Serum bovint immunoglobulin (SBI) hos barn och unga vuxna med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)

Detta är en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och näringspåverkan av oralt serum bovint immunoglobulin (SBI) på pediatriska patienter och unga vuxna med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) som bedömts genom en ökning av serumalbumin och andra näringsmarkörer inklusive vitamin D-nivå, pre-albumin, transferrin och järnmättnad; och förbättring av vikt och body mass index. SBI är ett animaliskt proteinisolat från serum från kor som innehåller >50 % IgG. Det har använts för patienter som lider av colon irritabile, humant immunbristvirus enteropati och antibiotikarelaterad diarré för symtomatisk lindring av diarré med goda resultat och minimala biverkningar. Men dess roll i IBD har ännu inte undersökts. Utredarna antar att studieprodukten kommer att ha en positiv näringspåverkan tillsammans med symtomförbättring för pediatriska och unga vuxna patienter med IBD. De frivilliga i vår studie kommer att ha fastställt Crohns sjukdom eller ulcerös kolit och kommer att behandlas med ett dagligt pulver (SBI eller placebo) tillsatt till sin frukostmat (ägg, yoghurt eller jordnötssmör är bäst) i totalt 60 dagar följt av 30 dagar. dag övervakningsperiod efter avslutad behandling. Volontärerna kommer att följas av klinikbesök och laborationer dag 0, dag 15, dag 60 och dag 90. Det finns potential för behandlingen att förändra sjukdomsaktiviteten, ett sekundärt resultat, bedömt genom mätning av serummarkörer för inflammation (ESR, CRP), fekalt kalprotektin (validerad markör för tarminflammation) och kliniska index som kort pediatrisk aktivitet av Crohns sjukdom index (shPDCAI) eller pediatriskt ulcerös kolit aktivitetsindex (PUCAI) för barn och Harvey Bradshaw Index eller SCCAI för vuxna. Avföringsprover kommer att samlas in på dag 0 och dag 60 för 16S RNA-sekvensering för att bedöma förändringar i mikrobiota hos deltagarna under studieprodukten/placebo. Vi planerar att registrera 43 patienter i studien för att möjliggöra dataanalys av minst 30 patienter. Studien kommer att pågå under 1 år och kommer att genomföras vid University of Texas-Childrens Memorial Hermann Hospital, där vi följer > 125 barn med inflammatorisk tarmsjukdom.