의 시작
기간: 벤랄리주맙 시작 후 최대 8주
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지난 주 동안 약물이 효과가 있다고 말할 수 있다는 것에 어느 정도 동의하거나 동의하지 않는지 한 가지 질문으로 평가했습니다. 답변은 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지 다양합니다. 치료 효과의 시작에 대한 환자 경험이 설명적으로 제시될 것입니다. |
벤랄리주맙 시작 후 최대 8주
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실제 환경에서 벤랄리주맙 개시 후 벤랄리주맙의 안전성 및 내약성
기간: 벤랄리주맙 시작 후 최대 112주
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AE의 발생률: 환자당 총 AE/SAE 수 및 적어도 하나의 AE/SAE가 있는 환자의 비율이 요약됩니다.
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벤랄리주맙 시작 후 최대 112주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dupont Lieve, Prof., Universitair Zienkenhuis Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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