Serum Bovint Immunoglobulin (SBI) hos barn og unge voksne med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
9. juni 2025 oppdatert av: Monisha Hitesh Shah
Sikkerhet, tolerabilitet og ernæringsmessig påvirkning av serum bovint immunoglobulin (SBI) hos barn og unge voksne med inflammatorisk tarmsykdom
Dette er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og ernæringsmessig påvirkning av oralt serum bovint immunoglobulin (SBI) på pediatriske pasienter og unge voksne med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) vurdert ved en økning i serumalbumin og andre ernæringsmarkører inkludert vitamin D-nivå, pre-albumin, transferrin og jernmetning; og forbedring i vekt og kroppsmasseindeks.
SBI er et animalsk proteinisolat fra serum fra kyr som inneholder >50 % IgG.
Det har blitt brukt til pasienter som lider av irritabel tarmsyndrom, humant immunsviktvirus enteropati og antibiotika-assosiert diaré for symptomatisk lindring av diaré med gode resultater og minimale bivirkninger.
Imidlertid har dens rolle i IBD ennå ikke blitt undersøkt.
Etterforskerne antar at studieproduktet vil ha en positiv ernæringsmessig innvirkning sammen med symptomforbedring for pediatriske og unge voksne pasienter med IBD.
De frivillige for vår studie vil ha etablert Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt og vil bli behandlet med et daglig pulver (SBI eller placebo) lagt til frokostmaten (egg, yoghurt eller peanøttsmør er best) i totalt 60 dager etterfulgt av 30 dager. dag overvåkingsperiode etter avsluttet behandling.
De frivillige vil bli fulgt av klinikkbesøk og laboratorier på dag 0, dag 15, dag 60 og dag 90.
Det er potensiale for at behandlingen kan endre sykdomsaktiviteten, et sekundært utfall, vurdert ved måling av serummarkører for betennelse (ESR, CRP), fekalt kalprotektin (validert markør for tarmbetennelse) og kliniske indekser som kort pediatrisk Crohns sykdomsaktivitet indeks (shPDCAI) eller pediatrisk ulcerøs kolitt aktivitetsindeks (PUCAI) for barn og Harvey Bradshaw Index eller SCCAI for voksne.
Avføringsprøver vil bli samlet inn på dag 0 og dag 60 for 16S RNA-sekvensering for å vurdere endringer i mikrobiota til deltakerne mens de er på studieproduktet/placebo.
Vi planlegger å registrere 43 pasienter i studien for å tillate dataanalyse av minst 30 pasienter.
Studien vil foregå over 1 år og vil bli utført ved University of Texas-Children's Memorial Hermann Hospital, hvor vi følger > 125 barn med inflammatorisk tarmsykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 26 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter i alderen 6-30 år diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom (UC/Crohns sykdom) basert på pediatrisk ulcerøs kolitt aktivitetsindeks/kort pediatrisk Crohns sykdom aktivitetsindeks for barn og Harvey Bradshaw Index/SCCAI for unge voksne
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig sykdom som krever innleggelse
- Pasienter med kjent allergi mot biff eller biffprodukter, solsikkelecitin og dekstrose
- Pasienter med leverfunksjonstester forhøyet til mer enn 3 ganger øvre normalgrense
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Serum bovin immunoglobulin
Studieprodukt: Serum bovint immunoglobulin, også kjent under handelsnavnet Enteragam. Doseringsform: pulverisert pakke Dosering: Hver pakke (10 g nettovekt) består av 5 g serumavledet bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) som er det aktive ingrediens Frekvens: en pakke om dagen Varighet: 60 dager
|
Serum bovint immunoglobulin (SBI), også kjent under merkenavnet Enteragam (Proliant Biologicals, Ankeny, Iowa) er avledet fra bovint serum og klassifisert som en medisinsk mat sammensatt av >90% protein som består hovedsakelig av immunglobuliner (>50% av IgG) sammen med andre bovine proteiner og peptider som ligner på de som vanligvis konsumeres av mennesker i biffprodukter.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Hydrolysert kollagen
Placebo: hydrolysert kollagen Doseringsform: pulverisert pakke Dosering: 10 g hydrolysert kollagen per pakke Frekvens: en pakke om dagen Varighet: 60 dager
|
Hydrolysert kollagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av serum bovint immunoglobulin (SBI) på ernæring av pediatriske pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: Dag 0, 15, 60 og 90
|
Vurdert ved en endring i albumin med minst 5 % (primært endepunkt)
|
Dag 0, 15, 60 og 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av SBI på ernæringsmarkør: Vitamin D
Tidsramme: Dag 0 og 60
|
Vurdert kvantitativ verdivurdering av 25-hydroksy vitamin D-nivå i ng/mL
|
Dag 0 og 60
|
|
Effekter av SBI på ernæringsmarkør: pre-albumin
Tidsramme: Dag 0 og 60
|
Vurdert kvantitativ verdivurdering av pre-albuminnivå i mg/dL
|
Dag 0 og 60
|
|
Effekter av SBI på ernæringsmarkører: transferrin og jernmetning
Tidsramme: Dag 0 og 60
|
Vurdert kvantitativ verdivurdering av jernpanel
|
Dag 0 og 60
|
|
Effekter av SBI på vekt
Tidsramme: Dag 0, 15, 60 og 90
|
Vurdert kvantitativ verdivurdering av vekt i kilo
|
Dag 0, 15, 60 og 90
|
|
Effekter av SBI på Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Dag 0, 15, 60 og 90
|
Vurdert kvantitativ verdivurdering av Body Mass Index (BMI) i kg/m2
|
Dag 0, 15, 60 og 90
|
|
Sikkerhetsvurdering for nyrefunksjon
Tidsramme: Dag 0, 15, 60 og 90
|
Vurdert kvantitativ verdivurdering av nyrefunksjonen som vurdert ved måling av kreatinin og blod urea nitrogen (BUN) nivåer i mg/dL
|
Dag 0, 15, 60 og 90
|
|
Sikkerhetsvurdering for leverfunksjon
Tidsramme: Dag 0, 15, 60 og 90
|
Vurdert kvantitativ verdivurdering av leverfunksjon som vurdert ved måling av alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) i IE/L
|
Dag 0, 15, 60 og 90
|
|
Effekt av SBI på symptom på diaré for ulcerøs kolitt
Tidsramme: Dag 0, 15, 60 og 90
|
Vurdert kvantitativ verdivurdering av klinisk aktivitetsindeks: Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score for barn med ulcerøs kolitt og Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) for unge voksne med ulcerøs kolitt.
Minimums- og maksimumsverdier er henholdsvis 0 og 85 for PUCAI og 0 og 19 for SCCAI, med høyere skåre knyttet til dårligere resultat.
|
Dag 0, 15, 60 og 90
|
|
Effekt av SBI på symptom på diaré for Crohns sykdom
Tidsramme: Dag 0, 15, 60 og 90
|
Vurdert kvantitativ verdivurdering av klinisk aktivitetsindeks: Short Pediatric Crohn's Disease Activity Index (shPCDAI) for barn med Crohns sykdom og Harvey Bradshaw Index (HBI) for unge voksne med Crohns sykdom.
Minimums- og maksimumsverdier er henholdsvis 0 og 90 for shPDCAI og 0 og >16 for HBI, med høyere skåre relatert til dårligere resultat.
|
Dag 0, 15, 60 og 90
|
|
Effekt av SBI på sykdomsaktivitet (ESR)
Tidsramme: Dag 0 og 60
|
Vurdert kvantitativ verdivurdering av serum inflammatorisk markør: ESR målt i mm/time
|
Dag 0 og 60
|
|
Effekt av SBI på sykdomsaktivitet (CRP)
Tidsramme: Dag 0, 15, 60 og 90
|
Vurdert kvantitativ verdivurdering av serum inflammatorisk markør: CRP målt i mg/L
|
Dag 0, 15, 60 og 90
|
|
Effekt av SBI på sykdomsaktivitet (calprotectin)
Tidsramme: Dag 0 og 60
|
Vurdert kvantitativ verdivurdering av fekal inflammatorisk markør: calprotectin målt i ug/g
|
Dag 0 og 60
|
|
Effekt av SBI på avføringsmikrobiota
Tidsramme: Dag 0 og 60
|
Vurdert kvantitativ verdivurdering av profilering av avføringsmikrobielle fellesskap ved denaturerende høytrykksvæskekromatografi (DHPLC) ved bruk av bredspektret 16S rDNA PCR-sekvensering og bioinformatikk
|
Dag 0 og 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monisha Shah, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
- Studieleder: Jon Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arrouk R, Herdes RE, Karpinski AC, Hyman PE. Serum-derived bovine immunoglobulin for children with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Pediatric Health Med Ther. 2018 Oct 24;9:129-133. doi: 10.2147/PHMT.S159925. eCollection 2018.
- Liaquat H, Ashat M, Stocker A, McElmurray L, Beatty K, Abell TL, Dryden G. Clinical Efficacy of Serum-Derived Bovine Immunoglobulin in Patients With Refractory Inflammatory Bowel Disease. Am J Med Sci. 2018 Dec;356(6):531-536. doi: 10.1016/j.amjms.2018.08.019. Epub 2018 Sep 5.
- Soriano RA, Ramos-Soriano AG. Clinical and Pathologic Remission of Pediatric Ulcerative Colitis with Serum-Derived Bovine Immunoglobulin Added to the Standard Treatment Regimen. Case Rep Gastroenterol. 2017 May 19;11(2):335-343. doi: 10.1159/000475923. eCollection 2017 May-Aug.
- Shaw AL, Tomanelli A, Bradshaw TP, Petschow BW, Burnett BP. Impact of serum-derived bovine immunoglobulin/protein isolate therapy on irritable bowel syndrome and inflammatory bowel disease: a survey of patient perspective. Patient Prefer Adherence. 2017 May 31;11:1001-1007. doi: 10.2147/PPA.S134792. eCollection 2017.
- Valentin N, Camilleri M, Carlson P, Harrington SC, Eckert D, O'Neill J, Burton D, Chen J, Shaw AL, Acosta A. Potential mechanisms of effects of serum-derived bovine immunoglobulin/protein isolate therapy in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Physiol Rep. 2017 Mar;5(5):e13170. doi: 10.14814/phy2.13170.
- Perez-Bosque A, Miro L, Maijo M, Polo J, Campbell JM, Russell L, Crenshaw JD, Weaver E, Moreto M. Oral Serum-Derived Bovine Immunoglobulin/Protein Isolate Has Immunomodulatory Effects on the Colon of Mice that Spontaneously Develop Colitis. PLoS One. 2016 May 3;11(5):e0154823. doi: 10.1371/journal.pone.0154823. eCollection 2016.
- Gelfand MS, Burnett BP. Serum-derived bovine immunoglobulin/protein isolate should be considered in patients with HIV gut barrier dysfunction. Infection. 2015 Apr;43(2):253-4. doi: 10.1007/s15010-015-0732-7. Epub 2015 Jan 30. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-19-0998
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .