Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Serum immunoglobuliny bydlęcej (SBI) u dzieci i młodzieży z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD)

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Monisha Hitesh Shah

Bezpieczeństwo, tolerancja i wpływ żywieniowy surowicy bydlęcej immunoglobuliny (SBI) u dzieci i młodych dorosłych z nieswoistym zapaleniem jelit

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu żywieniowego doustnej surowicy bydlęcej immunoglobuliny (SBI) na dzieci i młodych dorosłych z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD), ocenianym na podstawie wzrostu stężenia albuminy w surowicy i inne markery żywieniowe, w tym poziom witaminy D, prealbuminy, wysycenie transferyną i żelazem; oraz poprawa wagi i wskaźnika masy ciała. SBI to izolat białka pochodzenia zwierzęcego z surowicy krów zawierający >50% IgG. Stosowano go u pacjentów cierpiących na zespół jelita drażliwego, enteropatię ludzkiego wirusa niedoboru odporności i biegunkę związaną z antybiotykami w celu złagodzenia objawów biegunki z dobrymi wynikami i minimalnymi skutkami ubocznymi. Jednak jego rola w IBD nie została jeszcze zbadana. Badacze stawiają hipotezę, że badany produkt będzie miał pozytywny wpływ na odżywianie wraz z poprawą objawów u dzieci i młodych dorosłych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Ochotnicy biorący udział w naszym badaniu będą mieli zdiagnozowaną chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego i będą leczeni dziennym proszkiem (SBI lub placebo) dodawanym do ich posiłków śniadaniowych (najlepiej jajka, jogurtu lub masła orzechowego) przez łącznie 60 dni, a następnie przez 30 dni. dzienny okres obserwacji po zakończeniu leczenia. Po ochotnikach odbędą się wizyty w klinikach i laboratoriach w dniu 0, dniu 15, dniu 60 i dniu 90. Istnieje możliwość, że leczenie zmieni aktywność choroby, wynik wtórny, oceniany na podstawie pomiaru markerów stanu zapalnego w surowicy (OB, CRP), kalprotektyny w kale (potwierdzony marker zapalenia jelit) oraz wskaźników klinicznych, takich jak krótka aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci indeks (shPCAI) lub wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI) dla dzieci i indeks Harvey Bradshaw lub SCCAI dla dorosłych. Próbki kału zostaną pobrane w dniu 0 i 60 w celu sekwencjonowania 16S RNA w celu oceny zmian mikrobiomu uczestników podczas przyjmowania badanego produktu/placebo. Planujemy włączyć do badania 43 pacjentów, aby umożliwić analizę danych co najmniej 30 pacjentów. Badanie potrwa ponad rok i zostanie przeprowadzone w University of Texas-Children's Memorial Hermann Hospital, gdzie obserwujemy > 125 dzieci z nieswoistymi zapaleniami jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku 6-30 lat z rozpoznaniem nieswoistego zapalenia jelit (UC/choroba Leśniowskiego-Crohna) na podstawie pediatrycznego wskaźnika aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego/krótkiego pediatrycznego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna dla dzieci i Harvey Bradshaw Index/SCCAI dla młodych dorosłych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi chorobami wymagającymi hospitalizacji
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na wołowinę lub produkty z wołowiny, lecytynę słonecznikową i dekstrozę
  • Pacjenci, u których wyniki testów czynnościowych wątroby wzrosły ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Serum Immunoglobulina bydlęca
Badany produkt: Surowica immunoglobuliny bydlęcej, znana również pod nazwą handlową Enteragam Postać dawkowania: saszetka w proszku Dawkowanie: Każda paczka (masa netto 10 g) zawiera 5 g otrzymanej z surowicy bydlęcej immunoglobuliny/izolatu białka (SBI), która jest aktywnym składnik Częstotliwość: jedna paczka dziennie Czas trwania: 60 dni
Suplement diety: Surowica immunoglobulin bydlęcych
Surowica immunoglobuliny bydlęcej (SBI), znana również pod marką Enteragam (Proliant Biologicals, Ankeny, Iowa), pochodzi z surowicy bydlęcej i jest klasyfikowana jako żywność medyczna zawierająca >90% białka, które składa się głównie z immunoglobulin (>50% IgG) wraz z innymi białkami i peptydami bydlęcymi, podobnymi do tych powszechnie spożywanych przez ludzi w produktach wołowych.
Inne nazwy:
  • Enteragam
Komparator placebo: Zhydrolizowany kolagen
Placebo: kolagen hydrolizowany Forma dawkowania: opakowanie sproszkowane Dawkowanie: 10 g hydrolizatu kolagenu w opakowaniu Częstotliwość: jedno opakowanie dziennie Czas trwania: 60 dni
Suplement diety: Placebo
Zhydrolizowany kolagen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ surowicy bydlęcej immunoglobuliny (SBI) na odżywianie pacjentów pediatrycznych z nieswoistym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: Dni 0, 15, 60 i 90
Oceniane na podstawie zmiany stężenia albuminy o co najmniej 5% (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Dni 0, 15, 60 i 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ SBI na marker żywieniowy: witamina D
Ramy czasowe: Dni 0 i 60
Oszacowana ilościowa ocena poziomu 25-hydroksywitaminy D w ng/mL
Dni 0 i 60
Wpływ SBI na marker żywieniowy: prealbumina
Ramy czasowe: Dni 0 i 60
Oszacowana ilościowa ocena poziomu prealbuminy w mg/dL
Dni 0 i 60
Wpływ SBI na markery żywieniowe: nasycenie transferyną i żelazem
Ramy czasowe: Dni 0 i 60
Szacunkowa wycena ilościowa płyty żelaznej
Dni 0 i 60
Wpływ SBI na wagę
Ramy czasowe: Dni 0, 15, 60 i 90
Oceniona ilościowa wycena wagi w kilogramach
Dni 0, 15, 60 i 90
Wpływ SBI na wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Dni 0, 15, 60 i 90
Oszacowana ilościowa ocena wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m2
Dni 0, 15, 60 i 90
Ocena bezpieczeństwa dla funkcji nerek
Ramy czasowe: Dni 0, 15, 60 i 90
Oszacowana ilościowa ocena funkcji nerek na podstawie pomiaru poziomu kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi (BUN) w mg/dl
Dni 0, 15, 60 i 90
Ocena bezpieczeństwa dla funkcji wątroby
Ramy czasowe: Dni 0, 15, 60 i 90
Oceniona ilościowa ocena czynności wątroby na podstawie pomiaru transaminazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) w j.m./l
Dni 0, 15, 60 i 90
Wpływ SBI na objawy biegunki w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: Dni 0, 15, 60 i 90
Oceniono ilościową ocenę wskaźnika aktywności klinicznej: punktacji Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) dla dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) dla młodych dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 0 i 85 dla PUCAI oraz 0 i 19 dla SCCAI, przy czym wyższe wyniki odnoszą się do gorszych wyników.
Dni 0, 15, 60 i 90
Wpływ SBI na objawy biegunki w chorobie Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: Dni 0, 15, 60 i 90
Oceniono ilościową ocenę wskaźnika aktywności klinicznej: Short Pediatric Crohn's Disease Activity Index (shPCDAI) dla dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz Harvey Bradshaw Index (HBI) dla młodych dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 0 i 90 dla shPDCAI oraz 0 i >16 dla HBI, przy czym wyższe wyniki odnoszą się do gorszych wyników.
Dni 0, 15, 60 i 90
Wpływ SBI na aktywność choroby (ESR)
Ramy czasowe: Dni 0 i 60
Oszacowana ocena ilościowa markera stanu zapalnego w surowicy: OB mierzona w mm/h
Dni 0 i 60
Wpływ SBI na aktywność choroby (CRP)
Ramy czasowe: Dni 0, 15, 60 i 90
Oszacowana ilościowa ocena markera stanu zapalnego w surowicy: CRP mierzone w mg/L
Dni 0, 15, 60 i 90
Wpływ SBI na aktywność choroby (kalprotektyna)
Ramy czasowe: Dni 0 i 60
Oszacowana ilościowa ocena markera stanu zapalnego w kale: kalprotektyny mierzona w ug/g
Dni 0 i 60
Wpływ SBI na mikroflorę kału
Ramy czasowe: Dni 0 i 60
Oceniona ilościowa ocena profilowania społeczności drobnoustrojów w kale za pomocą denaturującej wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej (DHPLC) przy użyciu szerokozakresowego sekwencjonowania 16S rDNA PCR i bioinformatyki
Dni 0 i 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Monisha Hitesh Shah

Śledczy

  • Główny śledczy: Monisha Shah, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Dyrektor Studium: Jon Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-19-0998

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj