Imunoglobulina bovina sérica (SBI) em crianças e adultos jovens com doença inflamatória intestinal (DII)
9 de junho de 2025 atualizado por: Monisha Hitesh Shah
Segurança, tolerabilidade e impacto nutricional da imunoglobulina bovina sérica (SBI) em crianças e adultos jovens com doença inflamatória intestinal
Este é um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e impacto nutricional da imunoglobulina bovina sérica oral (SBI) em pacientes pediátricos e adultos jovens com doença inflamatória intestinal (DII), conforme avaliado por um aumento na albumina sérica e outros marcadores nutricionais, incluindo nível de vitamina D, pré-albumina, transferrina e saturação de ferro; e melhora no peso e índice de massa corporal.
O SBI é um isolado de proteína animal derivado do soro de vacas contendo >50% de IgG.
Tem sido usado para pacientes que sofrem de síndrome do intestino irritável, enteropatia por vírus da imunodeficiência humana e diarreia associada a antibióticos para alívio sintomático da diarreia com bons resultados e efeitos colaterais mínimos.
No entanto, seu papel na DII ainda não foi investigado.
Os investigadores levantam a hipótese de que o produto do estudo terá um impacto nutricional positivo, juntamente com a melhora dos sintomas em pacientes pediátricos e adultos jovens com DII.
Os voluntários do nosso estudo terão doença de Crohn estabelecida ou colite ulcerativa e serão tratados com um pó diário (SBI ou placebo) adicionado ao café da manhã (ovo, iogurte ou manteiga de amendoim são os melhores) por um total de 60 dias seguidos de 30 dia de monitoramento após o término do tratamento.
Os voluntários serão acompanhados por visitas clínicas e laboratoriais no dia 0, dia 15, dia 60 e dia 90.
Existe o potencial para o tratamento alterar a atividade da doença, um resultado secundário, conforme avaliado pela medição de marcadores séricos de inflamação (ESR, PCR), calprotectina fecal (marcador validado de inflamação intestinal) e índices clínicos como curta atividade pediátrica da doença de Crohn índice (shPDCAI) ou índice de atividade de colite ulcerosa pediátrica (PUCAI) para crianças e Harvey Bradshaw Index ou SCCAI para adultos.
Amostras de fezes serão coletadas no dia 0 e no dia 60 para sequenciamento de RNA 16S para avaliar mudanças na microbiota dos participantes durante o uso do produto/placebo do estudo.
Planejamos inscrever 43 pacientes no estudo para permitir a análise de dados de pelo menos 30 pacientes.
O estudo terá duração de 1 ano e será conduzido no Memorial Hermann Hospital da Universidade do Texas, onde acompanhamos > 125 crianças com doença inflamatória intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 26 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos, com idades entre 6 e 30 anos, diagnosticados com doença inflamatória intestinal (UC/doença de Crohn) com base no índice de atividade da colite ulcerosa pediátrica/índice de atividade da doença de Crohn pediátrico curto para crianças e Harvey Bradshaw Index/SCCAI para adultos jovens
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença grave que requerem internação hospitalar
- Pacientes com alergia conhecida a carne bovina ou derivados, lecitina de girassol e dextrose
- Pacientes com testes de função hepática elevados em mais de 3 vezes o limite superior do normal
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Imunoglobulina Bovina Sérica
Produto do estudo: Imunoglobulina bovina sérica, também conhecida pelo nome comercial de Enteragam Forma de dosagem: pacote em pó Dosagem: Cada pacote (10 g de peso líquido) consiste em 5 g de isolado de proteína/imunoglobulina bovina derivada do soro ingrediente Frequência: um pacote por dia Duração: 60 dias
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A imunoglobulina bovina sérica (SBI), também conhecida pela marca Enteragam (Proliant Biologicals, Ankeny, Iowa) é derivada do soro bovino e classificada como um alimento medicinal composto por > 90% de proteína que consiste principalmente em imunoglobulinas (> 50% de IgG) juntamente com outras proteínas e peptídeos bovinos semelhantes aos comumente consumidos por humanos em produtos de carne bovina.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Colágeno hidrolizado
Placebo: colágeno hidrolisado Forma farmacêutica: pacote em pó Dosagem: 10 g de colágeno hidrolisado por pacote Frequência: um pacote por dia Duração: 60 dias
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Colágeno hidrolizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos da Imunoglobulina Bovina (SBI) Sérica na Nutrição de Pacientes Pediátricos com Doença Inflamatória Intestinal
Prazo: Dias 0, 15, 60 e 90
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Avaliado por uma alteração na albumina em pelo menos 5% (ponto final primário)
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Dias 0, 15, 60 e 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos do SBI no marcador nutricional: Vitamina D
Prazo: Dias 0 e 60
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Avaliação quantitativa avaliada do nível de 25-hidroxivitamina D em ng/mL
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Dias 0 e 60
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Efeitos do SBI no marcador nutricional: pré-albumina
Prazo: Dias 0 e 60
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Avaliação quantitativa avaliada do nível de pré-albumina em mg/dL
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Dias 0 e 60
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Efeitos do SBI em marcadores nutricionais: transferrina e saturação de ferro
Prazo: Dias 0 e 60
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Avaliação quantitativa avaliada do painel de ferro
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Dias 0 e 60
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Efeitos do SBI no peso
Prazo: Dias 0, 15, 60 e 90
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Avaliação quantitativa avaliada de peso em quilogramas
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Dias 0, 15, 60 e 90
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Efeitos do SBI no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Dias 0, 15, 60 e 90
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Avaliação quantitativa avaliada do Índice de Massa Corporal (IMC) em kg/m2
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Dias 0, 15, 60 e 90
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Avaliação de segurança para a função renal
Prazo: Dias 0, 15, 60 e 90
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Avaliação quantitativa avaliada da função renal, avaliada pela medição dos níveis de creatinina e nitrogênio ureico no sangue (BUN) em mg/dL
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Dias 0, 15, 60 e 90
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Avaliação de segurança para a função hepática
Prazo: Dias 0, 15, 60 e 90
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Avaliação quantitativa avaliada da função hepática avaliada pela medição de alanina transaminase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) em UI/L
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Dias 0, 15, 60 e 90
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Efeito do SBI no sintoma de diarreia para colite ulcerosa
Prazo: Dias 0, 15, 60 e 90
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Avaliação quantitativa avaliada do índice de atividade clínica: Índice de Atividade de Colite Ulcerativa Pediátrica (PUCAI) para crianças com colite ulcerativa e Índice de Atividade de Colite Clínica Simples (SCCAI) para adultos jovens com colite ulcerativa.
Os valores mínimos e máximos são 0 e 85 respectivamente para PUCAI e 0 e 19 para SCCAI, com pontuações mais altas relacionadas a pior desfecho.
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Dias 0, 15, 60 e 90
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Efeito do SBI no sintoma de diarreia para a doença de Crohn
Prazo: Dias 0, 15, 60 e 90
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Avaliação quantitativa avaliada do índice de atividade clínica: Short Pediatric Crohn's Disease Activity Index (shPCDAI) para crianças com doença de Crohn e Harvey Bradshaw Index (HBI) para adultos jovens com doença de Crohn.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 90, respectivamente, para shPDCAI e 0 e >16 para HBI, com pontuações mais altas relacionadas a pior resultado.
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Dias 0, 15, 60 e 90
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Efeito do SBI na atividade da doença (ESR)
Prazo: Dias 0 e 60
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Avaliação quantitativa avaliada do marcador inflamatório sérico: ESR medido em mm/h
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Dias 0 e 60
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Efeito do SBI na atividade da doença (PCR)
Prazo: Dias 0, 15, 60 e 90
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Avaliação quantitativa avaliada do marcador inflamatório sérico: PCR medida em mg/L
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Dias 0, 15, 60 e 90
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Efeito do SBI na atividade da doença (calprotectina)
Prazo: Dias 0 e 60
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Avaliação quantitativa avaliada do marcador inflamatório fecal: calprotectina medida em ug/g
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Dias 0 e 60
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Efeito do SBI na microbiota fecal
Prazo: Dias 0 e 60
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Avaliação quantitativa avaliada do perfil da comunidade microbiana de fezes por cromatografia líquida de alta pressão desnaturante (DHPLC) usando sequenciamento de PCR de 16S rDNA de ampla gama e bioinformática
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Dias 0 e 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monisha Shah, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
- Diretor de estudo: Jon Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arrouk R, Herdes RE, Karpinski AC, Hyman PE. Serum-derived bovine immunoglobulin for children with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Pediatric Health Med Ther. 2018 Oct 24;9:129-133. doi: 10.2147/PHMT.S159925. eCollection 2018.
- Liaquat H, Ashat M, Stocker A, McElmurray L, Beatty K, Abell TL, Dryden G. Clinical Efficacy of Serum-Derived Bovine Immunoglobulin in Patients With Refractory Inflammatory Bowel Disease. Am J Med Sci. 2018 Dec;356(6):531-536. doi: 10.1016/j.amjms.2018.08.019. Epub 2018 Sep 5.
- Soriano RA, Ramos-Soriano AG. Clinical and Pathologic Remission of Pediatric Ulcerative Colitis with Serum-Derived Bovine Immunoglobulin Added to the Standard Treatment Regimen. Case Rep Gastroenterol. 2017 May 19;11(2):335-343. doi: 10.1159/000475923. eCollection 2017 May-Aug.
- Shaw AL, Tomanelli A, Bradshaw TP, Petschow BW, Burnett BP. Impact of serum-derived bovine immunoglobulin/protein isolate therapy on irritable bowel syndrome and inflammatory bowel disease: a survey of patient perspective. Patient Prefer Adherence. 2017 May 31;11:1001-1007. doi: 10.2147/PPA.S134792. eCollection 2017.
- Valentin N, Camilleri M, Carlson P, Harrington SC, Eckert D, O'Neill J, Burton D, Chen J, Shaw AL, Acosta A. Potential mechanisms of effects of serum-derived bovine immunoglobulin/protein isolate therapy in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Physiol Rep. 2017 Mar;5(5):e13170. doi: 10.14814/phy2.13170.
- Perez-Bosque A, Miro L, Maijo M, Polo J, Campbell JM, Russell L, Crenshaw JD, Weaver E, Moreto M. Oral Serum-Derived Bovine Immunoglobulin/Protein Isolate Has Immunomodulatory Effects on the Colon of Mice that Spontaneously Develop Colitis. PLoS One. 2016 May 3;11(5):e0154823. doi: 10.1371/journal.pone.0154823. eCollection 2016.
- Gelfand MS, Burnett BP. Serum-derived bovine immunoglobulin/protein isolate should be considered in patients with HIV gut barrier dysfunction. Infection. 2015 Apr;43(2):253-4. doi: 10.1007/s15010-015-0732-7. Epub 2015 Jan 30. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-19-0998
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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