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Inmunoglobulina bovina sérica (SBI) en niños y adultos jóvenes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII)

11 de agosto de 2022 actualizado por: Monisha Hitesh Shah

Seguridad, tolerabilidad e impacto nutricional de la inmunoglobulina bovina sérica (SBI) en niños y adultos jóvenes con enfermedad inflamatoria intestinal

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el impacto nutricional de la inmunoglobulina bovina (SBI) en suero oral en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) según lo evaluado por un aumento en la albúmina sérica y otros marcadores nutricionales, incluidos el nivel de vitamina D, la prealbúmina, la transferrina y la saturación de hierro; y mejora en el peso y el índice de masa corporal. SBI es un aislado de proteína de origen animal del suero de vacas que contiene >50% de IgG. Se ha utilizado en pacientes que padecen síndrome del intestino irritable, enteropatía por el virus de la inmunodeficiencia humana y diarrea asociada a antibióticos para el alivio sintomático de la diarrea con buenos resultados y efectos secundarios mínimos. Sin embargo, aún no se ha investigado su papel en la EII. Los investigadores plantean la hipótesis de que el producto del estudio tendrá un impacto nutricional positivo junto con una mejora de los síntomas en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con EII. Los voluntarios de nuestro estudio habrán padecido la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa y serán tratados con un polvo diario (SBI o placebo) agregado a su desayuno (los mejores son huevo, yogur o mantequilla de maní) durante un total de 60 días seguidos de 30 Período de seguimiento de día después de la finalización del tratamiento. Los voluntarios serán seguidos por visitas clínicas y laboratorios el día 0, el día 15, el día 60 y el día 90. Existe la posibilidad de que el tratamiento altere la actividad de la enfermedad, un resultado secundario, según lo evaluado mediante la medición de marcadores séricos de inflamación (ESR, CRP), calprotectina fecal (marcador validado de inflamación intestinal) e índices clínicos como la actividad corta de la enfermedad de Crohn pediátrica (shPDCAI) o índice de actividad de colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) para niños y el índice de Harvey Bradshaw o SCCAI para adultos. Las muestras de heces se recolectarán el día 0 y el día 60 para la secuenciación del ARN 16S a fin de evaluar los cambios en la microbiota de los participantes mientras reciben el producto del estudio/placebo. Planeamos inscribir a 43 pacientes en el estudio para permitir el análisis de datos de al menos 30 pacientes. El estudio se llevará a cabo durante 1 año y se llevará a cabo en el Hospital Memorial Hermann de la Universidad de Texas-Children, donde damos seguimiento a > 125 niños con enfermedad inflamatoria intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

43

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • J. Marc Rhoads, M.D.
        • Investigador principal:
          • Monisha Shah, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 28 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos, de 6 a 30 años de edad, diagnosticados con enfermedad inflamatoria intestinal (UC/enfermedad de Crohn) según el índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica/índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrico corto para niños y el índice de Harvey Bradshaw/SCCAI para adultos jóvenes

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades graves que requieren hospitalización
  • Pacientes con alergia conocida a la carne de res o productos derivados de la carne, lecitina de girasol y dextrosa
  • Pacientes con pruebas de función hepática elevadas a más de 3 veces el límite superior de lo normal
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inmunoglobulina bovina sérica
Producto del estudio: inmunoglobulina bovina sérica, también conocida con el nombre comercial de Enteragam Forma farmacéutica: paquete en polvo Dosis: cada paquete (10 g de peso neto) consta de 5 g de inmunoglobulina bovina/proteína aislada (SBI) derivada del suero, que es el componente activo ingrediente Frecuencia: un paquete al día Duración: 60 días
Suplemento dietético: Inmunoglobulina bovina sérica
La inmunoglobulina bovina sérica (SBI), también conocida con el nombre comercial de Enteragam (Proliant Biologicals, Ankeny, Iowa), se deriva del suero bovino y se clasifica como un alimento médico compuesto por >90 % de proteína que consiste principalmente en inmunoglobulinas (>50 % de IgG) junto con otras proteínas y péptidos bovinos similares a los que comúnmente consumen los humanos en productos de carne de res.
Otros nombres:
  • Enteragam
Comparador de placebos: Colágeno hidrolizado
Placebo: colágeno hidrolizado Forma de dosificación: sobre en polvo Dosis: 10 g de colágeno hidrolizado por sobre Frecuencia: un sobre al día Duración: 60 días
Suplemento dietético: Placebo
Colágeno hidrolizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la inmunoglobulina bovina sérica (SBI) en la nutrición de pacientes pediátricos con enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: Días 0, 15, 60 y 90
Evaluado por un cambio en la albúmina de al menos un 5% (punto final primario)
Días 0, 15, 60 y 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de SBI en el marcador nutricional: vitamina D
Periodo de tiempo: Días 0 y 60
Valoración cuantitativa evaluada del nivel de 25-hidroxi vitamina D en ng/mL
Días 0 y 60
Efectos de SBI en el marcador nutricional: prealbúmina
Periodo de tiempo: Días 0 y 60
Valoración cuantitativa evaluada del nivel de prealbúmina en mg/dL
Días 0 y 60
Efectos de SBI en marcadores nutricionales: transferrina y saturación de hierro
Periodo de tiempo: Días 0 y 60
Valoración cuantitativa evaluada del panel de hierro
Días 0 y 60
Efectos de SBI en el peso
Periodo de tiempo: Días 0, 15, 60 y 90
Valoración cuantitativa evaluada del peso en kilogramos
Días 0, 15, 60 y 90
Efectos de SBI en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Días 0, 15, 60 y 90
Valoración cuantitativa evaluada del Índice de Masa Corporal (IMC) en kg/m2
Días 0, 15, 60 y 90
Evaluación de seguridad para la función renal
Periodo de tiempo: Días 0, 15, 60 y 90
Valoración cuantitativa evaluada de la función renal evaluada mediante la medición de los niveles de creatinina y nitrógeno ureico en sangre (BUN) en mg/dL
Días 0, 15, 60 y 90
Evaluación de seguridad para la función hepática
Periodo de tiempo: Días 0, 15, 60 y 90
Valoración cuantitativa evaluada de la función hepática evaluada mediante la medición de la alanina transaminasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) en UI/L
Días 0, 15, 60 y 90
Efecto de SBI sobre los síntomas de diarrea por colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: Días 0, 15, 60 y 90
Valoración cuantitativa evaluada del índice de actividad clínica: índice de actividad de colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) para niños con colitis ulcerosa e índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI) para adultos jóvenes con colitis ulcerosa. Los valores mínimo y máximo son 0 y 85 respectivamente para PUCAI y 0 y 19 para SCCAI, con puntuaciones más altas relacionadas con peor resultado.
Días 0, 15, 60 y 90
Efecto de SBI sobre los síntomas de diarrea por enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Días 0, 15, 60 y 90
Valoración cuantitativa evaluada del índice de actividad clínica: índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrico corto (shPCDAI) para niños con enfermedad de Crohn e índice de Harvey Bradshaw (HBI) para adultos jóvenes con enfermedad de Crohn. Los valores mínimo y máximo son 0 y 90 respectivamente para shPDCAI y 0 y >16 para HBI, con puntuaciones más altas relacionadas con peor resultado.
Días 0, 15, 60 y 90
Efecto de SBI en la actividad de la enfermedad (ESR)
Periodo de tiempo: Días 0 y 60
Valoración cuantitativa evaluada del marcador inflamatorio sérico: VSG medida en mm/h
Días 0 y 60
Efecto de SBI en la actividad de la enfermedad (CRP)
Periodo de tiempo: Días 0, 15, 60 y 90
Valoración cuantitativa evaluada del marcador inflamatorio sérico: PCR medida en mg/L
Días 0, 15, 60 y 90
Efecto de SBI sobre la actividad de la enfermedad (calprotectina)
Periodo de tiempo: Días 0 y 60
Valoración cuantitativa evaluada del marcador inflamatorio fecal: calprotectina medida en ug/g
Días 0 y 60
Efecto de SBI en la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Días 0 y 60
Valoración cuantitativa evaluada del perfil de la comunidad microbiana de las heces mediante cromatografía líquida de alta presión desnaturalizante (DHPLC) utilizando bioinformática y secuenciación de PCR de ADNr 16S de amplio rango
Días 0 y 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Monisha Hitesh Shah

Investigadores

  • Investigador principal: Monisha Shah, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Director de estudio: Jon Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-19-0998

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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