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Serum Bovines Immunglobulin (SBI) bei Kindern und jungen Erwachsenen mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD)

9. Juni 2025 aktualisiert von: Monisha Hitesh Shah

Sicherheit, Verträglichkeit und ernährungsphysiologische Auswirkungen von Serum-Rinder-Immunglobulin (SBI) bei Kindern und jungen Erwachsenen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und ernährungsphysiologischen Auswirkungen von oralem Rinder-Immunglobulin (SBI) im Serum bei pädiatrischen Patienten und jungen Erwachsenen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), gemessen anhand eines Anstiegs von Serumalbumin und andere Ernährungsmarker einschließlich Vitamin-D-Spiegel, Präalbumin, Transferrin und Eisensättigung; und Verbesserung des Gewichts und des Body-Mass-Index. SBI ist ein tierisches Proteinisolat aus Kuhserum mit >50 % IgG. Es wurde bei Patienten mit Reizdarmsyndrom, humaner Immundefizienzvirus-Enteropathie und Antibiotika-assoziierter Diarrhoe zur symptomatischen Linderung von Diarrhoe mit guten Ergebnissen und minimalen Nebenwirkungen eingesetzt. Seine Rolle bei IBD wurde jedoch noch nicht untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass das Studienprodukt eine positive Auswirkung auf die Ernährung sowie eine Verbesserung der Symptome bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit IBD haben wird. Die Freiwilligen für unsere Studie haben Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa und werden mit einem täglichen Pulver (SBI oder Placebo) behandelt, das ihrem Frühstück (am besten Ei, Joghurt oder Erdnussbutter) für insgesamt 60 Tage, gefolgt von 30, hinzugefügt wird Tag Überwachungszeitraum nach Abschluss der Behandlung. Auf die Freiwilligen folgen Klinikbesuche und Labore an Tag 0, Tag 15, Tag 60 und Tag 90. Es besteht das Potenzial für die Behandlung, die Krankheitsaktivität zu verändern, ein sekundäres Ergebnis, wie durch Messung von Serummarkern für Entzündungen (ESR, CRP), fäkales Calprotectin (validierter Marker für Darmentzündungen) und klinische Indizes wie kurze pädiatrische Morbus-Crohn-Aktivität bewertet -Index (shPDCAI) oder pädiatrischer Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex (PUCAI) für Kinder und Harvey-Bradshaw-Index oder SCCAI für Erwachsene. An Tag 0 und Tag 60 werden Stuhlproben für die 16S-RNA-Sequenzierung entnommen, um Veränderungen in der Mikrobiota der Teilnehmer während der Behandlung mit dem Studienprodukt/Placebo zu beurteilen. Wir planen, 43 Patienten in die Studie aufzunehmen, um eine Datenanalyse von mindestens 30 Patienten zu ermöglichen. Die Studie erstreckt sich über ein Jahr und wird am Children's Memorial Hermann Hospital der University of Texas durchgeführt, wo wir mehr als 125 Kinder mit entzündlichen Darmerkrankungen beobachten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 30 Jahren, bei denen eine entzündliche Darmerkrankung (UC/Morbus Crohn) diagnostiziert wurde, basierend auf dem pädiatrischen Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex/kurzen pädiatrischen Morbus-Crohn-Aktivitätsindex für Kinder und dem Harvey-Bradshaw-Index/SCCAI für junge Erwachsene

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Erkrankungen, die eine stationäre Aufnahme erfordern
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Rindfleisch oder Rindfleischprodukte, Sonnenblumenlecithin und Dextrose
  • Patienten mit Leberfunktionstests, die auf mehr als das 3-fache der oberen Normgrenze erhöht sind
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Serum Rinder-Immunglobulin
Studienprodukt: Serum bovines Immunglobulin, auch bekannt unter dem Handelsnamen Enteragam Darreichungsform: Pulverpackung Dosierung: Jede Packung (10 g Nettogewicht) enthält 5 g aus Serum gewonnenes bovines Immunglobulin/Proteinisolat (SBI), das den Wirkstoff darstellt Zutat Häufigkeit: eine Packung pro Tag Dauer: 60 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Serum Rinder-Immunglobulin
Rinderserum-Immunglobulin (SBI), auch bekannt unter dem Markennamen Enteragam (Proliant Biologicals, Ankeny, Iowa), wird aus Rinderserum gewonnen und als medizinisches Lebensmittel eingestuft, das zu > 90 % aus Protein besteht, das hauptsächlich aus Immunglobulinen (zu > 50 % davon) besteht IgG) zusammen mit anderen Rinderproteinen und -peptiden, die denen ähneln, die üblicherweise von Menschen in Rindfleischprodukten verzehrt werden.
Andere Namen:
  • Enteragam
Placebo-Komparator: Hydrolysiertes Kollagen
Placebo: hydrolysiertes Kollagen Darreichungsform: Pulverpackung Dosierung: 10 g hydrolysiertes Kollagen pro Packung Häufigkeit: eine Packung täglich Dauer: 60 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Hydrolysiertes Kollagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Serum-Rinder-Immunglobulin (SBI) auf die Ernährung von pädiatrischen Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: Tage 0, 15, 60 und 90
Gemessen an einer Veränderung des Albumins um mindestens 5 % (primärer Endpunkt)
Tage 0, 15, 60 und 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von SBI auf den Ernährungsmarker: Vitamin D
Zeitfenster: Tage 0 und 60
Bewertete quantitative Bewertung des 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegels in ng/ml
Tage 0 und 60
Auswirkungen von SBI auf den Ernährungsmarker: Präalbumin
Zeitfenster: Tage 0 und 60
Bewertete quantitative Bewertung des Präalbuminspiegels in mg/dL
Tage 0 und 60
Auswirkungen von SBI auf Ernährungsmarker: Transferrin und Eisensättigung
Zeitfenster: Tage 0 und 60
Geschätzte quantitative Bewertung von Eisenplatten
Tage 0 und 60
Auswirkungen von SBI auf das Gewicht
Zeitfenster: Tage 0, 15, 60 und 90
Bewertete quantitative Bewertung des Gewichts in Kilogramm
Tage 0, 15, 60 und 90
Auswirkungen von SBI auf den Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Tage 0, 15, 60 und 90
Geschätzte quantitative Bewertung des Body Mass Index (BMI) in kg/m2
Tage 0, 15, 60 und 90
Sicherheitsbewertung für die Nierenfunktion
Zeitfenster: Tage 0, 15, 60 und 90
Bewertete quantitative Bewertung der Nierenfunktion, bestimmt durch Messung der Kreatinin- und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Spiegel in mg/dL
Tage 0, 15, 60 und 90
Sicherheitsbewertung für die Leberfunktion
Zeitfenster: Tage 0, 15, 60 und 90
Bewertete quantitative Bewertung der Leberfunktion, bestimmt durch Messung von Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) in IE/l
Tage 0, 15, 60 und 90
Wirkung von SBI auf das Symptom Durchfall bei Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Tage 0, 15, 60 und 90
Bewertete quantitative Bewertung des klinischen Aktivitätsindex: Pädiatrischer Colitis-ulzerativer Aktivitätsindex (PUCAI) für Kinder mit Colitis ulcerosa und einfacher klinischer Colitis-Aktivitätsindex (SCCAI) für junge Erwachsene mit Colitis ulcerosa. Minimal- und Maximalwerte sind 0 bzw. 85 für PUCAI und 0 bzw. 19 für SCCAI, wobei höhere Werte mit einem schlechteren Ergebnis einhergehen.
Tage 0, 15, 60 und 90
Wirkung von SBI auf das Symptom Durchfall bei Morbus Crohn
Zeitfenster: Tage 0, 15, 60 und 90
Bewertete quantitative Bewertung des klinischen Aktivitätsindex: Short Pediatric Crohn's Disease Activity Index (shPCDAI) für Kinder mit Morbus Crohn und Harvey Bradshaw Index (HBI) für junge Erwachsene mit Morbus Crohn. Minimal- und Maximalwerte sind 0 bzw. 90 für shPDCAI und 0 bzw. > 16 für HBI, wobei höhere Werte mit einem schlechteren Ergebnis einhergehen.
Tage 0, 15, 60 und 90
Wirkung von SBI auf die Krankheitsaktivität (ESR)
Zeitfenster: Tage 0 und 60
Bewertete quantitative Bewertung des Entzündungsmarkers im Serum: ESR gemessen in mm/h
Tage 0 und 60
Wirkung von SBI auf die Krankheitsaktivität (CRP)
Zeitfenster: Tage 0, 15, 60 und 90
Bewertete quantitative Bewertung des Entzündungsmarkers im Serum: CRP gemessen in mg/l
Tage 0, 15, 60 und 90
Wirkung von SBI auf die Krankheitsaktivität (Calprotectin)
Zeitfenster: Tage 0 und 60
Bewertete quantitative Bewertung des fäkalen Entzündungsmarkers: Calprotectin, gemessen in ug/g
Tage 0 und 60
Wirkung von SBI auf die Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: Tage 0 und 60
Bewertete quantitative Bewertung der mikrobiellen Gemeinschaftsprofilierung im Stuhl durch denaturierende Hochdruckflüssigkeitschromatographie (DHPLC) unter Verwendung von Breitband-16S-rDNA-PCR-Sequenzierung und Bioinformatik
Tage 0 und 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monisha Hitesh Shah

Ermittler

  • Hauptermittler: Monisha Shah, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Studienleiter: Jon Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-19-0998

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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