A betegek által jelentett eredmények a benralizumab valós alkalmazásában súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegeknél Belgiumban (BE-REAL)
2024. március 5. frissítette: AstraZeneca
Egy többközpontú, egykarú megfigyelési prospektív vizsgálat a betegségproblémák demográfiai jellemzőinek felmérésére 18 éves vagy annál idősebb, kontrollálatlan, súlyos eozinofil asztmás betegeknél, akik benralizumab kezelésre jogosultak BE-ben
A tanulmány célja, hogy felmérje a benralizumabbal kezelt betegek egészségi állapotát és életminőségét, belga valós környezetben.
A benralizumab klinikai értékének valós körülmények között történő bizonyítására a vizsgálat dokumentálja a benralizumab hatását a kezelés megkezdését követő 112 héten belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ennek az egyágú, prospektív megfigyeléses vizsgálatnak a célja és célkitűzése, hogy támogatást nyújtson az RWE-nek a Belgiumban benralizumab-kezelésre jogosult asztmás betegek tüneteinek enyhítésében.
A PRO intézkedések az asztmakontroll kérdőívből (ACQ 6), valamint a változásról és súlyosságról (PGI-C és PGI-S), az egészségügyi erőforrások felhasználásáról (HCRU) és a kezeléssel való elégedettségről (TSQM-9) állnak a betegek globális benyomásaiból.
Ezenkívül értékelni fogják a napi OCS-használat változását és az exacerbációk arányát a benralizumab-kezelés megkezdése után valós körülmények között.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
76
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Research Site
-
Charleroi, Belgium, 6042
- Research Site
-
Edegem, Belgium, 2650
- Research Site
-
Erpent, Belgium, 5101
- Research Site
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- Research Site
-
La Louviere, Belgium, 7100
- Research Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgium, 4000
- Research Site
-
Mechelen, Belgium, 2800
- Research Site
-
Roeselare, Belgium, 8800
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba olyan súlyos asztmás betegeket vonnak be, akik a címke és a belga térítési kritériumok szerint benralizumab-kezelésre jogosultak, és akik a benralizumab-kezelésért kaptak költségtérítést.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek, akiknél az orvos megerősítette a súlyos, kontrollálatlan asztmát
- Fenntartó kezelésként nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot és hosszú hatású β-adrenoreceptor agonistát igénylő asztma
- Csökkent tüdőfunkció (FEV1 <80%), amelyet spirometria mutatott ki a kezelés megkezdése előtti 12 hónapban
A betegeknek meg kell felelniük az egyik kritériumnak:
- legalább 2 kórházi kezelés vagy sürgősségi kezelés súlyos asztma miatt az elmúlt 12 hónapban, vagy
- legalább 2 asztma exacerbációja az elmúlt 12 hónapban (az asztma súlyosbodása legalább 3 napos szisztémás kortikoterápia szükségességével nem kortiko-dependens betegeknél és/vagy sürgősségi vizit és/vagy kórházi kezelés),
- vagy kortiko-dependens (legalább 6 hónapos OCS-kezelés napi 4 mg vagy annál nagyobb metilprednizolon vagy 5 mg vagy több prednizolon felnőtteknek)
- A perifériás vér eozinofilszáma ≥300 sejt/μl a benralizumab-kezelés megkezdésekor és az azt megelőző évben.
- A benralizumab-kezelés költségtérítését kapta
- Aláírt írásos informált beleegyezési űrlap (ICF) biztosítása, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és a vizsgálatban való részvételhez szükséges eljárásokat.
- A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük az írásos utasítások elolvasására és megértésére, valamint a protokoll által előírt kérdőívek megértésére és kitöltésére.
- benralizumabot még nem kezeltek, és korábban nem kaptak benralizumabot a vizsgálat megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik jelenleg párhuzamosan vettek részt egy intervenciós klinikai vizsgálatban (azaz még nem fejezték be), beleértve a biológiai kezelésben részesülőket is, kizárják a vizsgálatból, kivéve azokat a betegeket, akik párhuzamosan szerepelnek a belga súlyos asztmaregiszterben (BSAR).
- Egyidejű biológiai szerek asztma kezelésére nem megengedettek, kivéve a stabil allergén immunterápiát (ezt a beiratkozáskor stabil dózisként és kezelési rendként határozzák meg. Elfogadható kimosódási időszakok más asztmabiológiai szerek esetében:
- ≥30 nappal az előző biológiai gyógyszer utolsó adagja után
- Az asztmától eltérő egyéb dokumentált tüdőbetegségben szenvedő betegek, akik nem tartoznak a térítéses címkén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a betegek által bejelentett asztmával kapcsolatos tünetek változása
Időkeret: 6 hónappal a benralizumab kezelés megkezdése után
|
az Asthma Control Questionnaire (ACQ-6) segítségével értékelték ki.
Az elsődleges kimeneti változó (asztmakontroll-válaszadó) az a beteg, akinek legalább (≥) 0,5 egységgel javult az ACQ-6 pontszáma.
|
6 hónappal a benralizumab kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett asztmával kapcsolatos tünetek változása a benralizumab-kezelés megkezdése után 112 hétig a valóságban
Időkeret: 112 hétig a benralizumab kezelés megkezdése után
|
az Asthma Control Questionnaire (ACQ-6) segítségével értékelték ki.
Az elsődleges kimeneti változó (asztmakontroll-válaszadó) az a beteg, akinek legalább (≥) 0,5 egységgel javult az ACQ-6 pontszáma.
|
112 hétig a benralizumab kezelés megkezdése után
|
|
a napi OCS-használat változása a benralizumab-kezelés megkezdését követően valós körülmények között
Időkeret: 112 hétig a benralizumab kezelés megkezdése után
|
Százalékos változás a kiindulási napi OCS-dózishoz képest
|
112 hétig a benralizumab kezelés megkezdése után
|
|
az asztma állapotának változása valós környezetben
Időkeret: 112 hétig a benralizumab kezelés megkezdése után
|
a súlyosság globális benyomásával (PGI-S) értékelték. A PGI-S pontszám a kiindulási állapot utáni következő válaszok szerint kerül kategorizálásra: nagyon enyhe, enyhe, közepes, súlyos vagy nagyon súlyos. A PGI-S alaphelyzetben, a 2., 4., 8., 24., 56., 80. és 112. héten leíró jellegű lesz. |
112 hétig a benralizumab kezelés megkezdése után
|
|
Az exacerbációk aránya a benralizumab kezelés megkezdése után valós körülmények között
Időkeret: 112 hétig a benralizumab kezelés megkezdése után
|
az exacerbációk számával értékelték
|
112 hétig a benralizumab kezelés megkezdése után
|
|
a betegség súlyosságának változása valós környezetben
Időkeret: 8 hétig a benralizumab kezelés megkezdése után
|
A változás globális impressziójával (PGI-C) értékelték. A PGI-C pontszám a következő válaszok szerint kerül besorolásra az alapérték után: sokkal jobb; közepesen jobb; egy kicsit jobb; Ugyanarról; egy kicsit rosszabb; mérsékelten rosszabb; és sokkal rosszabb. A PGI-C válaszadó végpontja (kicsit jobb, közepesen jobb, sokkal jobb) a betegek látogatása során kerül összefoglalásra. |
8 hétig a benralizumab kezelés megkezdése után
|
|
Az egészségügyi erőforrások felhasználása valós környezetben
Időkeret: 112 hétig a benralizumab kezelés megkezdése után
|
az egészségügyi erőforrások felhasználási kérdőívével (HCRU) értékelték.
A HCRU felméri az asztmával kapcsolatos ED/kórházi felvételek számát, az alapellátó orvosnál vagy szakorvosnál tett látogatások számát, az egészségügyi szakember otthoni látogatásainak számát, a gyógyszertári látogatások számát és az asztma miatt elveszített munka-/iskolai napok számát.
|
112 hétig a benralizumab kezelés megkezdése után
|
|
a kezeléssel való elégedettség változása valós környezetben
Időkeret: 112 hétig a benralizumab kezelés megkezdése után
|
a kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez (TSQM-9) segítségével értékelték ki. A TSQM-9 tartomány pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jelentenek az adott tartományban. A TSQM-9 pontszámok tartományonként leíró jellegűek, a hatékonyságra és az elégedettségre összpontosítva. |
112 hétig a benralizumab kezelés megkezdése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orrpolipózis releváns egészségi állapotának javítása
Időkeret: 112 hétig a benralizumab kezelés megkezdése után
|
Az orrpolipózis tüneteit és a szaglást vizuális analóg skálán (VAS) pontozzák, amely 0-tól 10-ig terjed aszerint, hogy mennyire voltak zavaróak az elmúlt hónapban (a kiinduláskor) vagy a legutóbbi látogatáshoz képest (minden más időpontban), ahol a 0 nem egyáltalán zavaró, 10 pedig rendkívül zavaró. Az orrpolipózishoz kapcsolódó egészségi állapot (tünetek és szaglás) javulását leíró jelleggel bemutatjuk. |
112 hétig a benralizumab kezelés megkezdése után
|
|
A kezelés hatásának kezdete
Időkeret: 8 hétig a benralizumab kezelés megkezdése után
|
Egy kérdéssel értékelték, hogy mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet azzal, hogy az elmúlt héten azt tudták mondani, hogy a gyógyszerük hatásos volt. A válaszok a teljes mértékben egyetértek és a határozottan nem értek egyet. A betegeknek a kezelés hatásának kezdetével kapcsolatos tapasztalatait leíró jelleggel ismertetjük |
8 hétig a benralizumab kezelés megkezdése után
|
|
a benralizumab biztonságossága és tolerálhatósága a benralizumab kezelés megkezdése után valós körülmények között
Időkeret: 112 hétig a benralizumab kezelés megkezdése után
|
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága: Összegzésre kerül az AE/SAE páciensenkénti teljes száma, valamint a legalább egy AE/SAE-vel rendelkező betegek aránya.
|
112 hétig a benralizumab kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dupont Lieve, Prof., Universitair Zienkenhuis Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3250R00059
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .