Сывороточный бычий иммуноглобулин (SBI) у детей и молодых людей с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК)

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и питательного воздействия перорального бычьего сывороточного иммуноглобулина (SBI) на педиатрических пациентов и молодых людей с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), что оценивается по увеличению сывороточного альбумина и другие пищевые маркеры, включая уровень витамина D, преальбумин, трансферрин и насыщение железом; и улучшение веса и индекса массы тела. SBI представляет собой белковый изолят животного происхождения из сыворотки коров, содержащий >50% IgG. Он использовался у пациентов, страдающих от синдрома раздраженного кишечника, энтеропатии, вызванной вирусом иммунодефицита человека, и антибиотикоассоциированной диареи для симптоматического облегчения диареи с хорошими результатами и минимальными побочными эффектами. Однако его роль в ВЗК еще не исследована. Исследователи предполагают, что исследуемый продукт окажет положительное влияние на питание наряду с улучшением симптомов у детей и молодых взрослых пациентов с ВЗК. У добровольцев, участвовавших в нашем исследовании, была установлена ​​болезнь Крона или язвенный колит, и они получали ежедневное лечение порошком (SBI или плацебо), добавляемым к пище для завтрака (лучше всего яйца, йогурт или арахисовое масло) в течение 60 дней, а затем 30 дней. дневной период наблюдения после завершения лечения. За добровольцами последует посещение клиник и лабораторий в день 0, день 15, день 60 и день 90. Существует вероятность того, что лечение изменит активность заболевания, вторичный результат, что оценивается путем измерения маркеров воспаления в сыворотке (СОЭ, СРБ), фекального кальпротектина (подтвержденный маркер воспаления кишечника) и клинических показателей, таких как короткая активность болезни Крона у детей. индекс (shPDCAI) или индекс активности язвенного колита у детей (PUCAI) для детей и индекс Харви Брэдшоу или SCCAI для взрослых. Образцы стула будут собираться в день 0 и день 60 для секвенирования РНК 16S, чтобы оценить изменения в микробиоте участников во время приема исследуемого продукта/плацебо. Мы планируем включить в исследование 43 пациента, чтобы можно было проанализировать данные не менее 30 пациентов. Исследование будет проходить в течение 1 года в Детской Мемориальной больнице Германа Техасского университета, где мы наблюдаем > 125 детей с воспалительными заболеваниями кишечника.