Résultats rapportés par les patients dans l'utilisation réelle du benralizumab chez les patients atteints d'asthme éosinophile sévère en Belgique (BE-REAL)
5 mai 2025 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude prospective observationnelle multicentrique à un seul bras pour évaluer les caractéristiques démographiques du fardeau de la maladie chez les patients atteints d'asthme éosinophile sévère non contrôlé âgés de 18 ans ou plus et éligibles pour un traitement par benralizumab en BE
Cette étude vise à évaluer les résultats en matière de santé et de qualité de vie chez les patients traités par benralizumab, dans un contexte belge réel.
Pour prouver la valeur clinique du benralizumab dans un contexte réel, l'étude documentera l'effet du benralizumab dans un délai de 112 semaines après le début du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but et l'objectif de cette étude observationnelle prospective à un seul bras est de fournir un soutien RWE sur le soulagement des symptômes des patients asthmatiques qualifiés pour un traitement par benralizumab en Belgique.
Les mesures PRO comprennent le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ 6) ainsi que l'impression globale du patient sur le changement et la gravité (PGI-C et PGI-S), l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) et la satisfaction du traitement (TSQM-9).
De plus, les changements dans l'utilisation quotidienne d'OCS et le taux d'exacerbations après l'initiation du benralizumab dans le monde réel seront évalués
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
76
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Research Site
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Charleroi, Belgique, 6042
- Research Site
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Edegem, Belgique, 2650
- Research Site
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Erpent, Belgique, 5101
- Research Site
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Kortrijk, Belgique, 8500
- Research Site
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La Louviere, Belgique, 7100
- Research Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
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Liege, Belgique, 4000
- Research Site
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Mechelen, Belgique, 2800
- Research Site
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Roeselare, Belgique, 8800
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude recrutera des patients asthmatiques sévères qui remplissent les conditions pour un traitement par benralizumab selon l'étiquette et les critères de remboursement belges et qui ont reçu un remboursement pour un traitement par benralizumab
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins de 18 ans ou plus avec un diagnostic confirmé par un médecin d'asthme sévère non contrôlé
- Asthme nécessitant une dose élevée de corticostéroïdes inhalés plus un agoniste des récepteurs β-adrénergiques à longue durée d'action comme traitement d'entretien
- Une fonction pulmonaire diminuée (FEV1 <80%), démontrée par spirométrie dans les 12 mois précédant le début du traitement
Les patients doivent remplir l'un des critères suivants :
- au moins 2 hospitalisations ou traitements aux urgences pour asthme sévère au cours des 12 derniers mois, ou
- au moins 2 exacerbations d'asthme au cours des 12 derniers mois (aggravation de l'asthme nécessitant une corticothérapie systémique depuis au moins 3 jours pour les patients non cortico-dépendants, et/ou une visite aux urgences et/ou une hospitalisation),
- ou cortico-dépendant (au moins 6 mois de traitement par OCS à une dose quotidienne de 4 mg ou plus de méthylprednisolone ou 5 mg ou plus de prednisolone pour les adultes)
- Nombre d'éosinophiles dans le sang périphérique ≥ 300 cellules/μl au début du traitement par le benralizumab et l'année précédente.
- Obtention du remboursement du traitement par benralizumab
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé écrit signé (ICF) indiquant qu'ils comprennent le but de l'étude et les procédures requises pour participer à l'étude.
- Les patients doivent être capables et désireux de lire et de comprendre les instructions écrites et de comprendre et de remplir les questionnaires requis par le protocole.
- Naïfs de benralizumab et n'ayant jamais reçu de benralizumab avant le début de cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients actuellement inscrits dans une étude clinique interventionnelle en parallèle (c'est-à-dire non terminée), y compris ceux sous traitement biologique, seront exclus de l'étude à l'exception des patients qui sont en parallèle documentés dans le Registre Belge de l'Asthme Sévère (BSAR).
- Les produits biologiques concomitants pour l'asthme ne sont pas autorisés, à l'exception de l'immunothérapie allergénique stable (définie comme une dose et un régime stables au moment de l'inscription. Périodes de sevrage acceptables pour les autres produits biologiques contre l'asthme :
- ≥ 30 jours à compter de la dernière dose du médicament biologique précédent
- Patients atteints d'autres maladies pulmonaires documentées autres que l'asthme et non couvertes par l'étiquette de remboursement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement dans les symptômes liés à l'asthme signalés par les patients
Délai: jusqu'à 6 mois après le début du benralizumab
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évalué avec le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-6).
La principale variable de résultat (répondeur au contrôle de l'asthme) est définie comme un patient qui a présenté une amélioration d'au moins (≥) 0,5 unité du score ACQ-6.
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jusqu'à 6 mois après le début du benralizumab
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes liés à l'asthme signalés par les patients jusqu'à 112 semaines après le début du benralizumab dans un environnement réel
Délai: jusqu'à 112 semaines après le début du benralizumab
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évalué avec le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-6).
La principale variable de résultat (répondeur au contrôle de l'asthme) est définie comme un patient qui a présenté une amélioration d'au moins (≥) 0,5 unité du score ACQ-6.
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jusqu'à 112 semaines après le début du benralizumab
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changement dans l'utilisation quotidienne d'OCS après l'initiation du benralizumab en situation réelle
Délai: jusqu'à 112 semaines après le début du benralizumab
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Pourcentage de variation par rapport à la dose quotidienne initiale d'OCS
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jusqu'à 112 semaines après le début du benralizumab
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changement de l'état de l'asthme dans un environnement réel
Délai: jusqu'à 112 semaines après le début du benralizumab
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évalué avec l'impression globale de sévérité (PGI-S). Le score PGI-S sera classé selon les réponses suivantes après la ligne de base : très léger, léger, modéré, sévère ou très sévère. PGI-S au départ, les semaines 2, 4, 8, 24, 56, 80 et 112 seront présentées de manière descriptive |
jusqu'à 112 semaines après le début du benralizumab
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Taux d'exacerbations après l'initiation du benralizumab dans un environnement réel
Délai: jusqu'à 112 semaines après le début du benralizumab
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évaluée avec le Nombre d'exacerbations
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jusqu'à 112 semaines après le début du benralizumab
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changement de la gravité de la maladie dans un environnement réel
Délai: jusqu'à 8 semaines après le début du benralizumab
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Évalué avec l'impression globale de changement (PGI-C). Le score PGI-C sera catégorisé selon les réponses suivantes post-baseline : bien mieux ; modérément mieux; un peu mieux; à peu près la même chose ; un peu pire; modérément pire; et bien pire. Le critère d'évaluation des répondeurs PGI-C (un peu mieux, modérément mieux, bien mieux) sera résumé par visite pour les patients. |
jusqu'à 8 semaines après le début du benralizumab
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Utilisation des ressources de soins de santé dans un environnement réel
Délai: jusqu'à 112 semaines après le début du benralizumab
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évalué avec le Health Care Resource Utilization Questionnaire (HCRU).
Le HCRU évaluera le nombre d'admissions à l'urgence/à l'hôpital liées à l'asthme, le nombre de visites chez un médecin ou un spécialiste de soins primaires, le nombre de visites à domicile par un professionnel de la santé, le nombre de visites à la pharmacie et le nombre de jours de travail/d'école perdus en raison de l'asthme.
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jusqu'à 112 semaines après le début du benralizumab
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changement dans la satisfaction du traitement dans un contexte réel
Délai: jusqu'à 112 semaines après le début du benralizumab
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évalué avec le Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9). Les scores du domaine TSQM-9 vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une plus grande satisfaction dans ce domaine. Les scores TSQM-9 seront présentés de manière descriptive par domaine en mettant l'accent sur l'efficacité et la satisfaction. |
jusqu'à 112 semaines après le début du benralizumab
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'état de santé lié à la polypose nasale
Délai: jusqu'à 112 semaines après le début du benralizumab
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Les symptômes de la polypose nasale et l'odorat seront notés sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10 selon leur degré de gêne au cours du dernier mois (au départ) ou par rapport à la dernière visite (pour tous les autres moments), 0 n'étant pas du tout gênant et 10 étant extrêmement gênant. L'amélioration de l'état de santé lié à la polypose nasale (symptômes et odorat) sera présentée de manière descriptive. |
jusqu'à 112 semaines après le début du benralizumab
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Début de l'effet du traitement
Délai: jusqu'à 8 semaines après le début du benralizumab
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Évalué avec une question jusqu'à quel point ils sont d'accord ou pas d'accord avec le fait qu'au cours de la dernière semaine, ils ont pu dire que leurs médicaments fonctionnaient. Les réponses vont de fortement d'accord à fortement en désaccord. L'expérience du patient concernant l'apparition de l'effet du traitement sera présentée de manière descriptive |
jusqu'à 8 semaines après le début du benralizumab
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innocuité et tolérabilité du benralizumab après l'initiation du benralizumab en situation réelle
Délai: jusqu'à 112 semaines après le début du benralizumab
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L'incidence des EI : le nombre total d'EI/EIG par patient, ainsi que la proportion de patients présentant au moins un EI/EIG seront résumés
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jusqu'à 112 semaines après le début du benralizumab
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dupont Lieve, Prof., Universitair Zienkenhuis Leuven
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2020
Première publication (Réel)
9 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Syndrome hyperéosinophile
- Éosinophilie
- Troubles leucocytaires
- Maladies hématologiques
- Asthme
- Éosinophilie pulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- D3250R00059
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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