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Von Patienten berichtete Ergebnisse bei der Anwendung von Benralizumab in der Praxis bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma in Belgien (BE-REAL)

5. Mai 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische einarmige prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der demografischen Merkmale der Krankheitslast von PROs bei Patienten mit unkontrolliertem, schwerem eosinophilem Asthma im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich für eine Behandlung mit Benralizumab in BE qualifizieren

Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse zu Gesundheit und Lebensqualität von mit Benralizumab behandelten Patienten in einem belgischen Real-World-Setting zu bewerten. Um den klinischen Wert von Benralizumab unter realen Bedingungen zu belegen, wird die Studie die Wirkung von Benralizumab innerhalb eines Zeitrahmens von 112 Wochen nach Behandlungsbeginn dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel und Zweck dieser einarmigen, prospektiven Beobachtungsstudie ist es, RWE bei der Symptomlinderung von Asthmapatienten, die für eine Benralizumab-Therapie in Belgien qualifiziert sind, zu unterstützen. Die PRO-Maßnahmen bestehen aus dem Asthma Control Questionnaire (ACQ 6) sowie Patient Global Impression of Change and Severity (PGI-C und PGI-S), Nutzung von Gesundheitsressourcen (HCRU) und Behandlungszufriedenheit (TSQM-9). Darüber hinaus werden die Veränderung der täglichen OCS-Anwendung und die Exazerbationsrate nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab im realen Umfeld bewertet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6042
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten mit schwerem Asthma aufgenommen, die für eine Behandlung mit Benralizumab gemäß dem Etikett und den belgischen Erstattungskriterien in Frage kommen und die eine Erstattung für die Behandlung mit Benralizumab erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren mit ärztlich bestätigter Diagnose von schwerem, unkontrolliertem Asthma
  • Asthma, das hochdosiertes inhalatives Kortikosteroid plus langwirksamen β-Adrenozeptor-Agonisten als Erhaltungstherapie erfordert
  • Eine verminderte Lungenfunktion (FEV1 < 80 %), nachgewiesen durch Spirometrie in den 12 Monaten vor Beginn der Behandlung

  • Die Patienten müssen eines der Kriterien erfüllen:

    • mindestens 2 Krankenhausaufenthalte oder ER-Behandlungen wegen schwerem Asthma in den letzten 12 Monaten oder
    • mindestens 2 Asthma-Exazerbationen während der letzten 12 Monate (Verschlechterung des Asthmas mit Notwendigkeit einer systemischen Kortikotherapie für mindestens 3 Tage bei nicht kortikoabhängigen Patienten und/oder einem Besuch in der Notaufnahme und/oder einem Krankenhausaufenthalt),
    • oder Cortico-abhängig (mindestens 6 Monate Behandlung mit OCS mit einer Tagesdosis von 4 mg oder mehr Methylprednisolon oder 5 mg oder mehr Prednisolon für Erwachsene)
  • Eosinophilenzahl im peripheren Blut ≥ 300 Zellen/μl zu Beginn der Behandlung mit Benralizumab und im Jahr davor.
  • Kostenerstattung für die Behandlung mit Benralizumab erhalten
  • Bereitstellung einer unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung (ICF), aus der hervorgeht, dass sie den Zweck der Studie und die für die Teilnahme an der Studie erforderlichen Verfahren verstehen.
  • Die Patienten müssen in der Lage und bereit sein, schriftliche Anweisungen zu lesen und zu verstehen und die im Protokoll geforderten Fragebögen zu verstehen und auszufüllen.
  • Benralizumab-naiv sind und vor Beginn dieser Studie noch nie Benralizumab erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit parallel an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen (d. h. diese noch nicht abgeschlossen haben), einschließlich Patienten mit biologischer Behandlung, werden von der Studie ausgeschlossen, mit Ausnahme von Patienten, die parallel im belgischen Register für schweres Asthma (BSAR) dokumentiert sind.
  • Die gleichzeitige Gabe von Biologika für Asthma ist nicht erlaubt, mit Ausnahme einer stabilen Allergen-Immuntherapie (definiert als stabile Dosis und Behandlungsschema zum Zeitpunkt der Registrierung). Akzeptable Auswaschzeiten für andere Asthma-Biologika:
  • ≥30 Tage seit der letzten Dosis eines vorherigen Biologikums
  • Patienten mit anderen dokumentierten Lungenerkrankungen außer Asthma, die nicht unter die Kostenerstattung fallen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten berichteten asthmabezogenen Symptome
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab
mit dem Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-6) bewertet. Die primäre Ergebnisvariable (Asthma Control Responder) ist definiert als ein Patient, der eine Verbesserung des ACQ-6-Scores um mindestens (≥) 0,5 Einheiten hatte.
bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der von Patienten berichteten asthmabezogenen Symptome bis zu 112 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab in einer realen Umgebung
Zeitfenster: bis zu 112 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab
mit dem Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-6) bewertet. Die primäre Ergebnisvariable (Asthma Control Responder) ist definiert als ein Patient, der eine Verbesserung des ACQ-6-Scores um mindestens (≥) 0,5 Einheiten hatte.
bis zu 112 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab
Änderung der täglichen OCS-Anwendung nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab im realen Umfeld
Zeitfenster: bis zu 112 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab
Prozentuale Veränderung gegenüber der täglichen OCS-Basisdosis
bis zu 112 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab
Änderung des Asthmastatus in einer realen Umgebung
Zeitfenster: bis zu 112 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab

bewertet mit dem Global Impression of Severity (PGI-S). Der PGI-S-Score wird nach den folgenden Reaktionen nach der Baseline kategorisiert: sehr leicht, leicht, mäßig, schwer oder sehr schwer.

PGI-S zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 8, 24, 56, 80 und 112 werden beschreibend dargestellt
bis zu 112 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab
Exazerbationsrate nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab in einer realen Umgebung
Zeitfenster: bis zu 112 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab
mit der Anzahl der Exazerbationen bewertet
bis zu 112 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab
Veränderung der Schwere der Erkrankung in einer realen Umgebung
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab

Bewertet mit dem Global Impression of Change (PGI-C). Der PGI-C-Score wird gemäß den folgenden Reaktionen nach der Baseline kategorisiert: viel besser; mäßig besser; ein bisschen besser; ungefähr gleich; etwas schlechter; mäßig schlechter; und viel schlimmer.

Der PGI-C-Responder-Endpunkt (etwas besser, mäßig besser, viel besser) wird nach Besuch für die Patienten zusammengefasst.
bis zu 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab
Nutzung von Gesundheitsressourcen in einer realen Umgebung
Zeitfenster: bis zu 112 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab
mit dem Health Care Resource Utilization Questionnaire (HCRU) bewertet. Die HCRU bewertet die Anzahl der Asthma-bedingten ED/Krankenhauseinweisungen, die Anzahl der Besuche beim Hausarzt oder Facharzt, die Anzahl der Hausbesuche durch medizinisches Fachpersonal, die Anzahl der Apothekenbesuche und die Anzahl der Arbeits-/Schultage, die aufgrund von Asthma ausfallen.
bis zu 112 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab
Änderung der Behandlungszufriedenheit in einer realen Umgebung
Zeitfenster: bis zu 112 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab

mit dem Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) bewertet. Die TSQM-9-Domain-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine höhere Zufriedenheit in diesem Bereich darstellen.

Die TSQM-9-Scores werden deskriptiv nach Bereichen dargestellt, wobei der Schwerpunkt auf Wirksamkeit und Zufriedenheit liegt.
bis zu 112 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Nasenpolypen-relevanten Gesundheitszustandes
Zeitfenster: bis zu 112 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab

Nasenpolyposis-Symptome und Geruchssinn werden auf einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wie störend sie im letzten Monat (zu Beginn) oder im Vergleich zum letzten Besuch (für alle anderen Zeitpunkte) waren, wobei 0 nicht ist überhaupt störend und 10 extrem störend.

Die Verbesserung des Nasenpolypen-relevanten Gesundheitszustandes (Symptome und Geruchssinn) wird anschaulich dargestellt.
bis zu 112 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab
Wirkungseintritt der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab

Bewertet mit einer Frage, inwieweit sie der Aussage zustimmen oder nicht zustimmen, dass sie in der vergangenen Woche feststellen konnten, dass ihre Medikamente wirken. Die Antworten reichen von stimme voll und ganz zu bis stimme gar nicht zu.

Patientenerfahrungen zum Wirkungseintritt der Behandlung werden deskriptiv dargestellt
bis zu 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab
Sicherheit und Verträglichkeit von Benralizumab nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab in der Praxis
Zeitfenster: bis zu 112 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab
UE-Inzidenz: Die Gesamtzahl der UE/SUE pro Patient sowie der Anteil der Patienten mit mindestens einem UE/SUE werden zusammengefasst
bis zu 112 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Dupont Lieve, Prof., Universitair Zienkenhuis Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3250R00059

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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