Patientrapporterede resultater ved brug af Benralizumab i den virkelige verden hos patienter med svær eosinofil astma i Belgien (BE-REAL)
5. maj 2025 opdateret af: AstraZeneca
Et multicenter enkeltarms observationelt prospektivt studie til vurdering af demografiske karakteristika Sygdomsbyrde PRO'er hos ukontrollerede, svær eosinofile astmapatienter i alderen 18 år eller ældre og kvalificerede til behandling med Benralizumab i BE
Denne undersøgelse har til formål at vurdere sundheds- og livskvalitetsresultater hos patienter behandlet med benralizumab inden for en belgisk virkelige verden.
For at bevise den kliniske værdi af benralizumab i en virkelig verden vil undersøgelsen dokumentere effekten af benralizumab inden for en tidsramme på 112 uger efter behandlingsstart.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med og formålet med denne prospektive, prospektive undersøgelse med en enkelt arm er at yde støtte til RWE om symptomlindring af astmapatienter, der er kvalificeret til benralizumab-behandling i Belgien.
PRO-foranstaltningerne består af Astmakontrolspørgeskemaet (ACQ 6) samt Patient Global Impression of Change and Severity (PGI-C og PGI-S), sundhedsressourceudnyttelse (HCRU) og behandlingstilfredshed (TSQM-9).
Derudover vil ændringer i daglig OCS-brug og hastigheden af eksacerbationer efter påbegyndelse af benralizumab i den virkelige verden blive vurderet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
76
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Research Site
-
Charleroi, Belgien, 6042
- Research Site
-
Edegem, Belgien, 2650
- Research Site
-
Erpent, Belgien, 5101
- Research Site
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Research Site
-
La Louviere, Belgien, 7100
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgien, 4000
- Research Site
-
Mechelen, Belgien, 2800
- Research Site
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiet vil inkludere patienter med svær astma, som er kvalificeret til behandling med benralizumab i henhold til etiketten og belgiske tilskudskriterier, og som har modtaget tilskud for behandling med benralizumab
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre med læges bekræftede diagnose af svær, ukontrolleret astma
- Astma, der kræver høj dosis inhaleret kortikosteroid plus langtidsvirkende β-adrenoceptoragonist som vedligeholdelsesbehandling
- En nedsat lungefunktion (FEV1 <80%), påvist ved spirometri i de 12 måneder før behandlingsstart
Patienter skal opfylde et af kriterierne:
- mindst 2 indlæggelser eller akutte behandlinger for svær astma i løbet af de sidste 12 måneder, eller
- mindst 2 astmaeksacerbationer i løbet af de sidste 12 måneder (forværring af astma med behov for systemisk kortikoterapi i mindst 3 dage for ikke-kortikoafhængige patienter og/eller et skadestuebesøg og eller en hospitalsindlæggelse)
- eller kortikoafhængig (mindst 6 måneders behandling med OCS i en daglig dosis på 4 mg eller mere methylprednisolon eller 5 mg eller mere prednisolon til voksne)
- Perifert blod eosinofiltal ≥300 celler/μl ved påbegyndelse af behandling med benralizumab og året før.
- Opnået tilskud for behandling med benralizumab
- Levering af underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at de forstår formålet med undersøgelsen og de procedurer, der kræves for deltagelse i undersøgelsen.
- Patienter skal være i stand til og villige til at læse og forstå skriftlige instruktioner og forstå og udfylde de spørgeskemaer, som protokollen kræver.
- Benralizumab naiv og har ikke tidligere fået benralizumab før starten af denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der i øjeblikket er indrulleret i et interventionelt klinisk studie parallelt (dvs. ikke har afsluttet), inklusive dem med biologisk behandling, vil blive udelukket fra undersøgelsen undtagen for patienter, der er parallelt dokumenteret i det belgiske register for alvorlig astma (BSAR).
- Samtidige biologiske lægemidler mod astma er ikke tilladt undtagen for stabil allergen immunterapi (defineret som en stabil dosis og regime på tidspunktet for tilmelding. Acceptable udvaskningsperioder for andre biologiske astmamidler:
- ≥30 dage fra sidste dosis af tidligere biologisk lægemiddel
- Patienter med anden dokumenteret lungesygdom end astma og ikke inden for refunderet etiket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i patientrapporterede astmarelaterede symptomer
Tidsramme: op til 6 måneder efter påbegyndelse af benralizumab
|
vurderet med Astma Control Questionnaire (ACQ-6).
Den primære udfaldsvariabel (astmakontrolresponder) er defineret som en patient, der havde en forbedring på mindst (≥) 0,5 enheder i ACQ-6-score.
|
op til 6 måneder efter påbegyndelse af benralizumab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientrapporterede astmarelaterede symptomer op til 112 uger efter påbegyndelse af benralizumab i en virkelig verden
Tidsramme: op til 112 uger efter påbegyndelse af benralizumab
|
vurderet med Astma Control Questionnaire (ACQ-6).
Den primære udfaldsvariabel (astmakontrolresponder) er defineret som en patient, der havde en forbedring på mindst (≥) 0,5 enheder i ACQ-6-score.
|
op til 112 uger efter påbegyndelse af benralizumab
|
|
ændring i daglig OCS-brug efter påbegyndelse af benralizumab i den virkelige verden
Tidsramme: op til 112 uger efter påbegyndelse af benralizumab
|
Procentvis ændring fra baseline daglig OCS-dosis
|
op til 112 uger efter påbegyndelse af benralizumab
|
|
ændring i astmastatus i en virkelig verden
Tidsramme: op til 112 uger efter påbegyndelse af benralizumab
|
vurderet med Global Impression of Severity (PGI-S). PGI-S-scoren vil blive kategoriseret efter følgende svar efter baseline: meget mild, mild, moderat, svær eller meget alvorlig. PGI-S ved baseline, uge 2, 4, 8, 24, 56, 80 og 112 vil blive præsenteret beskrivende |
op til 112 uger efter påbegyndelse af benralizumab
|
|
Hyppighed af eksacerbationer efter påbegyndelse af benralizumab i en virkelig verden
Tidsramme: op til 112 uger efter påbegyndelse af benralizumab
|
vurderet med antallet af eksacerbationer
|
op til 112 uger efter påbegyndelse af benralizumab
|
|
ændring af sygdommens sværhedsgrad i en virkelig verden
Tidsramme: op til 8 uger efter påbegyndelse af benralizumab
|
Vurderet med Global Impression of Change (PGI-C). PGI-C-scoren vil blive kategoriseret i henhold til følgende svar post-baseline: meget bedre; moderat bedre; En smule bedre; cirka det samme; lidt værre; moderat værre; og meget værre. PGI-C responder-endepunkt (lidt bedre, moderat bedre, meget bedre) vil blive opsummeret ved besøg for patienter. |
op til 8 uger efter påbegyndelse af benralizumab
|
|
Udnyttelse af sundhedsressourcer i en virkelig verden
Tidsramme: op til 112 uger efter påbegyndelse af benralizumab
|
vurderet med Health Care Resource Utilization Questionnaire (HCRU).
HCRU vil vurdere antallet af astma-relaterede akutte/hospitalsindlæggelser, antal besøg hos primærlæge eller speciallæge, antal hjemmebesøg af sundhedspersonale, antal apoteksbesøg og antal tabte arbejds-/skoledage på grund af astma.
|
op til 112 uger efter påbegyndelse af benralizumab
|
|
ændring i behandlingstilfredshed i en virkelig verden
Tidsramme: op til 112 uger efter påbegyndelse af benralizumab
|
vurderet med Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-9). TSQM-9 domænescores varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer højere tilfredshed på det pågældende domæne. TSQM-9-scorerne vil blive præsenteret beskrivende efter domæne med fokus på effektivitet og tilfredshed. |
op til 112 uger efter påbegyndelse af benralizumab
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af nasal polypose relevant sundhedstilstand
Tidsramme: op til 112 uger efter påbegyndelse af benralizumab
|
Næsepolyposesymptomer og lugtesans vil blive bedømt på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 i, hvor generende de var i den seneste måned (ved baseline) eller i forhold til sidste besøg (for alle andre tidspunkter), hvor 0 ikke er overhovedet generende og 10 er ekstremt generende. Forbedringen af nasal polypose-relevant sundhedsstatus (symptomer og lugtesans) vil blive præsenteret beskrivende. |
op til 112 uger efter påbegyndelse af benralizumab
|
|
Behandlingens indtræden
Tidsramme: op til 8 uger efter påbegyndelse af benralizumab
|
Vurderet med ét spørgsmål, i hvor høj grad de er enige eller uenige i, at de i løbet af den seneste uge kunne fortælle, at deres medicin virkede. Svarene spænder fra meget enig til meget uenig. Patienterfaring med indtræden af behandlingseffekt vil blive præsenteret deskriptivt |
op til 8 uger efter påbegyndelse af benralizumab
|
|
sikkerhed og tolerabilitet af benralizumab efter påbegyndelse af benralizumab i den virkelige verden
Tidsramme: op til 112 uger efter påbegyndelse af benralizumab
|
Forekomsten af AE'er: Det samlede antal AE'er/SAE'er pr. patient, såvel som andelen af patienter med mindst én AE/SAE vil blive opsummeret
|
op til 112 uger efter påbegyndelse af benralizumab
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dupont Lieve, Prof., Universitair Zienkenhuis Leuven
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3250R00059
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .