염증성 장질환(IBD)이 있는 소아 및 청년의 혈청 소 면역글로불린(SBI)
2025년 6월 9일 업데이트: Monisha Hitesh Shah
염증성 장질환을 앓고 있는 소아 및 청소년에서 혈청 소 면역글로불린(SBI)의 안전성, 내약성 및 영양학적 영향
이것은 혈청 알부민 및 염증성 장 질환(IBD)이 있는 소아 환자 및 젊은 성인에 대한 경구 혈청 소 면역글로불린(SBI)의 안전성, 내약성 및 영양학적 영향을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구입니다. 비타민 D 수준, 프리-알부민, 트랜스페린 및 철 포화도를 포함하는 기타 영양 마커; 체중 및 체질량 지수의 개선.
SBI는 >50% IgG를 포함하는 소의 혈청에서 분리된 동물 유래 단백질입니다.
과민성 대장 증후군, 인간 면역 결핍 바이러스 장병 및 항생제 관련 설사로 고통받는 환자에게 좋은 결과와 최소한의 부작용으로 설사의 증상 완화를 위해 사용되었습니다.
그러나 IBD에서의 역할은 아직 조사되지 않았습니다.
연구자들은 연구 제품이 IBD가 있는 소아 및 젊은 성인 환자의 증상 개선과 함께 긍정적인 영양적 영향을 미칠 것이라고 가정합니다.
우리 연구의 지원자들은 크론병 또는 궤양성 대장염을 앓고 있으며 총 60일 동안 아침 식사 음식(계란, 요구르트 또는 땅콩 버터가 가장 좋음)에 매일 분말(SBI 또는 위약)을 첨가하여 치료를 받은 후 30일 동안 치료를 받게 됩니다. 치료 완료 후 1일 모니터링 기간.
자원 봉사자들은 0일, 15일, 60일, 90일에 클리닉 방문 및 연구실을 방문할 것입니다.
염증의 혈청 마커(ESR, CRP), 분변 칼프로텍틴(장 염증의 검증된 마커) 및 짧은 소아 크론병 활성과 같은 임상 지표의 측정으로 평가할 때 이차 결과인 질병 활성을 변경하는 치료의 가능성이 있습니다. 어린이의 경우 shPDCAI(소아 궤양성 대장염 활동 지수) 또는 PUCAI(소아 궤양성 대장염 활동 지수), 성인의 경우 Harvey Bradshaw 지수 또는 SCCAI입니다.
16S RNA 시퀀싱을 위해 0일과 60일에 대변 샘플을 수집하여 연구 제품/위약을 복용하는 동안 참가자의 미생물군의 변화를 평가합니다.
최소 30명의 환자에 대한 데이터 분석을 위해 연구에 43명의 환자를 등록할 계획입니다.
이 연구는 1년에 걸쳐 진행되며 염증성 장 질환이 있는 > 125명의 어린이를 추적하는 University of Texas-Children's Memorial Hermann 병원에서 실시될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 소아 궤양성 대장염 활성 지수/소아의 경우 짧은 소아 크론병 활성 지수 및 젊은 성인의 경우 Harvey Bradshaw 지수/SCCAI를 기준으로 염증성 장 질환(UC/크론병)으로 진단된 6-30세의 소아 환자
제외 기준:
- 입원을 요하는 중증질환자
- 쇠고기 또는 쇠고기 제품, 해바라기 레시틴 및 포도당에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 간기능 검사가 정상 상한치의 3배 이상 상승한 환자
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혈청 소 면역글로불린
연구 제품: 혈청 소 면역글로불린(Enteragam이라는 상품명으로도 알려짐) 제형: 분말 패킷 투여량: 각 패킷(순 중량 10g)은 5g의 혈청 유래 소 면역글로불린/단백 단백질(SBI)로 구성되어 있습니다. 성분 빈도: 1일 1포 기간: 60일
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혈청 소 면역글로불린(SBI)은 상표명 Enteragam(Proliant Biologicals, Ankeny, Iowa)으로도 알려져 있으며 소 혈청에서 파생되며 주로 면역글로불린(>50% 인간이 쇠고기 제품에서 일반적으로 소비하는 것과 유사한 다른 소 단백질 및 펩타이드와 함께 IgG).
다른 이름들:
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위약 비교기: 가수분해 콜라겐
위약: 하이드롤라이즈드 콜라겐 복용 형태: 분말 패킷 복용량: 패킷당 하이드롤라이즈드 콜라겐 10g 빈도: 1일 1패킷 기간: 60일
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가수분해 콜라겐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 소면역글로불린(SBI)이 소아 염증성 장질환 환자의 영양에 미치는 영향
기간: 0일, 15일, 60일 및 90일
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최소 5%의 알부민 변화로 평가(1차 종료점)
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0일, 15일, 60일 및 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SBI가 영양 표지자에 미치는 영향: 비타민 D
기간: 0일과 60일
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25-하이드록시 비타민 D 수준(ng/mL)의 평가된 정량적 평가
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0일과 60일
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SBI가 영양 표지자에 미치는 영향: 프리알부민
기간: 0일과 60일
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사전 알부민 수준(mg/dL)의 평가된 정량적 평가
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0일과 60일
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SBI가 영양 표지자에 미치는 영향: 트랜스페린 및 철 포화도
기간: 0일과 60일
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철판넬 정량평가
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0일과 60일
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SBI가 체중에 미치는 영향
기간: 0일, 15일, 60일 및 90일
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킬로그램 단위의 평가된 정량적 평가
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0일, 15일, 60일 및 90일
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SBI가 체질량 지수(BMI)에 미치는 영향
기간: 0일, 15일, 60일 및 90일
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체질량 지수(BMI)의 평가된 정량적 평가(kg/m2)
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0일, 15일, 60일 및 90일
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신장 기능에 대한 안전성 평가
기간: 0일, 15일, 60일 및 90일
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Mg/dL 단위의 크레아티닌 및 혈중 요소 질소(BUN) 수치를 측정하여 평가한 신장 기능의 정량적 평가
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0일, 15일, 60일 및 90일
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간 기능에 대한 안전성 평가
기간: 0일, 15일, 60일 및 90일
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IU/L 단위의 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 측정으로 평가한 간 기능의 정량적 평가 평가
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0일, 15일, 60일 및 90일
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SBI가 궤양성 대장염 설사 증상에 미치는 영향
기간: 0일, 15일, 60일 및 90일
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평가된 임상 활동 지수의 정량적 평가: 궤양성 대장염이 있는 소아의 경우 소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI) 점수 및 궤양성 대장염이 있는 젊은 성인을 위한 단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI).
최소값과 최대값은 각각 PUCAI의 경우 0과 85, SCCAI의 경우 0과 19이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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0일, 15일, 60일 및 90일
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SBI가 크론병 설사 증상에 미치는 영향
기간: 0일, 15일, 60일 및 90일
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임상 활동 지수의 양적 평가 평가: 소아 크론병에 대한 단기 소아 크론병 활동 지수(shPCDAI) 및 크론병에 걸린 젊은 성인에 대한 Harvey Bradshaw Index(HBI).
최소값과 최대값은 각각 shPDCAI의 경우 0과 90, HBI의 경우 0과 >16이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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0일, 15일, 60일 및 90일
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SBI가 질병 활동(ESR)에 미치는 영향
기간: 0일과 60일
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혈청 염증 마커의 평가된 정량적 평가: mm/hr로 측정된 ESR
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0일과 60일
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SBI가 질병 활동(CRP)에 미치는 영향
기간: 0일, 15일, 60일 및 90일
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혈청 염증 마커의 평가된 정량적 평가: mg/L로 측정된 CRP
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0일, 15일, 60일 및 90일
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SBI가 질병 활동에 미치는 영향(칼프로텍틴)
기간: 0일과 60일
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분변 염증 마커의 평가된 정량적 평가: ug/g 단위로 측정된 칼프로텍틴
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0일과 60일
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SBI가 대변 미생물총에 미치는 영향
기간: 0일과 60일
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광범위한 16S rDNA PCR 시퀀싱 및 생물 정보학을 사용하여 고압 액체 크로마토그래피(DHPLC)를 변성하여 대변 미생물 군집 프로파일링의 정량적 평가 평가
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0일과 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Monisha Shah, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
- 연구 책임자: Jon Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Arrouk R, Herdes RE, Karpinski AC, Hyman PE. Serum-derived bovine immunoglobulin for children with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Pediatric Health Med Ther. 2018 Oct 24;9:129-133. doi: 10.2147/PHMT.S159925. eCollection 2018.
- Liaquat H, Ashat M, Stocker A, McElmurray L, Beatty K, Abell TL, Dryden G. Clinical Efficacy of Serum-Derived Bovine Immunoglobulin in Patients With Refractory Inflammatory Bowel Disease. Am J Med Sci. 2018 Dec;356(6):531-536. doi: 10.1016/j.amjms.2018.08.019. Epub 2018 Sep 5.
- Soriano RA, Ramos-Soriano AG. Clinical and Pathologic Remission of Pediatric Ulcerative Colitis with Serum-Derived Bovine Immunoglobulin Added to the Standard Treatment Regimen. Case Rep Gastroenterol. 2017 May 19;11(2):335-343. doi: 10.1159/000475923. eCollection 2017 May-Aug.
- Shaw AL, Tomanelli A, Bradshaw TP, Petschow BW, Burnett BP. Impact of serum-derived bovine immunoglobulin/protein isolate therapy on irritable bowel syndrome and inflammatory bowel disease: a survey of patient perspective. Patient Prefer Adherence. 2017 May 31;11:1001-1007. doi: 10.2147/PPA.S134792. eCollection 2017.
- Valentin N, Camilleri M, Carlson P, Harrington SC, Eckert D, O'Neill J, Burton D, Chen J, Shaw AL, Acosta A. Potential mechanisms of effects of serum-derived bovine immunoglobulin/protein isolate therapy in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Physiol Rep. 2017 Mar;5(5):e13170. doi: 10.14814/phy2.13170.
- Perez-Bosque A, Miro L, Maijo M, Polo J, Campbell JM, Russell L, Crenshaw JD, Weaver E, Moreto M. Oral Serum-Derived Bovine Immunoglobulin/Protein Isolate Has Immunomodulatory Effects on the Colon of Mice that Spontaneously Develop Colitis. PLoS One. 2016 May 3;11(5):e0154823. doi: 10.1371/journal.pone.0154823. eCollection 2016.
- Gelfand MS, Burnett BP. Serum-derived bovine immunoglobulin/protein isolate should be considered in patients with HIV gut barrier dysfunction. Infection. 2015 Apr;43(2):253-4. doi: 10.1007/s15010-015-0732-7. Epub 2015 Jan 30. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-19-0998
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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