Risultati riferiti dai pazienti nell'uso nel mondo reale di benralizumab in pazienti con asma eosinofilo grave in Belgio (BE-REAL)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi confermata dal medico di asma grave e non controllato
• Asma che richiede alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria più β adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione come trattamento di mantenimento
• Una ridotta funzionalità polmonare (FEV1 <80%), dimostrata dalla spirometria nei 12 mesi precedenti l'inizio del trattamento

• I pazienti devono soddisfare uno dei criteri:

  • almeno 2 ricoveri o trattamenti ER per asma grave negli ultimi 12 mesi, o
  • almeno 2 riacutizzazioni asmatiche negli ultimi 12 mesi (peggioramento dell'asma con necessità di corticoterapia sistemica per almeno 3 giorni per i pazienti non cortico-dipendenti, e/o una visita di pronto soccorso e/o un ricovero),
  • o cortico-dipendente (almeno 6 mesi di trattamento con OCS a una dose giornaliera di 4 mg o più di metilprednisolone o 5 mg o più di prednisolone per gli adulti)
• Conta degli eosinofili nel sangue periferico ≥300 cellule/μl all'inizio del trattamento con benralizumab e nell'anno precedente.
• Ottenuto il rimborso per il trattamento con benralizumab
• Fornitura di un modulo di consenso informato scritto firmato (ICF) che indichi di aver compreso lo scopo dello studio e le procedure richieste per la partecipazione allo studio.
• I pazienti devono essere in grado e disposti a leggere e comprendere le istruzioni scritte e comprendere e completare i questionari richiesti dal protocollo.
• Benralizumab naïve e non hanno ricevuto in precedenza benralizumab prima dell'inizio di questo studio.

Criteri di esclusione:

• I pazienti attualmente arruolati in uno studio clinico interventistico in parallelo (ovvero non completato) compresi quelli con trattamento biologico, saranno esclusi dallo studio ad eccezione dei pazienti che sono parallelamente documentati nel registro belga dell'asma grave (BSAR).
• I farmaci biologici concomitanti per l'asma non sono consentiti ad eccezione dell'immunoterapia allergenica stabile (definita come dose e regime stabili al momento dell'arruolamento. Periodi di wash-out accettabili per altri farmaci biologici per l'asma:
• ≥30 giorni dall'ultima dose del precedente biologico
• Pazienti con altra malattia polmonare documentata diversa dall'asma e non rientranti nell'etichetta rimborsata.