Výsledky hlášené pacienty při použití benralizumabu v reálném světě u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem v Belgii (BE-REAL)
5. března 2024 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická jednoruká observační prospektivní studie k posouzení demografických charakteristik zátěže nemocí PRO u pacientů s nekontrolovaným těžkým eozinofilním astmatem ve věku 18 let nebo starších a kvalifikovaných pro léčbu benralizumabem v BE
Tato studie si klade za cíl zhodnotit výsledky zdraví a kvality života u pacientů léčených benralizumabem v prostředí belgického reálného světa.
K prokázání klinické hodnoty benralizumabu v podmínkách reálného světa bude studie dokumentovat účinek benralizumabu v časovém rámci 112 týdnů po zahájení léčby.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem a cílem této jednoramenné prospektivní observační studie je poskytnout podpůrnou RWE ke zmírnění symptomů u pacientů s astmatem kvalifikovaných pro léčbu benralizumabem v Belgii.
Opatření PRO se skládají z dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ 6) a také z globálního dojmu změny a závažnosti pacienta (PGI-C a PGI-S), využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) a spokojenosti s léčbou (TSQM-9).
Kromě toho bude posouzena změna v denním užívání OCS a četnost exacerbací po zahájení léčby benralizumabem v reálném prostředí
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
76
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Research Site
-
Charleroi, Belgie, 6042
- Research Site
-
Edegem, Belgie, 2650
- Research Site
-
Erpent, Belgie, 5101
- Research Site
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Research Site
-
La Louviere, Belgie, 7100
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgie, 4000
- Research Site
-
Mechelen, Belgie, 2800
- Research Site
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni pacienti s těžkým astmatem, kteří se kvalifikují pro léčbu benralizumabem podle označení a belgických kritérií pro úhradu a kteří obdrželi úhradu za léčbu benralizumabem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší s lékařem potvrzenou diagnózou těžkého, nekontrolovaného astmatu
- Astma vyžadující vysokou dávku inhalačního kortikosteroidu plus dlouhodobě působícího agonistu β adrenoceptoru jako udržovací léčbu
- Snížená funkce plic (FEV1 < 80 %), prokázaná spirometrií během 12 měsíců před zahájením léčby
Pacienti musí splňovat jedno z kritérií:
- alespoň 2 hospitalizace nebo ošetření na pohotovosti pro těžké astma během posledních 12 měsíců, nebo
- alespoň 2 exacerbace astmatu během posledních 12 měsíců (zhoršení astmatu s nutností systémové kortikoterapie po dobu alespoň 3 dnů u pacientů, kteří nejsou na kortikozávislosti, a/nebo návštěva pohotovosti a/nebo hospitalizace),
- nebo kortikodependentní (alespoň 6měsíční léčba OCS v denní dávce 4 mg nebo více methylprednisolonu nebo 5 mg nebo více prednisolonu pro dospělé)
- Počet eozinofilů v periferní krvi ≥300 buněk/μl při zahájení léčby benralizumabem a v předchozím roce.
- Získaná úhrada za léčbu benralizumabem
- Poskytnutí podepsaného formuláře písemného informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že rozumí účelu studie a postupům požadovaným pro účast ve studii.
- Pacienti musí být schopni a ochotni číst a porozumět písemným pokynům a porozumět a vyplnit dotazníky požadované protokolem.
- Benralizumab nebyl dosud před zahájením této studie dosud léčen.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do intervenční klinické studie paralelně (tj. nedokončili), včetně pacientů s biologickou léčbou, budou ze studie vyloučeni s výjimkou pacientů, kteří jsou paralelně dokumentováni v Belgian Severe Asthma Registry (BSAR).
- Souběžná biologická léčba astmatu není povolena s výjimkou stabilní alergenové imunoterapie (definované jako stabilní dávka a režim v době zařazení. Přijatelné vymývací lhůty pro jiné biologické léky na astma:
- ≥30 dnů od poslední dávky předchozího biologického přípravku
- Pacienti s jiným dokumentovaným plicním onemocněním jiným než astmatem a nespadající pod hrazenou nálepku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna pacientem hlášených symptomů souvisejících s astmatem
Časové okno: až 6 měsíců po zahájení léčby benralizumabem
|
hodnoceno pomocí dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-6).
Primární výsledná proměnná (reagující na kontrolu astmatu) je definována jako pacient, který měl alespoň (≥) 0,5 jednotky zlepšení skóre ACQ-6.
|
až 6 měsíců po zahájení léčby benralizumabem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pacientem hlášených symptomů souvisejících s astmatem do 112 týdnů po zahájení léčby benralizumabem v reálném prostředí
Časové okno: až 112 týdnů po zahájení léčby benralizumabem
|
hodnoceno pomocí dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-6).
Primární výsledná proměnná (reagující na kontrolu astmatu) je definována jako pacient, který měl alespoň (≥) 0,5 jednotky zlepšení skóre ACQ-6.
|
až 112 týdnů po zahájení léčby benralizumabem
|
|
změna v denním užívání OCS po zahájení léčby benralizumabem v reálném prostředí
Časové okno: až 112 týdnů po zahájení léčby benralizumabem
|
Procentuální změna oproti výchozí denní dávce OCS
|
až 112 týdnů po zahájení léčby benralizumabem
|
|
změna stavu astmatu v reálném prostředí
Časové okno: až 112 týdnů po zahájení léčby benralizumabem
|
hodnoceno pomocí globálního dojmu závažnosti (PGI-S). Skóre PGI-S bude kategorizováno podle následujících reakcí po výchozím stavu: velmi mírné, mírné, střední, těžké nebo velmi závažné. PGI-S na začátku, týden 2, 4, 8, 24, 56, 80 a 112 bude uveden popisně |
až 112 týdnů po zahájení léčby benralizumabem
|
|
Míra exacerbací po zahájení léčby benralizumabem v prostředí reálného světa
Časové okno: až 112 týdnů po zahájení léčby benralizumabem
|
hodnoceno s Počet exacerbací
|
až 112 týdnů po zahájení léčby benralizumabem
|
|
změna závažnosti onemocnění v prostředí reálného světa
Časové okno: až 8 týdnů po zahájení léčby benralizumabem
|
Posuzováno pomocí globálního dojmu změny (PGI-C). Skóre PGI-C bude kategorizováno podle následujících odpovědí po výchozím stavu: mnohem lepší; mírně lepší; trochu lepší; o tom samém; trochu horší; středně horší; a mnohem horší. Koncový bod PGI-C respondéru (o něco lepší, středně lepší, mnohem lepší) bude shrnut návštěvou pacientů. |
až 8 týdnů po zahájení léčby benralizumabem
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče v reálném prostředí
Časové okno: až 112 týdnů po zahájení léčby benralizumabem
|
hodnoceno pomocí dotazníku o využití zdrojů zdravotní péče (HCRU).
HCRU posoudí počet přijetí do nemocnice související s astmatem, počet návštěv u lékaře primární péče nebo specialisty, počet návštěv zdravotnickým pracovníkem doma, počet návštěv v lékárně a počet pracovních/školních dnů ztracených kvůli astmatu.
|
až 112 týdnů po zahájení léčby benralizumabem
|
|
změna spokojenosti s léčbou v prostředí reálného světa
Časové okno: až 112 týdnů po zahájení léčby benralizumabem
|
hodnoceno pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-9). Skóre domény TSQM-9 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost v dané doméně. Skóre TSQM-9 bude prezentováno popisně podle domén se zaměřením na účinnost a spokojenost. |
až 112 týdnů po zahájení léčby benralizumabem
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení zdravotního stavu souvisejícího s nosní polypózou
Časové okno: až 112 týdnů po zahájení léčby benralizumabem
|
Symptomy nosní polypózy a čich budou hodnoceny na vizuální analogové stupnici (VAS) v rozmezí od 0 do 10 podle toho, jak obtěžující byly v posledním měsíci (na začátku) nebo oproti poslední návštěvě (pro všechny ostatní časové body), přičemž 0 není vůbec obtěžující a 10 extrémně obtěžující. Zlepšení zdravotního stavu souvisejícího s nosní polypózou (symptomy a čich) bude prezentováno popisně. |
až 112 týdnů po zahájení léčby benralizumabem
|
|
Nástup účinku léčby
Časové okno: až 8 týdnů po zahájení léčby benralizumabem
|
Posouzeno jednou otázkou, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí s tím, že během minulého týdne mohli říci, že jejich léky zabírají. Odpovědi se pohybují od silně souhlasím po silně nesouhlasím. Zkušenosti pacienta s nástupem účinku léčby budou popsány |
až 8 týdnů po zahájení léčby benralizumabem
|
|
bezpečnost a snášenlivost benralizumabu po zahájení léčby benralizumabem v reálném prostředí
Časové okno: až 112 týdnů po zahájení léčby benralizumabem
|
Výskyt AE: Bude shrnut celkový počet AE/SAE na pacienta a také podíl pacientů s alespoň jedním AE/SAE.
|
až 112 týdnů po zahájení léčby benralizumabem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dupont Lieve, Prof., Universitair Zienkenhuis Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3250R00059
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .