患有炎症性肠病 (IBD) 的儿童和年轻人的血清牛免疫球蛋白 (SBI)

这是一项随机、双盲安慰剂对照研究，旨在通过血清白蛋白和其他营养指标，包括维生素 D 水平、前白蛋白、转铁蛋白和铁饱和度；以及体重和体重指数的改善。 SBI 是一种动物源性蛋白质分离物，来自含有 >50% IgG 的奶牛血清。 已用于肠易激综合征、人类免疫缺陷病毒性肠病和抗生素相关性腹泻患者的腹泻症状缓解，疗效好，副作用小。 然而，其在 IBD 中的作用尚未得到研究。 研究人员假设，该研究产品将对患有 IBD 的儿科和年轻成年患者产生积极的营养影响以及症状改善。 我们研究的志愿者将确诊为克罗恩氏病或溃疡性结肠炎，并将每天服用粉末（SBI 或安慰剂）添加到他们的早餐食品（最好是鸡蛋、酸奶或花生酱）中，总共治疗 60 天，然后再服用 30 天完成治疗后的天数监测期。 志愿者将在第 0 天、第 15 天、第 60 天和第 90 天进行诊所访问和实验室检查。 治疗有可能改变疾病活动度，这是次要结果，通过测量炎症血清标志物（ESR、CRP）、粪便钙卫蛋白（经验证的肠道炎症标志物）和临床指标如小儿克罗恩病活动度来评估儿童的指数 (shPDCAI) 或小儿溃疡性结肠炎活动指数 (PUCAI) 和成人的 Harvey Bradshaw 指数或 SCCAI。 将在第 0 天和第 60 天收集粪便样本进行 16S RNA 测序，以评估参与者在服用研究产品/安慰剂时微生物群的变化。 我们计划在研究中招募 43 名患者，以便对至少 30 名患者进行数据分析。 该研究将进行超过 1 年，并将在德克萨斯大学儿童纪念赫尔曼医院进行，我们将在那里追踪 > 125 名患有炎症性肠病的儿童。