Zgłaszane przez pacjentów wyniki rzeczywistego stosowania benralizumabu u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową w Belgii (BE-REAL)
5 marca 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe jednoramienne prospektywne badanie obserwacyjne w celu oceny charakterystyki demograficznej obciążenia chorobą PRO u pacjentów z niekontrolowaną, ciężką astmą eozynofilową w wieku 18 lat lub starszych, kwalifikujących się do leczenia benralizumabem w BE
To badanie ma na celu ocenę stanu zdrowia i jakości życia pacjentów leczonych benralizumabem w belgijskim świecie rzeczywistym.
Aby udowodnić wartość kliniczną benralizumabu w rzeczywistych warunkach, badanie będzie dokumentować działanie benralizumabu w okresie 112 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego jednoramiennego, prospektywnego badania obserwacyjnego jest zapewnienie wsparcia RWE w łagodzeniu objawów u pacjentów z astmą zakwalifikowanych do leczenia benralizumabem w Belgii.
Miary PRO składają się z Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ 6), jak również Ogólnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmian i Ciężkości (PGI-C i PGI-S), wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) i satysfakcji z leczenia (TSQM-9).
Ponadto oceniona zostanie zmiana codziennego stosowania OCS i częstość zaostrzeń po rozpoczęciu leczenia benralizumabem w rzeczywistych warunkach
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
Charleroi, Belgia, 6042
- Research Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
Erpent, Belgia, 5101
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Research Site
-
La Louviere, Belgia, 7100
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Research Site
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni pacjenci z ciężką astmą, którzy kwalifikują się do leczenia benralizumabem zgodnie z etykietą i belgijskimi kryteriami refundacji oraz którzy otrzymali refundację leczenia benralizumabem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi z potwierdzonym przez lekarza rozpoznaniem ciężkiej, niekontrolowanej astmy
- Astma wymagająca wziewnego kortykosteroidu w dużych dawkach i długo działającego agonisty receptora β-adrenergicznego jako leczenia podtrzymującego
- Zmniejszona czynność płuc (FEV1 <80%) wykazana w spirometrii w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
Pacjenci muszą spełniać jedno z kryteriów:
- co najmniej 2 hospitalizacje lub zabiegi na ostrym dyżurze z powodu ciężkiej astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, lub
- co najmniej 2 zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy (zaostrzenie astmy wymagające kortykoterapii ogólnoustrojowej przez co najmniej 3 dni u pacjentów niekortozależnych i/lub wizyta na SOR i/lub hospitalizacja),
- lub korowozależne (co najmniej 6-miesięczne leczenie OCS w dawce dziennej 4 mg lub więcej metyloprednizolonu lub 5 mg lub więcej prednizolonu u dorosłych)
- Liczba eozynofilów we krwi obwodowej ≥300 komórek/μl na początku leczenia benralizumabem i rok wcześniej.
- Uzyskanie refundacji leczenia benralizumabem
- Dostarczenie podpisanego pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) wskazującego, że rozumieją cel badania i procedury wymagane do udziału w badaniu.
- Pacjenci muszą być w stanie i chcieć czytać i rozumieć pisemne instrukcje oraz rozumieć i wypełniać kwestionariusze wymagane przez protokół.
- Osoby nieotrzymujące wcześniej benralizumabu i nieotrzymujące go przed rozpoczęciem tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci obecnie włączeni do równolegle interwencyjnego badania klinicznego (tj. nieukończonego), w tym pacjenci poddawani leczeniu biologicznemu, zostaną wykluczeni z badania, z wyjątkiem pacjentów, którzy są równolegle udokumentowani w Belgijskim Rejestrze Ciężkiej Astmy (BSAR).
- Jednoczesne podawanie leków biologicznych na astmę jest niedozwolone, z wyjątkiem stabilnej immunoterapii alergenowej (zdefiniowanej jako stabilna dawka i schemat leczenia w momencie włączenia). Akceptowalne okresy wymywania dla innych leków biologicznych na astmę:
- ≥30 dni od ostatniej dawki poprzedniego leku biologicznego
- Pacjenci z inną udokumentowaną chorobą płuc inną niż astma i nieobjętą refundacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany zgłaszanych przez pacjentów objawów związanych z astmą
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia benralizumabem
|
oceniane za pomocą Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ-6).
Pierwszorzędowa zmienna wyniku (osoba kontrolująca astmę) jest zdefiniowana jako pacjent, u którego wystąpiła poprawa o co najmniej (≥) 0,5 jednostki w skali ACQ-6.
|
do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia benralizumabem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów objawów związanych z astmą do 112 tygodni po rozpoczęciu leczenia benralizumabem w rzeczywistych warunkach
Ramy czasowe: do 112 tygodni po rozpoczęciu leczenia benralizumabem
|
oceniane za pomocą Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ-6).
Pierwszorzędowa zmienna wyniku (osoba kontrolująca astmę) jest zdefiniowana jako pacjent, u którego wystąpiła poprawa o co najmniej (≥) 0,5 jednostki w skali ACQ-6.
|
do 112 tygodni po rozpoczęciu leczenia benralizumabem
|
|
zmiana codziennego stosowania OCS po rozpoczęciu leczenia benralizumabem w rzeczywistych warunkach
Ramy czasowe: do 112 tygodni po rozpoczęciu leczenia benralizumabem
|
Procentowa zmiana w stosunku do wyjściowej dziennej dawki OCS
|
do 112 tygodni po rozpoczęciu leczenia benralizumabem
|
|
zmiana stanu astmy w rzeczywistych warunkach
Ramy czasowe: do 112 tygodni po rozpoczęciu leczenia benralizumabem
|
oceniane według Global Impression of Severity (PGI-S). Wynik PGI-S zostanie sklasyfikowany zgodnie z następującymi odpowiedziami po punkcie wyjściowym: bardzo łagodny, łagodny, umiarkowany, ciężki lub bardzo ciężki. PGI-S na początku badania, tydzień 2, 4, 8, 24, 56, 80 i 112 zostaną przedstawione opisowo |
do 112 tygodni po rozpoczęciu leczenia benralizumabem
|
|
Częstość zaostrzeń po rozpoczęciu leczenia benralizumabem w rzeczywistych warunkach
Ramy czasowe: do 112 tygodni po rozpoczęciu leczenia benralizumabem
|
oceniane za pomocą liczby zaostrzeń
|
do 112 tygodni po rozpoczęciu leczenia benralizumabem
|
|
zmiana ciężkości choroby w rzeczywistych warunkach
Ramy czasowe: do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia benralizumabem
|
Ocenione za pomocą Global Impression of Change (PGI-C). Wynik PGI-C zostanie sklasyfikowany zgodnie z następującymi odpowiedziami po punkcie wyjściowym: znacznie lepiej; średnio lepiej; troszkę lepiej; o tym samym; trochę gorzej; średnio gorzej; i dużo gorzej. Punkt końcowy odpowiedzi na PGI-C (trochę lepiej, umiarkowanie lepiej, znacznie lepiej) zostanie podsumowany podczas wizyt u pacjentów. |
do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia benralizumabem
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w rzeczywistych warunkach
Ramy czasowe: do 112 tygodni po rozpoczęciu leczenia benralizumabem
|
oceniane za pomocą Kwestionariusza Wykorzystania Zasobów Opieki Zdrowotnej (HCRU).
HCRU oceni liczbę przyjęć na oddział ratunkowy/szpitala z powodu astmy, liczbę wizyt u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub specjalisty, liczbę wizyt domowych pracowników służby zdrowia, liczbę wizyt w aptece oraz liczbę dni pracy/szkoły straconych z powodu astmy.
|
do 112 tygodni po rozpoczęciu leczenia benralizumabem
|
|
zmiana zadowolenia z leczenia w rzeczywistych warunkach
Ramy czasowe: do 112 tygodni po rozpoczęciu leczenia benralizumabem
|
oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM-9). Wyniki domeny TSQM-9 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję w tej domenie. Wyniki TSQM-9 zostaną przedstawione opisowo według dziedzin, z naciskiem na skuteczność i satysfakcję. |
do 112 tygodni po rozpoczęciu leczenia benralizumabem
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa stanu zdrowia związanego z polipowatością nosa
Ramy czasowe: do 112 tygodni po rozpoczęciu leczenia benralizumabem
|
Objawy polipowatości nosa i zmysł węchu zostaną ocenione na wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10 w zależności od tego, jak uciążliwe były w ciągu ostatniego miesiąca (na początku) lub w porównaniu z ostatnią wizytą (dla wszystkich innych punktów czasowych), gdzie 0 oznacza brak w ogóle uciążliwe, a 10 bardzo uciążliwe. Poprawa stanu zdrowia polipów nosa (objawów i węchu) zostanie przedstawiona opisowo. |
do 112 tygodni po rozpoczęciu leczenia benralizumabem
|
|
Początek efektu leczenia
Ramy czasowe: do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia benralizumabem
|
Oceniono za pomocą jednego pytania, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają, że w ciągu ostatniego tygodnia mogli stwierdzić, że ich leki działają. Odpowiedzi wahają się od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam. Doświadczenia pacjentów związane z początkiem efektu leczenia zostaną przedstawione opisowo |
do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia benralizumabem
|
|
bezpieczeństwo i tolerancja benralizumabu po rozpoczęciu leczenia benralizumabem w rzeczywistych warunkach
Ramy czasowe: do 112 tygodni po rozpoczęciu leczenia benralizumabem
|
Częstość występowania AE: Podsumowana zostanie całkowita liczba AE/SAE na pacjenta, jak również odsetek pacjentów z co najmniej jednym AE/SAE
|
do 112 tygodni po rozpoczęciu leczenia benralizumabem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dupont Lieve, Prof., Universitair Zienkenhuis Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3250R00059
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .