Serum Bovine Immunoglobuline (SBI) bij kinderen en jongvolwassenen met inflammatoire darmziekte (IBD)
9 juni 2025 bijgewerkt door: Monisha Hitesh Shah
Veiligheid, verdraagbaarheid en nutritionele impact van serumbovine immunoglobuline (SBI) bij kinderen en jongvolwassenen met inflammatoire darmaandoeningen
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en nutritionele impact van oraal serum boviene immunoglobuline (SBI) op pediatrische patiënten en jongvolwassenen met inflammatoire darmziekte (IBD) te beoordelen, zoals beoordeeld door een verhoging van serumalbumine en andere voedingsmarkers, waaronder vitamine D-spiegel, pre-albumine, transferrine en ijzerverzadiging; en verbetering van het gewicht en de body mass index.
SBI is een van dieren afgeleid eiwitisolaat uit het serum van koeien dat >50% IgG bevat.
Het is gebruikt voor patiënten die lijden aan het prikkelbare darm syndroom, enteropathie van het humaan immunodeficiëntievirus en aan antibiotica gerelateerde diarree voor symptomatische verlichting van diarree met goede resultaten en minimale bijwerkingen.
De rol ervan bij IBD is echter nog niet onderzocht.
De onderzoekers veronderstellen dat het studieproduct een positief voedingseffect zal hebben, samen met symptoomverbetering voor pediatrische en jongvolwassen patiënten met IBD.
De vrijwilligers voor onze studie zullen de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa hebben vastgesteld en zullen in totaal 60 dagen worden behandeld met een dagelijks poeder (SBI of placebo) toegevoegd aan hun ontbijt (eieren, yoghurt of pindakaas zijn het beste), gevolgd door 30 dagen. dag controleperiode na voltooiing van de behandeling.
De vrijwilligers worden gevolgd door kliniekbezoeken en labo's op dag 0, dag 15, dag 60 en dag 90.
Het is mogelijk dat de behandeling de ziekteactiviteit verandert, een secundaire uitkomst, zoals beoordeeld door meting van serummarkers van ontsteking (ESR, CRP), fecaal calprotectine (gevalideerde marker van darmontsteking) en klinische indicatoren zoals korte pediatrische ziekte van Crohn. index (shPDCAI) of pediatrische ulceratieve colitis activity index (PUCAI) voor kinderen en Harvey Bradshaw Index of SCCAI voor volwassenen.
Op dag 0 en dag 60 worden ontlastingsmonsters verzameld voor 16S RNA-sequencing om te beoordelen op veranderingen in de microbiota van de deelnemers tijdens het gebruik van het onderzoeksproduct/placebo.
We zijn van plan om 43 patiënten in de studie op te nemen om data-analyse van ten minste 30 patiënten mogelijk te maken.
De studie zal gedurende 1 jaar plaatsvinden en zal worden uitgevoerd in het University of Texas-Children's Memorial Hermann Hospital, waar we> 125 kinderen met inflammatoire darmaandoeningen volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten in de leeftijd van 6-30 jaar met de diagnose inflammatoire darmaandoening (UC/ziekte van Crohn) op basis van de pediatrische ulceratieve colitis activity index/korte pediatrische ziekte van Crohn activity index voor kinderen en Harvey Bradshaw Index/SCCAI voor jongvolwassenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstige ziekte die intramurale opname vereisen
- Patiënten met een bekende allergie voor rundvlees of rundvleesproducten, zonnebloemlecithine en dextrose
- Patiënten met leverfunctietesten verhoogd tot meer dan 3 keer de bovengrens van normaal
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Serum runderimmunoglobuline
Studieproduct: Serum runderimmunoglobuline, ook bekend onder de handelsnaam Enteragam Doseringsvorm: poedervormig pakket Dosering: Elk pakket (10 g nettogewicht) bestaat uit 5 g serum-afgeleid boviene immunoglobuline/proteïne-isolaat (SBI), de actieve ingrediënt Frequentie: één pakje per dag Duur: 60 dagen
|
Serum boviene immunoglobuline (SBI), ook bekend onder de merknaam Enteragam (Proliant Biologicals, Ankeny, Iowa) is afgeleid van runderserum en geclassificeerd als medisch voedsel dat bestaat uit >90% eiwit dat voornamelijk bestaat uit immunoglobulinen (>50% van de IgG) samen met andere eiwitten en peptiden van runderen die vergelijkbaar zijn met die welke gewoonlijk door mensen in rundvleesproducten worden geconsumeerd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Gehydrolyseerd collageen
Placebo: gehydrolyseerd collageen Doseringsvorm: poedervormig pakket Dosering: 10 g gehydrolyseerd collageen per pakket Frequentie: één pakket per dag Duur: 60 dagen
|
Gehydrolyseerd collageen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van Serum Bovine Immunoglobuline (SBI) op de voeding van pediatrische patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
Tijdsspanne: Dag 0, 15, 60 en 90
|
Beoordeeld door een verandering in albumine van ten minste 5% (primair eindpunt)
|
Dag 0, 15, 60 en 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van SBI op voedingsmarker: vitamine D
Tijdsspanne: Dag 0 en 60
|
Beoordeelde kwantitatieve waardering van 25-hydroxy vitamine D-spiegel in ng/ml
|
Dag 0 en 60
|
|
Effecten van SBI op voedingsmarker: pre-albumine
Tijdsspanne: Dag 0 en 60
|
Beoordeelde kwantitatieve waardering van het pre-albuminegehalte in mg/dL
|
Dag 0 en 60
|
|
Effecten van SBI op voedingsmarkers: transferrine en ijzerverzadiging
Tijdsspanne: Dag 0 en 60
|
Beoordeelde kwantitatieve waardering van ijzeren paneel
|
Dag 0 en 60
|
|
Effecten van SBI op het gewicht
Tijdsspanne: Dag 0, 15, 60 en 90
|
Beoordeelde kwantitatieve waardering van het gewicht in kilogram
|
Dag 0, 15, 60 en 90
|
|
Effecten van SBI op de Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Dag 0, 15, 60 en 90
|
Beoordeelde kwantitatieve waardering van de Body Mass Index (BMI) in kg/m2
|
Dag 0, 15, 60 en 90
|
|
Veiligheidsbeoordeling voor de nierfunctie
Tijdsspanne: Dag 0, 15, 60 en 90
|
Beoordeelde kwantitatieve waardering van de nierfunctie zoals beoordeeld door meting van creatinine en bloedureumstikstof (BUN) -niveaus in mg / dL
|
Dag 0, 15, 60 en 90
|
|
Veiligheidsbeoordeling voor leverfunctie
Tijdsspanne: Dag 0, 15, 60 en 90
|
Beoordeelde kwantitatieve waardering van de leverfunctie zoals beoordeeld door meting van alaninetransaminase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) in IU/L
|
Dag 0, 15, 60 en 90
|
|
Effect van SBI op symptoom van diarree voor colitis ulcerosa
Tijdsspanne: Dag 0, 15, 60 en 90
|
Beoordeelde kwantitatieve waardering van de klinische activiteitsindex: Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)-score voor kinderen met colitis ulcerosa en Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) voor jongvolwassenen met colitis ulcerosa.
Minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 85 voor PUCAI en 0 en 19 voor SCCAI, waarbij hogere scores betrekking hebben op een slechter resultaat.
|
Dag 0, 15, 60 en 90
|
|
Effect van SBI op symptoom van diarree voor de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: Dag 0, 15, 60 en 90
|
Beoordeelde kwantitatieve waardering van de klinische activiteitsindex: Short Pediatric Crohn's Disease Activity Index (shPCDAI) voor kinderen met de ziekte van Crohn en Harvey Bradshaw Index (HBI) voor jonge volwassenen met de ziekte van Crohn.
Minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 90 voor shPDCAI en 0 en >16 voor HBI, waarbij hogere scores betrekking hebben op een slechter resultaat.
|
Dag 0, 15, 60 en 90
|
|
Effect van SBI op ziekteactiviteit (ESR)
Tijdsspanne: Dag 0 en 60
|
Beoordeelde kwantitatieve waardering van serumontstekingsmarker: ESR gemeten in mm/uur
|
Dag 0 en 60
|
|
Effect van SBI op ziekteactiviteit (CRP)
Tijdsspanne: Dag 0, 15, 60 en 90
|
Beoordeelde kwantitatieve waardering van serumontstekingsmarker: CRP gemeten in mg/L
|
Dag 0, 15, 60 en 90
|
|
Effect van SBI op ziekteactiviteit (calprotectine)
Tijdsspanne: Dag 0 en 60
|
Beoordeelde kwantitatieve waardering van fecale ontstekingsmarker: calprotectine gemeten in ug/g
|
Dag 0 en 60
|
|
Effect van SBI op ontlastingsmicrobiota
Tijdsspanne: Dag 0 en 60
|
Beoordeelde kwantitatieve waardering van microbiële gemeenschapsprofilering in de ontlasting door middel van denaturatie van hogedrukvloeistofchromatografie (DHPLC) met behulp van breed bereik 16S rDNA PCR-sequencing en bio-informatica
|
Dag 0 en 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monisha Shah, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
- Studie directeur: Jon Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Arrouk R, Herdes RE, Karpinski AC, Hyman PE. Serum-derived bovine immunoglobulin for children with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Pediatric Health Med Ther. 2018 Oct 24;9:129-133. doi: 10.2147/PHMT.S159925. eCollection 2018.
- Liaquat H, Ashat M, Stocker A, McElmurray L, Beatty K, Abell TL, Dryden G. Clinical Efficacy of Serum-Derived Bovine Immunoglobulin in Patients With Refractory Inflammatory Bowel Disease. Am J Med Sci. 2018 Dec;356(6):531-536. doi: 10.1016/j.amjms.2018.08.019. Epub 2018 Sep 5.
- Soriano RA, Ramos-Soriano AG. Clinical and Pathologic Remission of Pediatric Ulcerative Colitis with Serum-Derived Bovine Immunoglobulin Added to the Standard Treatment Regimen. Case Rep Gastroenterol. 2017 May 19;11(2):335-343. doi: 10.1159/000475923. eCollection 2017 May-Aug.
- Shaw AL, Tomanelli A, Bradshaw TP, Petschow BW, Burnett BP. Impact of serum-derived bovine immunoglobulin/protein isolate therapy on irritable bowel syndrome and inflammatory bowel disease: a survey of patient perspective. Patient Prefer Adherence. 2017 May 31;11:1001-1007. doi: 10.2147/PPA.S134792. eCollection 2017.
- Valentin N, Camilleri M, Carlson P, Harrington SC, Eckert D, O'Neill J, Burton D, Chen J, Shaw AL, Acosta A. Potential mechanisms of effects of serum-derived bovine immunoglobulin/protein isolate therapy in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Physiol Rep. 2017 Mar;5(5):e13170. doi: 10.14814/phy2.13170.
- Perez-Bosque A, Miro L, Maijo M, Polo J, Campbell JM, Russell L, Crenshaw JD, Weaver E, Moreto M. Oral Serum-Derived Bovine Immunoglobulin/Protein Isolate Has Immunomodulatory Effects on the Colon of Mice that Spontaneously Develop Colitis. PLoS One. 2016 May 3;11(5):e0154823. doi: 10.1371/journal.pone.0154823. eCollection 2016.
- Gelfand MS, Burnett BP. Serum-derived bovine immunoglobulin/protein isolate should be considered in patients with HIV gut barrier dysfunction. Infection. 2015 Apr;43(2):253-4. doi: 10.1007/s15010-015-0732-7. Epub 2015 Jan 30. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-19-0998
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .