Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сообщаемые пациентами результаты применения бенрализумаба в реальных условиях у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой в Бельгии (BE-REAL)

5 марта 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое одногрупповое обсервационное проспективное исследование для оценки демографических характеристик Бремя болезни PRO у пациентов с неконтролируемой тяжелой эозинофильной астмой в возрасте 18 лет и старше, имеющих право на лечение бенрализумабом при БЭ

Это исследование направлено на оценку состояния здоровья и качества жизни пациентов, получавших бенрализумаб, в реальных бельгийских условиях. Чтобы доказать клиническую ценность бенрализумаба в реальных условиях, в исследовании будет задокументирован эффект бенрализумаба в течение 112 недель после начала лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Цель и задача этого проспективного обсервационного исследования с одной группой состоит в том, чтобы предоставить поддержку RWE в отношении облегчения симптомов у пациентов с астмой, квалифицированных для терапии бенрализумабом в Бельгии. Меры PRO состоят из опросника контроля астмы (ACQ 6), а также общего впечатления пациента об изменении и тяжести (PGI-C и PGI-S), использования ресурсов здравоохранения (HCRU) и удовлетворенности лечением (TSQM-9). Кроме того, будут оцениваться изменения в ежедневном использовании OCS и частота обострений после начала лечения бенрализумабом в реальных условиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

76

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Бельгия, 6042
        • Research Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Research Site
      • Erpent, Бельгия, 5101
        • Research Site
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Research Site
      • La Louviere, Бельгия, 7100
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Research Site
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • Research Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты с тяжелой астмой, которые имеют право на лечение бенрализумабом в соответствии с инструкцией по применению и бельгийскими критериями возмещения расходов и которые получили возмещение за лечение бенрализумабом.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным врачом диагнозом тяжелой неконтролируемой астмы.
  • Астма, требующая высоких доз ингаляционных кортикостероидов в сочетании с длительно действующими агонистами β-адренорецепторов в качестве поддерживающей терапии.
  • Снижение функции легких (ОФВ1 <80%), продемонстрированное спирометрией за 12 месяцев до начала лечения.
  • Пациенты должны соответствовать одному из критериев:

    • не менее 2 госпитализаций или неотложной помощи по поводу тяжелой астмы за последние 12 месяцев, или
    • не менее 2 обострений астмы за последние 12 мес (обострение астмы с необходимостью системной кортикотерапии в течение не менее 3 дней для некортикозависимых пациентов и/или визита в отделение неотложной помощи и/или госпитализации),
    • или кортикозависимый (не менее 6 месяцев лечения ГКС в суточной дозе 4 мг или более метилпреднизолона или 5 мг или более преднизолона для взрослых)
  • Количество эозинофилов в периферической крови ≥300 клеток/мкл в начале лечения бенрализумабом и в предшествующий год.
  • Получено возмещение за лечение бенрализумабом
  • Предоставление подписанной письменной формы информированного согласия (ICF), указывающей, что они понимают цель исследования и процедуры, необходимые для участия в исследовании.
  • Пациенты должны быть в состоянии и готовы читать и понимать письменные инструкции, а также понимать и заполнять анкеты, требуемые протоколом.
  • Пациенты, ранее не получавшие бенрализумаб и ранее не получавшие бенрализумаб до начала этого исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, в настоящее время включенные в интервенционное клиническое исследование параллельно (т. е. не завершенные), в том числе получающие биологическую терапию, будут исключены из исследования, за исключением пациентов, которые параллельно зарегистрированы в Бельгийском реестре пациентов с тяжелой астмой (BSAR).
  • Одновременное применение биологических препаратов для лечения астмы не допускается, за исключением иммунотерапии стабильными аллергенами (определяемой как стабильная доза и режим на момент включения в исследование). Приемлемые периоды вымывания для других биологических препаратов от астмы:
  • ≥30 дней с момента последней дозы предыдущего биологического
  • Пациенты с другим документально подтвержденным заболеванием легких, кроме астмы, и не входящие в список возмещаемых расходов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение сообщаемых пациентом симптомов, связанных с астмой
Временное ограничение: до 6 месяцев после начала лечения бенрализумабом
оценивали с помощью опросника по контролю над астмой (ACQ-6). Первичная конечная переменная (ответчик на контроль астмы) определяется как пациент, у которого было улучшение по крайней мере (≥) 0,5 единицы по шкале ACQ-6.
до 6 месяцев после начала лечения бенрализумабом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сообщаемых пациентами симптомов, связанных с астмой, в течение 112 недель после начала лечения бенрализумабом в реальных условиях
Временное ограничение: до 112 недель после начала лечения бенрализумабом
оценивали с помощью опросника по контролю над астмой (ACQ-6). Первичная конечная переменная (ответчик на контроль астмы) определяется как пациент, у которого было улучшение по крайней мере (≥) 0,5 единицы по шкале ACQ-6.
до 112 недель после начала лечения бенрализумабом
изменение ежедневного использования OCS после начала приема бенрализумаба в реальных условиях
Временное ограничение: до 112 недель после начала лечения бенрализумабом
Процентное изменение от исходной суточной дозы OCS
до 112 недель после начала лечения бенрализумабом
изменение статуса астмы в реальных условиях
Временное ограничение: до 112 недель после начала лечения бенрализумабом

оценивается с помощью общего впечатления о серьезности (PGI-S). Оценка PGI-S будет классифицирована в соответствии со следующими ответами после исходного уровня: очень легкая, легкая, умеренная, тяжелая или очень тяжелая.

PGI-S на исходном уровне, недели 2, 4, 8, 24, 56, 80 и 112 будут представлены описательно.

до 112 недель после начала лечения бенрализумабом
Частота обострений после начала лечения бенрализумабом в реальных условиях
Временное ограничение: до 112 недель после начала лечения бенрализумабом
оценивается по количеству обострений
до 112 недель после начала лечения бенрализумабом
изменение тяжести заболевания в реальных условиях
Временное ограничение: до 8 недель после начала лечения бенрализумабом

Оценено с помощью глобального впечатления об изменениях (PGI-C). Оценка PGI-C будет классифицирована в соответствии со следующими ответами после исходного уровня: намного лучше; умеренно лучше; немного лучше; о том же самом; немного хуже; умеренно хуже; и намного хуже.

Конечная точка респондента PGI-C (немного лучше, умеренно лучше, намного лучше) будет резюмирована по посещениям пациентов.

до 8 недель после начала лечения бенрализумабом
Использование медицинских ресурсов в реальных условиях
Временное ограничение: до 112 недель после начала лечения бенрализумабом
оценивается с помощью вопросника использования ресурсов здравоохранения (HCRU). HCRU будет оценивать количество обращений в отделение неотложной помощи/больницы, связанных с астмой, количество посещений терапевта или специалиста первичной медико-санитарной помощи, количество посещений медицинского работника на дому, количество посещений аптеки и количество рабочих/учебных дней, потерянных из-за астмы.
до 112 недель после начала лечения бенрализумабом
изменение удовлетворенности лечением в реальных условиях
Временное ограничение: до 112 недель после начала лечения бенрализумабом

оценивали с помощью Опросника удовлетворенности лечением (TSQM-9). Оценки домена TSQM-9 варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы представляют более высокую удовлетворенность в этом домене.

Баллы TSQM-9 будут представлены описательно по областям с упором на эффективность и удовлетворенность.

до 112 недель после начала лечения бенрализумабом

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение состояния здоровья, связанного с полипозом носа
Временное ограничение: до 112 недель после начала лечения бенрализумабом

Симптомы полипоза носа и обоняние будут оцениваться по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10 в зависимости от того, насколько они беспокоили вас в прошлом месяце (исходно) или по сравнению с последним визитом (для всех других временных точек), где 0 означает отсутствие. вообще надоедливый и 10 чрезвычайно надоедливый.

Улучшение состояния здоровья, связанного с полипозом носа (симптомы и обоняние), будет представлено описательно.

до 112 недель после начала лечения бенрализумабом
Начало эффекта от лечения
Временное ограничение: до 8 недель после начала лечения бенрализумабом

Оценивали с помощью одного вопроса, в какой степени они согласны или не согласны с тем, что в течение прошлой недели они могли сказать, что их лекарства работали. Ответы варьируются от «полностью согласен» до «категорически не согласен».

Опыт пациента в отношении начала эффекта лечения будет представлен описательно.

до 8 недель после начала лечения бенрализумабом
безопасность и переносимость бенрализумаба после начала приема бенрализумаба в реальных условиях
Временное ограничение: до 112 недель после начала лечения бенрализумабом
Частота НЯ: будет суммировано общее количество НЯ/СНЯ на пациента, а также доля пациентов с хотя бы одним НЯ/СНЯ.
до 112 недель после начала лечения бенрализумабом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dupont Lieve, Prof., Universitair Zienkenhuis Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться