- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04223154
세타 버스트 자극이 알코올 큐 반응성에 미치는 영향
배외측 전전두엽 피질 세타 파열 자극이 알코올 큐 반응성과 인지 제어에 미치는 영향: 알코올 관련 부상 이력이 있는 과도한 알코올 음주자에 대한 이중 맹검, 가짜 제어 연구.
알코올 사용 장애(AUD)는 만연하고 파괴적이며 치료하기 어렵습니다. AUD의 완고함은 Wake Forest University Baptist Hospital의 Trauma Unit에서 쉽게 알 수 있습니다. 여기에서 외상 관련 입원의 23%가 알코올과 관련되어 있습니다. 이는 전국 평균인 16%보다 높은 수치입니다. 이러한 외상 관련 입원 중 70% 이상이 AUD를 가진 것으로 추정되며 41%는 5년 이내에 외상 병동에 다시 입원할 가능성이 높습니다. Dr. Veach(공동 조사자)와 외과의 그녀의 팀은 입원 환자 외상 단위에 대한 간단한 상담 개입이 이환율과 재범률을 감소시킬 수 있음을 입증했지만, 이들 개인의 AUD 비율과 음주 재발률은 여전히 매우 높습니다. AUD의 재발에 기여하는 신경 회로에 대한 지식이 늘어남에 따라 AUD 치료 결과를 향상시키기 위한 새로운 신경 회로 특정 치료 도구를 개발하는 데 관심이 높아지고 있습니다.
이는 알코올 관련 부상 이력이 있는 과음자에 대한 이중 맹검, 가짜 제어 코호트 연구를 통해 달성될 것입니다. 알코올 신호(Incentive Salience)에 대한 뇌 반응성과 알코올 음료 신호(Cognitive Control)가 있을 때의 인지 성능은 참가자가 실제 또는 가짜 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS- a potentiating form of transcranial magnetic)을 받기 직전과 직후에 측정됩니다. 배외측 전두엽 피질(dlPFC iTBS)에 대한 자극(TMS)). 이 파일럿 연구의 목표는 알코올 신호에 대한 뇌 반응(목표 1)과 위험한 음주자 사이에서 알코올 신호(목표 2)가 있을 때 인지적 유연성에 대한 실제 또는 가짜 dlPFC iTBS의 단일 세션의 급성 효과를 정량화하는 것입니다. 대상 참여 ).
연구 개요
상세 설명
알코올 사용 장애(AUD)는 만연하고 파괴적이며 치료하기 어렵습니다. AUD의 완고함은 Wake Forest University Baptist Hospital의 Trauma Unit에서 쉽게 알 수 있습니다. 여기에서 외상 관련 입원의 23%가 알코올과 관련되어 있습니다. 이는 전국 평균인 16%보다 높은 수치입니다. 이러한 외상 관련 입원 중 70% 이상이 AUD를 가진 것으로 추정되며 41%는 5년 이내에 외상 병동에 다시 입원할 가능성이 높습니다. Dr. Veach(공동 조사자)와 외과의 그녀의 팀은 입원 환자 외상 단위에 대한 간단한 상담 개입이 이환율과 재범률을 감소시킬 수 있음을 입증했지만, 이들 개인의 AUD 비율과 음주 재발률은 여전히 매우 높습니다. AUD의 재발에 기여하는 신경 회로에 대한 지식이 늘어남에 따라 AUD 치료 결과를 향상시키기 위한 새로운 신경 회로 특정 치료 도구를 개발하는 데 관심이 높아지고 있습니다. 다학제 연구 팀(Hanlon & Veach)의 장기 목표는 증거 기반 뇌 자극 치료법을 개발하여 궁극적으로 AUD로 트라우마 유닛에 내원하는 개인에게 처방하여 음주와 병원 재범을 줄이는 것입니다.
경쟁적인 신경 행동 결정 시스템(CNDS) 이론은 중독에서 선택이 두 가지 의사 결정 시스템(충동 및 집행) 사이의 규제 불균형에서 비롯된다고 가정합니다. 이러한 행동 시스템은 알코올 신호의 인센티브 돌출(Salience Network)과 취약한 개인이 알코올 신호에서 주의를 돌리는 데 필요한 인지적 유연성(Central Executive Network)을 조절하는 두 개의 기능적 연결 네트워크에 기능적으로 연결되어 있습니다. 이러한 경쟁 신경 회로(예: 알코올 단서(전략 1)와 관련된 인센티브 돌출을 약화시키거나 단서가 있을 때 인지 제어를 증폭(전략 2)하면 알코올 사용자가 재발에 덜 취약해질 수 있습니다. 지난 7년 동안 Hanlon 박사의 인간 뇌 자극 연구 그룹은 AUD 또는 알코올 사용으로의 재발 위험이 있는 과음자들 사이에서 알코올 갈망과 알코올 단서에 대한 뇌 반응을 완화하는 전략 1에 초점을 맞추었습니다. 이 연구는 치료를 원하는 알코올 사용자의 내측 전전두엽 피질(mPFC) 연속 세타 폭발 자극(cTBS)에 대한 공식적인 이중 맹검 가짜 통제 임상 시험으로 이어졌습니다. 그러나 불행하게도 이 접근법은 자극 부위(이마)에 더 많은 통증과 관련되어 더 많은 인구에 쉽게 확장될 수 있는 도구로서의 약속을 약화시키고 이것이 알코올 단서에 대한 주의 편향을 개선하는지 명확하지 않습니다. 개인.
따라서 이 제안의 목표는 CNDS 이론의 전략 2 - 실행 제어 회로의 활동 증가 -를 알코올 신호 반응성을 약화시키고(목표 1) 알코올 신호가 있을 때 인지 제어를 개선하는 혁신적인 접근 방식으로 평가하는 것입니다. 목표 2). 이는 알코올 관련 부상 이력이 있는 과음자에 대한 이중 맹검, 가짜 제어 코호트 연구를 통해 달성될 것입니다. 알코올 신호(Incentive Salience)에 대한 뇌 반응성과 알코올 음료 신호(Cognitive Control)가 있을 때의 인지 성능은 참가자가 실제 또는 가짜 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS- a potentiating form of transcranial magnetic)을 받기 직전과 직후에 측정됩니다. 배외측 전두엽 피질(dlPFC iTBS)에 대한 자극(TMS)). iTBS는 2분간의 iTBS(600 펄스)가 약 30분 동안 지속되는 피질 흥분성을 증가시키는 고효능 형태의 뇌 자극입니다. 2018년에 dlPFC iTBS는 주요 우울 장애 치료제로 FDA 승인을 받았습니다(6주 동안 30회 세션이 6개월 동안 우울 증상의 지속적인 감소로 이어짐). 2019년에 iTBS가 코카인에 대한 신호 반응성을 감소시킨다는 것을 보여주는 처음 2개의 원고가 출판되었습니다. 이 파일럿 연구의 목표는 알코올 신호에 대한 뇌 반응(목표 1)과 위험한 음주자 사이에서 알코올 신호(목표 2)가 있을 때 인지적 유연성에 대한 실제 또는 가짜 dlPFC iTBS의 단일 세션의 급성 효과를 정량화하는 것입니다. "목표 참여").
목표 1: dlPFC iTBS가 알코올 큐 반응성에 미치는 영향을 평가합니다. 알코올 단서에 대한 노출과 관련된 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호는 검증된 환자 맞춤형 알코올/무알코올 음료 단서 작업을 사용하여 가짜 및 실제 iTBS 전후에 측정됩니다. 가설: mPFC, 전방 대뇌피질(ACC), 편도체 및 복측 선조체의 큐 유발 기능 연결성은 실제 iTBS가 아닌 가짜 iTBS 이후에 약화될 것입니다.
목표 2: 알코올 신호가 있을 때 인지 성능에 대한 dlPFC iTBS의 효과를 평가합니다. 알코올 큐 반응성 작업에 이어 모든 개인은 태블릿 PC에서 잘 알려진 알코올 Stroop 작업(NIH 도구 상자에서 다운로드)을 수행하고 참가자가 선호하는 알코올 음료(맥주, 와인, 주류) 한 잔을 5피트 이내에 배치합니다. 참가자(그러나 팔 길이를 벗어남). 이것은 TBS 전후에 발생합니다. 참가자는 음료를 마실 수 없습니다. 가설: Stroop 정확도 및 반응 시간은 기준선에서 손상되지만 이 차이는 dlPFC에 대한 실제(가짜가 아닌) iTBS(다중 비교를 위해 수정된 3방향 혼합 모델 ANOVA)에 의해 감쇠될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21-65세.
- 알코올 사용 장애 식별 테스트 점수 >7
- 주당 표준 크기의 알코올 음료를 20회 이상 마십니다.
제외 기준:
- 지난 30일 동안 자가 보고에 의해 발작 역치를 감소시키는 것으로 알려진 처방 또는 불법 향정신성 약물(마리화나 또는 니코틴 제외)의 현재 사용.
- 현재 알코올, 마리화나 또는 니코틴 이외의 물질에 대한 물질 사용 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족합니다.
- 현재 자살 또는 살인에 대한 생각이 있습니다.
- 현재 호흡 알코올 농도 >0.002
- CIWA-Ar >5로 표시된 바와 같이 현재 철회 위험이 없습니다.
- 발작 또는 발작 장애의 병력.
- 임신(소변 HCG에 의해), 임신 계획, 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 기타 MRI/TMS 안전 조치 위반.
- 설문지, 평가 및 정보에 입각한 동의를 읽고 이해할 수 없습니다.
- 머리/목에 금속 물체가 없어야 합니다.
- 입원을 초래한 외상성 뇌 손상 병력, 10분 이상 의식 상실 및/또는 경막외, 경막하 또는 지주막하 출혈이 있다는 정보를 받은 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실제 TBS에서 dlPFC로
실제 간헐적인 TBS(Theta Burst Stimulation) 세션 1회가 좌측 배외측 전두엽 피질(dlPFC)에 전달됩니다.
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이것은 Magventure Magpro 시스템과 함께 제공됩니다. 활성 가짜 코일이 있는 600펄스(USB 키를 사용하여 이중 블라인드).
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가짜 비교기: 가짜 TBS에서 dlPFC로
가짜 Theta Burst Stimulation(TBS)의 한 세션이 왼쪽 배외측 전두엽 피질(dlPFC)에 전달됩니다.
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이것은 Magventure Magpro 시스템과 함께 제공됩니다. 활성 가짜 코일이 있는 600펄스(USB 키를 사용하여 이중 블라인드).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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행동 결과: 알코올의 지연 할인 척도인 k-값의 변화
기간: 중재 후 1시간까지의 기준선
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이 결과 측정은 개입 후 1시간과 비교하여 k-값의 변화 또는 알코올의 지연 할인 값을 평가합니다.
지연 할인은 시간이 지연된 보상에 가치를 덜 부여하는 경향입니다.
K는 일반적으로 0.0에서 0.5 사이이며, 값이 작을수록 할인이 없고 지연된 보상을 선호하고 값이 높을수록 할인이 강하고 즉각적인 보상을 선호합니다.
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중재 후 1시간까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Colleen Hanlon, PhD, Wake Forest University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00063018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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실제 iTBS에서 dlPFC로에 대한 임상 시험
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