Door patiënten gerapporteerde resultaten bij gebruik in de praktijk van Benralizumab bij patiënten met ernstig eosinofiel astma in België (BE-REAL)
5 mei 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multicentrische eenarmige observationele prospectieve studie om demografische kenmerken te beoordelen Ziektelast PRO's bij ongecontroleerde, ernstige eosinofiele astmapatiënten van 18 jaar of ouder die in aanmerking komen voor behandeling met Benralizumab in BE
Deze studie heeft tot doel de gezondheid en kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten die worden behandeld met benralizumab, in een Belgische real-world setting.
Om de klinische waarde van benralizumab in een real-world setting te bewijzen, zal de studie het effect van benralizumab binnen een tijdsbestek van 112 weken na aanvang van de behandeling documenteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze eenarmige, prospectieve observationele studie is om RWE te ondersteunen bij de symptoomverlichting van astmapatiënten die in aanmerking komen voor benralizumab-therapie in België.
De PRO-metingen bestaan uit de Asthma Control Questionnaire (ACQ 6) en de Patient Global Impression of Change and Severity (PGI-C en PGI-S), het gebruik van gezondheidszorgmiddelen (HCRU) en de tevredenheid over de behandeling (TSQM-9).
Daarnaast zullen de veranderingen in het dagelijkse OCS-gebruik en het aantal exacerbaties na de start van benralizumab in de praktijk worden beoordeeld
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
76
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
- Research Site
-
Charleroi, België, 6042
- Research Site
-
Edegem, België, 2650
- Research Site
-
Erpent, België, 5101
- Research Site
-
Kortrijk, België, 8500
- Research Site
-
La Louviere, België, 7100
- Research Site
-
Leuven, België, 3000
- Research Site
-
Liege, België, 4000
- Research Site
-
Mechelen, België, 2800
- Research Site
-
Roeselare, België, 8800
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal ernstige astmapatiënten inschrijven die in aanmerking komen voor een behandeling met benralizumab volgens het label en de Belgische terugbetalingscriteria en die een terugbetaling hebben ontvangen voor behandeling met benralizumab
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder met door een arts bevestigde diagnose van ernstig, ongecontroleerd astma
- Astma waarvoor een hoge dosis inhalatiecorticosteroïde plus een langwerkende β-adrenoceptoragonist als onderhoudsbehandeling nodig is
- Een verminderde longfunctie (FEV1 <80%), aangetoond door spirometrie in de 12 maanden vóór aanvang van de behandeling
Patiënten moeten aan een van de criteria voldoen:
- ten minste 2 ziekenhuisopnames of SEH-behandelingen voor ernstig astma gedurende de laatste 12 maanden, of
- minstens 2 astma-exacerbaties gedurende de laatste 12 maanden (verergering van astma met behoefte aan systemische corticotherapie gedurende minstens 3 dagen voor niet cortico-afhankelijke patiënten, en/of een SEH-bezoek en/of een ziekenhuisopname),
- of cortico-afhankelijk (minstens 6 maanden behandeling met OCS met een dagelijkse dosis van 4 mg of meer methylprednisolon of 5 mg of meer prednisolon voor volwassenen)
- Aantal eosinofielen in het perifere bloed ≥300 cellen/μl bij aanvang van de behandeling met benralizumab en in het jaar ervoor.
- Verkregen vergoeding voor behandeling met benralizumab
- Verschaffing van een ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier (ICF) waarin wordt aangegeven dat zij het doel van het onderzoek en de vereiste procedures voor deelname aan het onderzoek begrijpen.
- Patiënten moeten in staat en bereid zijn om schriftelijke instructies te lezen en te begrijpen en de vragenlijsten te begrijpen en in te vullen die door het protocol worden vereist.
- Benralizumab-naïef en nog niet eerder benralizumab hebben gekregen vóór de start van dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel parallel deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek (d.w.z. niet hebben voltooid), inclusief patiënten met een biologische behandeling, zullen worden uitgesloten van het onderzoek, behalve patiënten die parallel zijn geregistreerd in het Belgisch Severe Asthma Registry (BSAR).
- Gelijktijdige biologische geneesmiddelen voor astma zijn niet toegestaan, behalve voor stabiele allergeen-immunotherapie (gedefinieerd als een stabiele dosis en regime op het moment van inschrijving. Aanvaardbare wash-out-perioden voor andere biologische geneesmiddelen voor astma:
- ≥30 dagen vanaf de laatste dosis van het vorige biologische geneesmiddel
- Patiënten met een andere gedocumenteerde longziekte anders dan astma en niet binnen het terugbetaalde label.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in door de patiënt gemelde astmagerelateerde symptomen
Tijdsspanne: tot 6 maanden na aanvang van benralizumab
|
beoordeeld met de Astma Controle Vragenlijst (ACQ-6).
De primaire uitkomstvariabele (astmacontrole-responder) wordt gedefinieerd als een patiënt die een verbetering van ten minste (≥) 0,5 eenheden in de ACQ-6-score had.
|
tot 6 maanden na aanvang van benralizumab
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt gemelde astmagerelateerde symptomen tot 112 weken na de start van benralizumab in de praktijk
Tijdsspanne: tot 112 weken na aanvang van benralizumab
|
beoordeeld met de Astma Controle Vragenlijst (ACQ-6).
De primaire uitkomstvariabele (astmacontrole-responder) wordt gedefinieerd als een patiënt die een verbetering van ten minste (≥) 0,5 eenheden in de ACQ-6-score had.
|
tot 112 weken na aanvang van benralizumab
|
|
verandering in dagelijks OCS-gebruik na de start van benralizumab in de praktijk
Tijdsspanne: tot 112 weken na aanvang van benralizumab
|
Procentuele verandering ten opzichte van de dagelijkse OCS-dosis bij aanvang
|
tot 112 weken na aanvang van benralizumab
|
|
verandering in de astmastatus in een real-world setting
Tijdsspanne: tot 112 weken na aanvang van benralizumab
|
beoordeeld met de Global Impression of Severity (PGI-S). De PGI-S-score wordt gecategoriseerd op basis van de volgende reacties na baseline: zeer mild, mild, matig, ernstig of zeer ernstig. PGI-S bij baseline, week 2, 4, 8, 24, 56, 80 en 112 zal beschrijvend worden gepresenteerd |
tot 112 weken na aanvang van benralizumab
|
|
Percentage exacerbaties na aanvang van benralizumab in een real-world setting
Tijdsspanne: tot 112 weken na aanvang van benralizumab
|
beoordeeld met het aantal exacerbaties
|
tot 112 weken na aanvang van benralizumab
|
|
verandering van de ernst van de ziekte in een real-world setting
Tijdsspanne: tot 8 weken na aanvang van benralizumab
|
Beoordeeld met de Global Impression of Change (PGI-C). De PGI-C-score wordt gecategoriseerd op basis van de volgende reacties na de nulmeting: veel beter; redelijk beter; een beetje beter; ongeveer hetzelfde; een beetje erger; matig erger; en veel erger. PGI-C-responder eindpunt (een beetje beter, matig beter, veel beter) zal per bezoek voor patiënten worden samengevat. |
tot 8 weken na aanvang van benralizumab
|
|
Gebruik van zorgbronnen in een real-world setting
Tijdsspanne: tot 112 weken na aanvang van benralizumab
|
beoordeeld met de Health Care Resource Utilization Questionnaire (HCRU).
De HCRU beoordeelt het aantal astma-gerelateerde SEH-/ziekenhuisopnames, het aantal bezoeken aan de huisarts of specialist, het aantal huisbezoeken door zorgverleners, het aantal apotheekbezoeken en het aantal verloren werk-/schooldagen als gevolg van astma.
|
tot 112 weken na aanvang van benralizumab
|
|
verandering in behandelingstevredenheid in een real-world setting
Tijdsspanne: tot 112 weken na aanvang van benralizumab
|
beoordeeld met de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9). De TSQM-9-domeinscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid op dat domein vertegenwoordigen. De TSQM-9-scores worden beschrijvend gepresenteerd per domein met de nadruk op werkzaamheid en tevredenheid. |
tot 112 weken na aanvang van benralizumab
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de relevante gezondheidsstatus van neuspoliepen
Tijdsspanne: tot 112 weken na aanvang van benralizumab
|
Symptomen van neuspoliepen en reukzin worden gescoord op een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10 in hoe hinderlijk ze waren in de afgelopen maand (bij aanvang) of versus laatste bezoek (voor alle andere tijdstippen), waarbij 0 niet is helemaal niet hinderlijk en 10 uiterst hinderlijk. De verbetering van de relevante gezondheidsstatus van neuspoliepen (symptomen en reukvermogen) zal beschrijvend worden gepresenteerd. |
tot 112 weken na aanvang van benralizumab
|
|
Aanvang van het effect van de behandeling
Tijdsspanne: tot 8 weken na aanvang van benralizumab
|
Met één vraag beoordeeld in hoeverre ze het ermee eens of oneens waren dat ze de afgelopen week konden zien dat hun medicatie werkte. Antwoorden variëren van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens. De ervaring van de patiënt met het begin van het effect van de behandeling zal beschrijvend worden gepresenteerd |
tot 8 weken na aanvang van benralizumab
|
|
veiligheid en verdraagbaarheid van benralizumab na aanvang van benralizumab in de praktijk
Tijdsspanne: tot 112 weken na aanvang van benralizumab
|
De incidentie van AE's: het totale aantal AE's/SAE's per patiënt, evenals het aantal patiënten met ten minste één AE/SAE wordt samengevat
|
tot 112 weken na aanvang van benralizumab
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dupont Lieve, Prof., Universitair Zienkenhuis Leuven
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3250R00059
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .