Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden raportoimat tulokset benralitsumabin todellisesta käytöstä potilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma Belgiassa (BE-REAL)

maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskustutkimus, jossa yksihaarainen havaintotutkimus on arvioitu demografisten ominaisuuksien demografisten ominaisuuksien arvioimiseksi sairauden PRO:iden taakka hallitsemattomilla, vaikeilla eosinofiilisillä astmapotilailla, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka ovat oikeutettuja benralitsumabihoitoon BE:ssä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida benralitsumabilla hoidettujen potilaiden terveyttä ja elämänlaatua Belgian tosimaailmassa. Benralitsumabin kliinisen arvon osoittamiseksi tosielämässä tutkimuksessa dokumentoidaan benralitsumabin vaikutus 112 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän yksihaaraisen, prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on tarjota tukea RWE:lle sellaisten astmapotilaiden oireiden lievittämisessä, jotka ovat kelpuutettu benralitsumabihoitoon Belgiassa. PRO-mittaukset koostuvat astman hallintakyselystä (ACQ 6) sekä potilaan globaalista vaikutelmasta muutoksesta ja vakavuudesta (PGI-C ja PGI-S), terveydenhuollon resurssien käytöstä (HCRU) ja hoitotyytyväisyydestä (TSQM-9). Lisäksi arvioidaan muutos päivittäisessä OCS-käytössä ja pahenemisaste benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen tosielämässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6042
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Erpent, Belgia, 5101
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Research Site
      • La Louviere, Belgia, 7100
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan vaikea astmapotilaita, jotka ovat päteviä benralitsumabihoitoon etiketin ja belgialaisten korvauskriteerien mukaisesti ja jotka ovat saaneet korvausta benralitsumabihoidosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat, joilla on lääkärin vahvistama diagnoosi vaikeasta, hallitsemattomasta astmasta
  • Astma, joka vaatii ylläpitohoitona suuria annoksia inhaloitavaa kortikosteroidia ja pitkävaikutteista beeta-adrenoseptoriagonistia
  • Heikentynyt keuhkojen toiminta (FEV1 < 80 %), joka osoitettiin spirometrialla 12 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista

  • Potilaiden on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:

    • vähintään 2 sairaalahoitoa tai ensiapuhoitoa vaikean astman vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana, tai
    • vähintään 2 astman pahenemista viimeisten 12 kuukauden aikana (astman paheneminen, jossa tarvitaan systeemistä kortikoterapiaa vähintään 3 päivän ajan potilailla, jotka eivät ole kortikoirasta riippuvaisia, ja/tai päivystyskäynti ja/tai sairaalahoito),
    • tai kortikoriippuvainen (vähintään 6 kuukauden OCS-hoito vähintään 4 mg:n päivittäisellä annoksella metyyliprednisolonia tai 5 mg tai enemmän prednisolonia aikuisille)
  • Perifeerisen veren eosinofiilien määrä ≥300 solua/μl benralitsumabihoidon alussa ja sitä edeltävänä vuonna.
  • Saanut korvauksen benralitsumabihoidosta
  • Allekirjoitetun kirjallisen informed suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja tutkimukseen osallistumiseen vaadittavat menettelyt.
  • Potilaiden tulee kyetä ja haluta lukea ja ymmärtää kirjalliset ohjeet sekä ymmärtää ja täyttää protokollan edellyttämät kyselylomakkeet.
  • jotka eivät ole aiemmin saaneet benralitsumabia eivätkä ole aiemmin saaneet benralitsumabia ennen tämän tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana interventiokliinisessä tutkimuksessa rinnakkain (eli eivät ole suorittaneet loppuun), mukaan lukien biologista hoitoa saaneet potilaat, suljetaan pois tutkimuksesta lukuun ottamatta potilaita, jotka on samanaikaisesti dokumentoitu Belgian vakavan astmarekisteriin (BSAR).
  • Samanaikainen astman biologisten lääkkeiden käyttö ei ole sallittua lukuun ottamatta stabiilia allergeeni-immunoterapiaa (määritelty stabiiliksi annokseksi ja hoito-ohjelmaksi ilmoittautumishetkellä. Hyväksytyt huuhtoutumisajat muille astman biologisille lääkkeille:
  • ≥30 päivää edellisen biologisen lääkkeen viimeisestä annoksesta
  • Potilaat, joilla on jokin muu dokumentoitu keuhkosairaus kuin astma ja jotka eivät kuulu korvattavan etiketin piiriin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos potilaiden ilmoittamissa astmaan liittyvissä oireissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
arvioitiin Asthma Control Questionnairella (ACQ-6). Ensisijainen tulosmuuttuja (astmakontrollivaste) määritellään potilaaksi, jonka ACQ-6-pistemäärä parani vähintään (≥) 0,5 yksikköä.
6 kuukautta benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden raportoimissa astmaan liittyvissä oireissa jopa 112 viikkoa benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen tosielämässä
Aikaikkuna: 112 viikkoa benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
arvioitiin Asthma Control Questionnairella (ACQ-6). Ensisijainen tulosmuuttuja (astmakontrollivaste) määritellään potilaaksi, jonka ACQ-6-pistemäärä parani vähintään (≥) 0,5 yksikköä.
112 viikkoa benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
muutos päivittäisessä OCS-käytössä benralitsumabin käytön aloittamisen jälkeen todellisessa ympäristössä
Aikaikkuna: 112 viikkoa benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
Prosenttimuutos päivittäisestä OCS-annoksesta
112 viikkoa benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
astmatilan muutos tosielämässä
Aikaikkuna: 112 viikkoa benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen

arvioitiin yleisellä vakavuusvaikutelmalla (PGI-S). PGI-S-pisteet luokitellaan seuraavien vasteiden mukaan lähtötilanteen jälkeen: erittäin lievä, lievä, kohtalainen, vaikea tai erittäin vaikea.

PGI-S lähtötilanteessa, viikolla 2, 4, 8, 24, 56, 80 ja 112, esitetään kuvailevasti
112 viikkoa benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
Pahenemisaste benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen tosielämässä
Aikaikkuna: 112 viikkoa benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
arvioitu pahenemisvaiheiden lukumäärällä
112 viikkoa benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
taudin vakavuuden muutos todellisessa ympäristössä
Aikaikkuna: 8 viikkoa benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen

Arvioitu Global Impression of Change (PGI-C) mukaisesti. PGI-C-pisteet luokitellaan seuraavien vastausten mukaan lähtötilanteen jälkeen: paljon parempi; kohtalaisen parempi; hieman parempi; suunnilleen sama; vähän huonompi; kohtalaisen huonompi; ja paljon pahempaa.

PGI-C-vasteen saavan päätepisteen (hieman parempi, kohtalaisen parempi, paljon parempi) yhteenveto tehdään potilaiden vierailulla.
8 viikkoa benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
Terveydenhuollon resurssien käyttö todellisessa ympäristössä
Aikaikkuna: 112 viikkoa benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
arvioitiin Health Care Resource Utilisation Questionnaire (HCRU) -kyselyllä. HCRU arvioi astmaan liittyvien ensiapu-/sairaalakäyntien määrän, perusterveydenhuollon lääkärin tai erikoislääkärin käyntien määrän, terveydenhuollon ammattihenkilön kotikäyntien määrän, apteekkikäyntien lukumäärän ja astman vuoksi menetettyjen työ-/koulupäivien määrän.
112 viikkoa benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
hoitotyytyväisyyden muutos todellisessa ympäristössä
Aikaikkuna: 112 viikkoa benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen

arvioitiin hoitotyytyväisyyskyselyllä lääkitystä varten (TSQM-9). TSQM-9-verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä kyseisellä alueella.

TSQM-9-pisteet esitetään kuvailevasti toimialueittain keskittyen tehokkuuteen ja tyytyväisyyteen.
112 viikkoa benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenäpolypoosin terveydentilan parantaminen
Aikaikkuna: 112 viikkoa benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen

Nenäpolypoosin oireet ja hajuaisti pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee 0–10 sen mukaan, kuinka kiusallisia ne olivat viimeisen kuukauden aikana (perustilanteessa) tai verrattuna viimeiseen käyntiin (kaikkien muiden ajankohtien osalta), ja 0 ei ole. ollenkaan kiusallista ja 10 erittäin kiusallista.

Nenäpolypoosin terveydentilan (oireet ja hajuaisti) parantaminen esitetään kuvailevasti.
112 viikkoa benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
Hoidon vaikutuksen alkaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen

Yhdellä kysymyksellä arvioitiin, missä määrin he ovat yhtä mieltä tai eri mieltä siitä, että he viime viikon aikana saattoivat kertoa lääkkeensä toimineen. Vastaukset vaihtelevat täysin samaa mieltä ja täysin eri mieltä.

Potilaiden kokemus hoidon vaikutuksen alkamisesta esitetään kuvailevasti
8 viikkoa benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
benralitsumabin turvallisuus ja siedettävyys benralitsumabin käytön aloittamisen jälkeen tosielämässä
Aikaikkuna: 112 viikkoa benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
AE/SAE:n ilmaantuvuus: AE/SAE:n kokonaismäärä potilasta kohti sekä niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi AE/SAE, esitetään yhteenveto.
112 viikkoa benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Dupont Lieve, Prof., Universitair Zienkenhuis Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3250R00059

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea astma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa