Immunoglobulina bovina sierica (SBI) in bambini e giovani adulti con malattia infiammatoria intestinale (IBD)

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'impatto nutrizionale dell'immunoglobulina bovina sierica orale (SBI) su pazienti pediatrici e giovani adulti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) valutata da un aumento dell'albumina sierica e altri marcatori nutrizionali tra cui livello di vitamina D, pre-albumina, transferrina e saturazione di ferro; e miglioramento del peso e dell'indice di massa corporea. L'SBI è un isolato proteico di derivazione animale dal siero di mucche contenente >50% di IgG. È stato utilizzato per pazienti affetti da sindrome dell'intestino irritabile, enteropatia da virus dell'immunodeficienza umana e diarrea associata agli antibiotici per il sollievo sintomatico della diarrea con buoni risultati ed effetti collaterali minimi. Tuttavia il suo ruolo nell'IBD non è stato ancora studiato. I ricercatori ipotizzano che il prodotto in studio avrà un impatto nutrizionale positivo insieme al miglioramento dei sintomi per i pazienti pediatrici e giovani adulti con IBD. I volontari per il nostro studio avranno stabilito la malattia di Crohn o la colite ulcerosa e saranno trattati con una polvere giornaliera (SBI o placebo) aggiunta al cibo della colazione (uova, yogurt o burro di arachidi sono i migliori) per un totale di 60 giorni seguiti da 30 periodo di monitoraggio giornaliero dopo il completamento del trattamento. I volontari saranno seguiti da visite cliniche e laboratori il giorno 0, il giorno 15, il giorno 60 e il giorno 90. Esiste la possibilità che il trattamento alteri l'attività della malattia, un risultato secondario, come valutato mediante la misurazione dei marcatori sierici di infiammazione (VES, PCR), della calprotectina fecale (marcatore convalidato dell'infiammazione intestinale) e di indici clinici come la breve attività pediatrica della malattia di Crohn indice (shPDCAI) o indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI) per i bambini e indice Harvey Bradshaw o SCCAI per gli adulti. I campioni di feci verranno raccolti il ​​giorno 0 e il giorno 60 per il sequenziamento dell'RNA 16S per valutare i cambiamenti nel microbiota dei partecipanti durante il trattamento con il prodotto in studio/placebo. Abbiamo in programma di arruolare 43 pazienti nello studio per consentire l'analisi dei dati di almeno 30 pazienti. Lo studio si svolgerà nell'arco di 1 anno e sarà condotto presso l'Università del Texas-Children's Memorial Hermann Hospital, dove seguiamo > 125 bambini con malattia infiammatoria intestinale.