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Resultados relatados pelo paciente no uso de benralizumabe no mundo real em pacientes com asma eosinofílica grave na Bélgica (BE-REAL)

5 de março de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo prospectivo observacional multicêntrico de braço único para avaliar as características demográficas da carga da doença PRO em pacientes com asma eosinofílica grave não controlada com idade igual ou superior a 18 anos e qualificados para tratamento com benralizumabe em BE

Este estudo tem como objetivo avaliar os resultados de saúde e qualidade de vida em pacientes tratados com benralizumabe, em um cenário belga do mundo real. Para provar o valor clínico do benralizumab em um cenário do mundo real, o estudo documentará o efeito do benralizumab dentro de um período de 112 semanas após o início do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo observacional prospectivo de braço único é fornecer RWE de apoio no alívio dos sintomas de pacientes com asma qualificados para terapia com benralizumabe na Bélgica. As medidas PRO consistem no Questionário de Controle da Asma (ACQ 6), bem como na Impressão Global de Mudança e Gravidade do Paciente (PGI-C e PGI-S), utilização de recursos de saúde (HCRU) e satisfação com o tratamento (TSQM-9). Além disso, será avaliada a mudança no uso diário de OCS e a taxa de exacerbações após o início do benralizumabe no cenário do mundo real

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

76

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Bélgica, 6042
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Research Site
      • Erpent, Bélgica, 5101
        • Research Site
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Research Site
      • La Louviere, Bélgica, 7100
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Research Site
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Research Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá pacientes com asma grave que se qualificam para um tratamento com benralizumabe de acordo com o rótulo e os critérios de reembolso belgas e que receberam reembolso para tratamento com benralizumabe

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais com diagnóstico médico confirmado de asma grave não controlada
  • Asma requer altas doses de corticoide inalatório associado a agonista β-adrenoceptor de longa duração como tratamento de manutenção
  • Uma diminuição da função pulmonar (FEV1 <80%), demonstrada por espirometria nos 12 meses anteriores ao início do tratamento

  • Os pacientes precisam preencher um dos critérios:

    • pelo menos 2 internações ou tratamentos de emergência para asma grave durante os últimos 12 meses, ou
    • pelo menos 2 exacerbações de asma nos últimos 12 meses (agravamento da asma com necessidade de corticoterapia sistémica durante pelo menos 3 dias em doentes não corticodependentes e/ou consulta de urgência e/ou internamento),
    • ou corticodependente (pelo menos 6 meses de tratamento com OCS em uma dose diária de 4 mg ou mais de metilprednisolona ou 5 mg ou mais de prednisolona para adultos)
  • Contagem de eosinófilos no sangue periférico ≥300células/μl no início do tratamento com benralizumabe e no ano anterior.
  • Obteve reembolso pelo tratamento com benralizumabe
  • Fornecimento de termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) assinado, indicando que eles entendem o objetivo do estudo e os procedimentos necessários para a participação no estudo.
  • Os pacientes devem ser capazes e dispostos a ler e compreender as instruções escritas e compreender e preencher os questionários exigidos pelo protocolo.
  • Benralizumab virgem e não receberam benralizumab anteriormente antes do início deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes atualmente inscritos em um estudo clínico intervencional em paralelo (ou seja, não concluído), incluindo aqueles com tratamento biológico, serão excluídos do estudo, exceto os pacientes que estão documentados em paralelo no Registro Belga de Asma Grave (BSAR).
  • Biológicos concomitantes para asma não são permitidos, exceto para imunoterapia com alérgenos estáveis ​​(definida como uma dose estável e regime no momento da inscrição. Períodos de wash-out aceitáveis ​​para outros produtos biológicos para asma:
  • ≥30 dias a partir da última dose do medicamento biológico anterior
  • Pacientes com outra doença pulmonar documentada além da asma e fora do rótulo reembolsado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança nos sintomas relacionados à asma relatados pelo paciente
Prazo: até 6 meses após o início do benralizumabe
avaliados com o Asthma Control Questionnaire (ACQ-6). A variável de resultado primário (respondedor ao controle da asma) é definida como um paciente que teve uma melhora de pelo menos (≥) 0,5 unidade no escore ACQ-6.
até 6 meses após o início do benralizumabe

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas relacionados à asma relatados pelo paciente até 112 semanas após o início do benralizumabe em um cenário do mundo real
Prazo: até 112 semanas após o início de benralizumabe
avaliados com o Asthma Control Questionnaire (ACQ-6). A variável de resultado primário (respondedor ao controle da asma) é definida como um paciente que teve uma melhora de pelo menos (≥) 0,5 unidade no escore ACQ-6.
até 112 semanas após o início de benralizumabe
mudança no uso diário de OCS após o início de benralizumabe no cenário do mundo real
Prazo: até 112 semanas após o início de benralizumabe
Alteração percentual da dose diária basal de OCS
até 112 semanas após o início de benralizumabe
mudança no estado da asma em um cenário do mundo real
Prazo: até 112 semanas após o início de benralizumabe

avaliados com a Impressão Global de Gravidade (PGI-S). A pontuação do PGI-S será categorizada de acordo com as seguintes respostas pós-basal: muito leve, leve, moderada, grave ou muito grave.

PGI-S na linha de base, semanas 2, 4, 8, 24, 56, 80 e 112 serão apresentados descritivamente
até 112 semanas após o início de benralizumabe
Taxa de exacerbações após o início de benralizumabe em um cenário do mundo real
Prazo: até 112 semanas após o início de benralizumabe
avaliado com o número de exacerbações
até 112 semanas após o início de benralizumabe
mudança da gravidade da doença em um cenário do mundo real
Prazo: até 8 semanas após o início do benralizumabe

Avaliado com a Impressão Global de Mudança (PGI-C). A pontuação do PGI-C será categorizada de acordo com as seguintes respostas pós-linha de base: muito melhor; moderadamente melhor; um pouco melhor; aproximadamente o mesmo; um pouco pior; moderadamente pior; e muito pior.

O ponto final de resposta ao PGI-C (um pouco melhor, moderadamente melhor, muito melhor) será resumido por consulta para os pacientes.
até 8 semanas após o início do benralizumabe
Utilização de recursos de saúde em um cenário do mundo real
Prazo: até 112 semanas após o início de benralizumabe
avaliados com o Health Care Resource Utilization Questionnaire (HCRU). O HCRU avaliará o número de admissões hospitalares/de emergência relacionadas à asma, número de visitas a médicos ou especialistas de cuidados primários, número de visitas domiciliares por profissionais de saúde, número de visitas à farmácia e número de dias de trabalho/escola perdidos devido à asma.
até 112 semanas após o início de benralizumabe
mudança na satisfação do tratamento em um ambiente do mundo real
Prazo: até 112 semanas após o início de benralizumabe

avaliados com o Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM-9). As pontuações de domínio do TSQM-9 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior satisfação nesse domínio.

As pontuações do TSQM-9 serão apresentadas descritivamente por domínio com foco na eficácia e satisfação.
até 112 semanas após o início de benralizumabe

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora do estado de saúde relevante da polipose nasal
Prazo: até 112 semanas após o início de benralizumabe

Os sintomas de polipose nasal e olfato serão pontuados em uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 10 em quão incômodos eles foram no último mês (no início) ou em relação à última visita (para todos os outros pontos de tempo) com 0 sendo não nada incômodo e 10 extremamente incômodo.

A melhora do estado de saúde relevante da polipose nasal (sintomas e olfato) será apresentada descritivamente.
até 112 semanas após o início de benralizumabe
Início do efeito do tratamento
Prazo: até 8 semanas após o início do benralizumabe

Avaliados com uma pergunta até que ponto eles concordam ou discordam que, durante a última semana, eles poderiam dizer que sua medicação estava funcionando. As respostas variam de concordo totalmente a discordo totalmente.

A experiência do paciente sobre o início do efeito do tratamento será apresentada descritivamente
até 8 semanas após o início do benralizumabe
segurança e tolerabilidade de benralizumabe após o início de benralizumabe no cenário do mundo real
Prazo: até 112 semanas após o início de benralizumabe
A incidência de EAs: o número total de EAs/SAEs por paciente, bem como a proporção de pacientes com pelo menos um EA/SAE serão resumidos
até 112 semanas após o início de benralizumabe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Dupont Lieve, Prof., Universitair Zienkenhuis Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

13 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3250R00059

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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