Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serum Bovint Immunoglobulin (SBI) hos børn og unge voksne med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

9. juni 2025 opdateret af: Monisha Hitesh Shah

Sikkerhed, tolerabilitet og ernæringsmæssig indvirkning af serum bovint immunoglobulin (SBI) hos børn og unge voksne med inflammatorisk tarmsygdom

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og ernæringsmæssig indvirkning af oralt serum bovint immunoglobulin (SBI) på pædiatriske patienter og unge voksne med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) vurderet ved en stigning i serumalbumin og andre ernæringsmæssige markører, herunder vitamin D-niveau, præalbumin, transferrin og jernmætning; og forbedring i vægt og kropsmasseindeks. SBI er et animalsk proteinisolat fra serum fra køer, der indeholder >50 % IgG. Det er blevet brugt til patienter, der lider af irritabel tyktarm, human immundefektvirus enteropati og antibiotika-associeret diarré til symptomatisk lindring af diarré med gode resultater og minimale bivirkninger. Dens rolle i IBD er dog endnu ikke blevet undersøgt. Efterforskerne antager, at undersøgelsesproduktet vil have en positiv ernæringsmæssig indvirkning sammen med symptomforbedring for pædiatriske og unge voksne patienter med IBD. De frivillige til vores undersøgelse vil have etableret Crohns sygdom eller colitis ulcerosa og vil blive behandlet med et dagligt pulver (SBI eller placebo) tilsat deres morgenmadsmad (æg, yoghurt eller jordnøddesmør er bedst) i i alt 60 dage efterfulgt af 30 dage. dags overvågningsperiode efter endt behandling. De frivillige vil blive fulgt af klinikbesøg og laboratorier på dag 0, dag 15, dag 60 og dag 90. Der er potentiale for, at behandlingen kan ændre sygdomsaktivitet, et sekundært resultat, som vurderet ved måling af serummarkører for inflammation (ESR, CRP), fækal calprotectin (valideret markør for tarmbetændelse) og kliniske indekser som kort pædiatrisk Crohns sygdom aktivitet indeks (shPDCAI) eller pædiatrisk colitis ulcerosa aktivitetsindeks (PUCAI) for børn og Harvey Bradshaw Index eller SCCAI for voksne. Afføringsprøver vil blive indsamlet på dag 0 og dag 60 til 16S RNA-sekventering for at vurdere for ændringer i mikrobiota hos deltagerne, mens de er på undersøgelsesproduktet/placebo. Vi planlægger at inkludere 43 patienter i undersøgelsen for at muliggøre dataanalyse af mindst 30 patienter. Studiet vil foregå over 1 år og vil blive udført på University of Texas-Childrens Memorial Hermann Hospital, hvor vi følger > 125 børn med inflammatorisk tarmsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter i alderen 6-30 år diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom (UC/Crohns sygdom) baseret på pædiatrisk ulcerøs colitis aktivitetsindeks/kort pædiatrisk Crohns sygdom aktivitetsindeks for børn og Harvey Bradshaw Index/SCCAI for unge voksne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær sygdom, der kræver indlæggelse
  • Patienter med kendt allergi over for oksekød eller oksekødsprodukter, solsikkelecithin og dextrose
  • Patienter med leverfunktionstest forhøjet til mere end 3 gange den øvre normalgrænse
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Serum bovin immunoglobulin
Undersøgelsesprodukt: Serum bovint immunoglobulin, også kendt under handelsnavnet Enteragam. Doseringsform: pulveriseret pakke Dosering: Hver pakke (10 g nettovægt) består af 5 g serum-afledt bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI), som er den aktive ingrediens Hyppighed: en pakke om dagen Varighed: 60 dage
Kosttilskud: Serum bovint immunoglobulin
Serum bovin immunoglobulin (SBI), også kendt under mærkenavnet Enteragam (Proliant Biologicals, Ankeny, Iowa) er afledt af bovint serum og klassificeret som en medicinsk fødevare sammensat af >90% protein, som primært består af immunglobuliner (>50% af IgG) sammen med andre bovine proteiner og peptider svarende til dem, der almindeligvis indtages af mennesker i oksekødsprodukter.
Andre navne:
  • Enteragam
Placebo komparator: Hydrolyseret kollagen
Placebo: hydrolyseret kollagen Doseringsform: pulveriseret pakke Dosering: 10 g hydrolyseret kollagen pr. pakke Hyppighed: en pakke om dagen Varighed: 60 dage
Kosttilskud: Placebo
Hydrolyseret kollagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger af serum bovint immunoglobulin (SBI) på ernæring af pædiatriske patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: Dag 0, 15, 60 og 90
Vurderet ved en ændring i albumin med mindst 5 % (primært slutpunkt)
Dag 0, 15, 60 og 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af SBI på ernæringsmarkør: D-vitamin
Tidsramme: Dag 0 og 60
Vurderet kvantitativ værdiansættelse af 25-hydroxy-vitamin D-niveau i ng/mL
Dag 0 og 60
Effekter af SBI på ernæringsmarkør: præ-albumin
Tidsramme: Dag 0 og 60
Vurderet kvantitativ værdiansættelse af præalbuminniveau i mg/dL
Dag 0 og 60
Effekter af SBI på ernæringsmarkører: transferrin og jernmætning
Tidsramme: Dag 0 og 60
Vurderet kvantitativ værdiansættelse af jernpanel
Dag 0 og 60
Effekter af SBI på vægt
Tidsramme: Dag 0, 15, 60 og 90
Vurderet kvantitativ værdiansættelse af vægt i kilogram
Dag 0, 15, 60 og 90
Effekter af SBI på Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Dag 0, 15, 60 og 90
Vurderet kvantitativ værdiansættelse af Body Mass Index (BMI) i kg/m2
Dag 0, 15, 60 og 90
Sikkerhedsvurdering for nyrefunktion
Tidsramme: Dag 0, 15, 60 og 90
Vurderet kvantitativ værdiansættelse af nyrefunktion som vurderet ved måling af kreatinin og blodurinstofnitrogen (BUN) niveauer i mg/dL
Dag 0, 15, 60 og 90
Sikkerhedsvurdering for leverfunktion
Tidsramme: Dag 0, 15, 60 og 90
Vurderet kvantitativ værdiansættelse af leverfunktion vurderet ved måling af alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) i IE/L
Dag 0, 15, 60 og 90
Effekt af SBI på symptom på diarré for colitis ulcerosa
Tidsramme: Dag 0, 15, 60 og 90
Vurderet kvantitativ vurdering af klinisk aktivitetsindeks: Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score for børn med colitis ulcerosa og Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) for unge voksne med colitis ulcerosa. Minimum- og maksimumværdier er henholdsvis 0 og 85 for PUCAI og 0 og 19 for SCCAI, med højere score relateret til dårligere resultat.
Dag 0, 15, 60 og 90
Effekt af SBI på symptom på diarré for Crohns sygdom
Tidsramme: Dag 0, 15, 60 og 90
Vurderet kvantitativ værdiansættelse af klinisk aktivitetsindeks: Short Pediatric Crohn's Disease Activity Index (shPCDAI) for børn med Crohns sygdom og Harvey Bradshaw Index (HBI) for unge voksne med Crohns sygdom. Minimum- og maksimumværdier er henholdsvis 0 og 90 for shPDCAI og 0 og >16 for HBI, med højere score relateret til dårligere resultat.
Dag 0, 15, 60 og 90
Effekt af SBI på sygdomsaktivitet (ESR)
Tidsramme: Dag 0 og 60
Vurderet kvantitativ vurdering af serum inflammatorisk markør: ESR målt i mm/time
Dag 0 og 60
Effekt af SBI på sygdomsaktivitet (CRP)
Tidsramme: Dag 0, 15, 60 og 90
Vurderet kvantitativ værdiansættelse af serum inflammatorisk markør: CRP målt i mg/L
Dag 0, 15, 60 og 90
Effekt af SBI på sygdomsaktivitet (calprotectin)
Tidsramme: Dag 0 og 60
Vurderet kvantitativ værdiansættelse af fækal inflammatorisk markør: calprotectin målt i ug/g
Dag 0 og 60
Effekt af SBI på afføringsmikrobiota
Tidsramme: Dag 0 og 60
Vurderet kvantitativ værdiansættelse af afførings mikrobiel fællesskabsprofilering ved denaturerende højtryksvæskekromatografi (DHPLC) ved brug af bred 16S rDNA PCR-sekventering og bioinformatik
Dag 0 og 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monisha Hitesh Shah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monisha Shah, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Studieleder: Jon Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-19-0998

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Serum bovint immunoglobulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner