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Resultados informados por pacientes en el uso real de benralizumab en pacientes con asma eosinofílica grave en Bélgica (BE-REAL)

5 de mayo de 2025 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio prospectivo observacional multicéntrico de un solo brazo para evaluar las características demográficas Carga de la enfermedad PRO en pacientes con asma eosinofílica grave no controlada de 18 años o más que califican para el tratamiento con benralizumab en EB

Este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados de salud y calidad de vida en pacientes tratados con benralizumab, dentro de un entorno belga del mundo real. Para demostrar el valor clínico de benralizumab en un entorno del mundo real, el estudio documentará el efecto de benralizumab dentro de un período de 112 semanas después del inicio del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La finalidad y el objetivo de este estudio observacional prospectivo de un solo brazo es proporcionar RWE de apoyo en el alivio de los síntomas de los pacientes con asma que califican para la terapia con benralizumab en Bélgica. Las medidas PRO consisten en el Cuestionario de Control del Asma (ACQ 6), así como la Impresión Global del Cambio y la Severidad del Paciente (PGI-C y PGI-S), la utilización de recursos de atención médica (HCRU) y la satisfacción con el tratamiento (TSQM-9). Además, se evaluará el cambio en el uso diario de OCS y la tasa de exacerbaciones después del inicio de benralizumab en un entorno real.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

76

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Bélgica, 6042
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Research Site
      • Erpent, Bélgica, 5101
        • Research Site
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Research Site
      • La Louviere, Bélgica, 7100
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Research Site
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Research Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio inscribirá a pacientes con asma grave que califiquen para un tratamiento con benralizumab de acuerdo con la etiqueta y los criterios de reembolso belgas y que hayan recibido un reembolso por el tratamiento con benralizumab.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más con diagnóstico confirmado por un médico de asma grave no controlada
  • Asma que requiere dosis altas de corticosteroides inhalados más un agonista de los receptores adrenérgicos β de acción prolongada como tratamiento de mantenimiento
  • Disminución de la función pulmonar (FEV1 <80%), demostrada por espirometría en los 12 meses previos al inicio del tratamiento

  • Los pacientes deben cumplir uno de los criterios:

    • al menos 2 hospitalizaciones o tratamientos de urgencias por asma grave durante los últimos 12 meses, o
    • al menos 2 exacerbaciones de asma durante los últimos 12 meses (empeoramiento del asma con necesidad de corticoterapia sistémica durante al menos 3 días para pacientes no corticodependientes y/o una visita a urgencias y/o una hospitalización),
    • o corticodependiente (al menos 6 meses de tratamiento con OCS a una dosis diaria de 4 mg o más de metilprednisolona o 5 mg o más de prednisolona para adultos)
  • Recuento de eosinófilos en sangre periférica ≥300 células/μl al inicio del tratamiento con benralizumab y en el año anterior.
  • Obtuvo reembolso por tratamiento con benralizumab
  • Provisión de un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito firmado que indique que entienden el propósito del estudio y los procedimientos requeridos para participar en el estudio.
  • Los pacientes deben poder y estar dispuestos a leer y comprender las instrucciones escritas y comprender y completar los cuestionarios requeridos por el protocolo.
  • Sin tratamiento previo con benralizumab y que no hayan recibido antes benralizumab antes del inicio de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes actualmente inscritos en un estudio clínico de intervención en paralelo (es decir, que no lo hayan completado), incluidos aquellos con tratamiento biológico, serán excluidos del estudio, excepto los pacientes que estén documentados en paralelo en el Registro belga de asma grave (BSAR).
  • No se permiten productos biológicos simultáneos para el asma, excepto la inmunoterapia estable con alérgenos (definida como una dosis y un régimen estables en el momento de la inscripción). Períodos de lavado aceptables para otros productos biológicos para el asma:
  • ≥30 días desde la última dosis del biológico anterior
  • Pacientes con otra enfermedad pulmonar documentada que no sea asma y no dentro de la etiqueta reembolsada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en los síntomas relacionados con el asma informados por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después del inicio de benralizumab
evaluado con el Cuestionario de Control del Asma (ACQ-6). La variable de resultado primaria (respondedor del control del asma) se define como un paciente que tuvo una mejora de al menos (≥) 0,5 unidades en la puntuación ACQ-6.
hasta 6 meses después del inicio de benralizumab

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas relacionados con el asma informados por el paciente hasta 112 semanas después del inicio de benralizumab en un entorno real
Periodo de tiempo: hasta 112 semanas después del inicio de benralizumab
evaluado con el Cuestionario de Control del Asma (ACQ-6). La variable de resultado primaria (respondedor del control del asma) se define como un paciente que tuvo una mejora de al menos (≥) 0,5 unidades en la puntuación ACQ-6.
hasta 112 semanas después del inicio de benralizumab
cambio en el uso diario de OCS después del inicio de benralizumab en un entorno real
Periodo de tiempo: hasta 112 semanas después del inicio de benralizumab
Cambio porcentual desde la dosis diaria inicial de OCS
hasta 112 semanas después del inicio de benralizumab
cambio en el estado del asma en un entorno del mundo real
Periodo de tiempo: hasta 112 semanas después del inicio de benralizumab

evaluado con la Impresión Global de Severidad (PGI-S). La puntuación PGI-S se categorizará de acuerdo con las siguientes respuestas posteriores al inicio: muy leve, leve, moderada, grave o muy grave.

PGI-S al inicio, las semanas 2, 4, 8, 24, 56, 80 y 112 se presentarán de forma descriptiva
hasta 112 semanas después del inicio de benralizumab
Tasa de exacerbaciones después del inicio de benralizumab en un entorno real
Periodo de tiempo: hasta 112 semanas después del inicio de benralizumab
evaluado con el Número de exacerbaciones
hasta 112 semanas después del inicio de benralizumab
cambio de la gravedad de la enfermedad en un entorno del mundo real
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después del inicio de benralizumab

Evaluado con la Impresión Global de Cambio (PGI-C). La puntuación de PGI-C se clasificará de acuerdo con las siguientes respuestas posteriores al inicio: mucho mejor; moderadamente mejor; un poco mejor; sobre lo mismo; un poco peor; moderadamente peor; y mucho peor

El punto final de respuesta de PGI-C (un poco mejor, moderadamente mejor, mucho mejor) se resumirá por visita para los pacientes.
hasta 8 semanas después del inicio de benralizumab
Utilización de recursos de atención médica en un entorno del mundo real
Periodo de tiempo: hasta 112 semanas después del inicio de benralizumab
evaluado con el Cuestionario de utilización de recursos de atención médica (HCRU). La HCRU evaluará la cantidad de ingresos hospitalarios/ED relacionados con el asma, la cantidad de visitas al médico de atención primaria o al especialista, la cantidad de visitas domiciliarias por parte de un profesional de la salud, la cantidad de visitas a la farmacia y la cantidad de días de trabajo/escuela perdidos debido al asma.
hasta 112 semanas después del inicio de benralizumab
cambio en la satisfacción del tratamiento en un entorno del mundo real
Periodo de tiempo: hasta 112 semanas después del inicio de benralizumab

evaluado con el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM-9). Las puntuaciones del dominio TSQM-9 varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción en ese dominio.

Las puntuaciones del TSQM-9 se presentarán de forma descriptiva por dominio con un enfoque en la eficacia y la satisfacción.
hasta 112 semanas después del inicio de benralizumab

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del estado de salud relevante de la poliposis nasal
Periodo de tiempo: hasta 112 semanas después del inicio de benralizumab

Los síntomas de la poliposis nasal y el sentido del olfato se calificarán en una escala analógica visual (VAS) que varía de 0 a 10 según cuán molestos fueron en el último mes (al inicio del estudio) o en comparación con la última visita (para todos los demás puntos de tiempo), siendo 0 no nada molesto y 10 siendo extremadamente molesto.

La mejora del estado de salud relevante de la poliposis nasal (síntomas y sentido del olfato) se presentará de forma descriptiva.
hasta 112 semanas después del inicio de benralizumab
Inicio del efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después del inicio de benralizumab

Se evaluó con una pregunta hasta qué punto estaban de acuerdo o en desacuerdo con que, durante la última semana, pudieron notar que su medicación estaba funcionando. Las respuestas van desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo.

La experiencia del paciente sobre el inicio del efecto del tratamiento se presentará de forma descriptiva
hasta 8 semanas después del inicio de benralizumab
seguridad y tolerabilidad de benralizumab después del inicio de benralizumab en un entorno real
Periodo de tiempo: hasta 112 semanas después del inicio de benralizumab
La incidencia de EA: Se resumirá el número total de EA/SAE por paciente, así como la proporción de pacientes con al menos un EA/SAE.
hasta 112 semanas después del inicio de benralizumab

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Dupont Lieve, Prof., Universitair Zienkenhuis Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3250R00059

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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