- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04223154
Efecto de la estimulación de Theta Burst en la reactividad de la señal de alcohol
El efecto de la estimulación del estallido theta de la corteza prefrontal dorsolateral sobre la reactividad de la señal de alcohol y el control cognitivo: un estudio doble ciego controlado por simulación de bebedores de alcohol en exceso con antecedentes de lesiones relacionadas con el alcohol.
El trastorno por consumo de alcohol (AUD) es frecuente, devastador y difícil de tratar. La intransigencia de AUD es evidente en la Unidad de Trauma del Hospital Bautista de la Universidad de Wake Forest, donde el 23 % de las admisiones relacionadas con trauma están asociadas con el alcohol, más que el promedio nacional del 16 %. De estos ingresos relacionados con traumatismos, se estima que más del 70 % tienen AUD y es probable que el 41 % sea admitido de nuevo en la unidad de traumatología en un plazo de 5 años. Si bien la Dra. Veach (coinvestigadora) y su equipo en el Departamento de Cirugía han demostrado que una breve intervención de asesoramiento en la unidad de traumatología para pacientes hospitalizados puede disminuir la morbilidad y la reincidencia, las tasas de AUD y de recaída en el consumo de alcohol entre estas personas siguen siendo muy altas. Con un conocimiento cada vez mayor de los circuitos neuronales que contribuyen a la recaída en AUD, existe un interés emergente en desarrollar una nueva herramienta terapéutica específica de circuito neuronal para mejorar los resultados del tratamiento de AUD.
Esto se logrará a través de un estudio de cohorte doble ciego controlado por simulación en bebedores empedernidos de alcohol con antecedentes de lesiones relacionadas con el alcohol. La reactividad cerebral a las señales de alcohol (Prominencia de incentivo) y el rendimiento cognitivo en presencia de una señal de bebida alcohólica (Control cognitivo) se medirán inmediatamente antes y después de que los participantes reciban estimulación intermitente theta burst real o simulada (iTBS, una forma potenciadora de estimulación magnética transcraneal). (TMS)) a la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC iTBS). Los objetivos de este estudio piloto son cuantificar el efecto agudo de una sola sesión de dlPFC iTBS real o simulado en la respuesta cerebral a las señales de alcohol (Objetivo 1) y la flexibilidad cognitiva en presencia de una señal de alcohol (Objetivo 2) entre los bebedores de riesgo ( participación del objetivo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por consumo de alcohol (AUD) es frecuente, devastador y difícil de tratar. La intransigencia de AUD es evidente en la Unidad de Trauma del Hospital Bautista de la Universidad de Wake Forest, donde el 23 % de las admisiones relacionadas con trauma están asociadas con el alcohol, más que el promedio nacional del 16 %. De estos ingresos relacionados con traumatismos, se estima que más del 70 % tienen AUD y es probable que el 41 % sea admitido de nuevo en la unidad de traumatología en un plazo de 5 años. Si bien la Dra. Veach (coinvestigadora) y su equipo en el Departamento de Cirugía han demostrado que una breve intervención de asesoramiento en la unidad de traumatología para pacientes hospitalizados puede disminuir la morbilidad y la reincidencia, las tasas de AUD y de recaída en el consumo de alcohol entre estas personas siguen siendo muy altas. Con un conocimiento cada vez mayor de los circuitos neuronales que contribuyen a la recaída en AUD, existe un interés emergente en desarrollar una nueva herramienta terapéutica específica de circuito neuronal para mejorar los resultados del tratamiento de AUD. El objetivo a largo plazo del equipo de investigación multidisciplinario (Hanlon & Veach) es desarrollar un tratamiento de estimulación cerebral basado en la evidencia que, en última instancia, pueda recetarse a las personas que se presentan en la Unidad de Trauma con AUD, lo que reduce su consumo de alcohol y la reincidencia en el hospital.
La teoría de los sistemas de decisión neuroconductuales en competencia (CNDS) postula que en la adicción, la elección resulta de un desequilibrio regulatorio entre dos sistemas de toma de decisiones (impulsivo y ejecutivo). Estos sistemas de comportamiento están vinculados funcionalmente a dos redes de conectividad funcional que regulan la prominencia de incentivos de la señal de alcohol (Red de prominencia) y la flexibilidad cognitiva requerida para que un individuo vulnerable desvíe la atención de la señal de alcohol (Red ejecutiva central). La modulación de estos circuitos neuronales en competencia (p. ya sea amortiguando la prominencia del incentivo asociada con las señales de alcohol (Estrategia 1) o amplificando el control cognitivo en presencia de una señal (Estrategia 2) puede hacer que los consumidores de alcohol sean menos vulnerables a la recaída. Durante los últimos 7 años, el grupo de investigación de estimulación cerebral humana del Dr. Hanlon se ha centrado en la Estrategia 1: amortiguar el deseo de alcohol y la reactividad cerebral a las señales de alcohol entre los grandes bebedores de alcohol en riesgo de AUD o recaída en el consumo de alcohol. Estos estudios condujeron a un ensayo clínico formal doble ciego controlado por simulación de la estimulación continua theta burst (cTBS) de la corteza prefrontal medial (mPFC) en consumidores de alcohol que buscan tratamiento. Desafortunadamente, sin embargo, este enfoque se asocia con más dolor en el sitio de estimulación (frente), lo que socava su promesa como una herramienta para escalar fácilmente a una población más grande, y no está claro que esto mejore el sesgo de atención hacia las señales de alcohol entre estos. individuos
Por lo tanto, el objetivo de esta propuesta es evaluar la Estrategia 2 de la teoría CNDS (aumentar la actividad en los circuitos de control ejecutivo) como un enfoque innovador para amortiguar la reactividad a la señal de alcohol (Objetivo 1) y mejorar el control cognitivo en presencia de una señal de alcohol ( Objetivo 2). Esto se logrará a través de un estudio de cohorte doble ciego controlado por simulación en bebedores empedernidos de alcohol con antecedentes de lesiones relacionadas con el alcohol. La reactividad cerebral a las señales de alcohol (Prominencia de incentivo) y el rendimiento cognitivo en presencia de una señal de bebida alcohólica (Control cognitivo) se medirán inmediatamente antes y después de que los participantes reciban estimulación intermitente theta burst real o simulada (iTBS, una forma potenciadora de estimulación magnética transcraneal). (TMS)) a la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC iTBS). iTBS es una forma de estimulación cerebral de alta potencia en la que dos minutos de iTBS (600 pulsos) conducen a un aumento de la excitabilidad cortical que dura aproximadamente 30 minutos. En 2018, dlPFC iTBS recibió la aprobación de la FDA como tratamiento para el trastorno depresivo mayor (donde 30 sesiones durante 6 semanas conducen a una disminución sostenida de los síntomas depresivos durante 6 meses). En 2019, se publicaron los primeros 2 manuscritos que demuestran que iTBS disminuye la reactividad de señal a la cocaína. Los objetivos de este estudio piloto son cuantificar el efecto agudo de una sola sesión de dlPFC iTBS real o simulado en la respuesta cerebral a las señales de alcohol (Objetivo 1) y la flexibilidad cognitiva en presencia de una señal de alcohol (Objetivo 2) entre los bebedores de riesgo ( "compromiso objetivo").
Objetivo 1: Evaluar el efecto de dlPFC iTBS en la reactividad de señal de alcohol. La señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) asociada con la exposición a las señales de alcohol se medirá antes y después del iTBS real y simulado mediante una tarea de señales de bebidas alcohólicas/no alcohólicas validada y adaptada al paciente. Hipótesis: la conectividad funcional evocada por señales en el mPFC, la corteza cingulada anterior (ACC), la amígdala y el cuerpo estriado ventral se atenuará después de un iTBS real pero no falso.
Objetivo 2: Evaluar el efecto de dlPFC iTBS en el rendimiento cognitivo en presencia de una señal de alcohol. Después de la tarea de reactividad a la señal de alcohol, todas las personas realizarán la conocida tarea Stroop de alcohol (descargada de la caja de herramientas NIH) en una Tablet PC mientras se coloca un vaso de la bebida alcohólica preferida del participante (cerveza, vino, licor) a menos de 5 pies de distancia. el participante (pero fuera del alcance de los brazos). Esto ocurrirá antes y después de TBS. El participante no podrá consumir la bebida. Hipótesis: la precisión de Stroop y el tiempo de reacción se verán afectados al inicio del estudio, pero esta diferencia se verá atenuada por el iTBS real (pero no simulado) al dlPFC (ANOVA de modelo mixto de tres vías, con corrección de comparaciones múltiples).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 21-65.
- Puntuación de la prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol > 7
- Beba al menos 20 porciones de bebidas alcohólicas de tamaño estándar por semana
Criterio de exclusión:
- Uso actual de drogas psicoactivas prescritas o ilícitas (excepto marihuana o nicotina) que se sabe que reducen el umbral de convulsiones por autoinforme en los últimos 30 días.
- Actualmente cumple con los criterios del DSM-V para el trastorno por consumo de sustancias distintas al alcohol, la marihuana o la nicotina.
- Tiene ideación suicida u homicida actual.
- Concentración actual de alcohol en el aliento >0,002
- Actualmente no está en riesgo de abstinencia, según lo indicado por CIWA-Ar >5.
- Antecedentes de convulsiones o trastornos convulsivos.
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas (por HCG en la orina), que planean quedar embarazadas, amamantando o que no están usando un método anticonceptivo confiable.
- Cualquier otra violación de las medidas de seguridad de MRI/TMS.
- Incapaz de leer y comprender cuestionarios, evaluaciones y el consentimiento informado.
- No presencia de objetos metálicos en cabeza/cuello.
- Historial de lesión cerebral traumática que resulte en hospitalización, pérdida del conocimiento durante más de 10 minutos y/o haber sido informado alguna vez de que tiene una hemorragia epidural, subdural o subaracnoidea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Real TBS a la dlPFC
Se administrará una sesión de Theta Burst Stimulation (TBS) intermitente real a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (dlPFC)
|
Esto se entregará con el sistema Magventure Magpro; 600 pulsos con la bobina falsa activa (doble ciego con la llave USB).
|
Comparador falso: Sham TBS al dlPFC
Se administrará una sesión de Theta Burst Stimulation (TBS) simulada en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (dlPFC)
|
Esto se entregará con el sistema Magventure Magpro; 600 pulsos con la bobina falsa activa (doble ciego con la llave USB).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados conductuales: cambio en el valor k, una medida del retraso en el descuento del alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 hora después de la intervención
|
Esta medida de resultado califica el cambio en el valor k, o el valor de descuento de retraso del alcohol en comparación con la línea de base frente a 1 hora después de la intervención.
El descuento por demora es la tendencia a otorgar menos valor a las recompensas que se retrasan en el tiempo.
K normalmente se encuentra entre 0,0 y 0,5; los valores más pequeños indican una falta de descuento y una preferencia por las recompensas retrasadas, y los valores más altos indican un descuento más fuerte y una preferencia por las recompensas inmediatas.
|
Línea de base a 1 hora después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colleen Hanlon, PhD, Wake Forest University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00063018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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