Immunoglobulines bovines sériques (SBI) chez les enfants et les jeunes adultes atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII)

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'impact nutritionnel de l'immunoglobuline bovine sérique orale (SBI) sur les patients pédiatriques et les jeunes adultes atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), comme évalué par une augmentation de l'albumine sérique et d'autres marqueurs nutritionnels, notamment le taux de vitamine D, la pré-albumine, la transferrine et la saturation en fer ; et amélioration du poids et de l'indice de masse corporelle. Le SBI est un isolat de protéines d'origine animale provenant du sérum de vaches contenant > 50 % d'IgG. Il a été utilisé chez les patients souffrant du syndrome du côlon irritable, d'entéropathie due au virus de l'immunodéficience humaine et de diarrhée associée aux antibiotiques pour le soulagement symptomatique de la diarrhée avec de bons résultats et des effets secondaires minimes. Cependant, son rôle dans les MICI n'a pas encore été étudié. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le produit à l'étude aura un impact nutritionnel positif ainsi qu'une amélioration des symptômes chez les patients pédiatriques et jeunes adultes atteints de MICI. Les volontaires de notre étude auront établi la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse et seront traités avec une poudre quotidienne (SBI ou placebo) ajoutée à leur petit-déjeuner (œuf, yaourt ou beurre de cacahuète sont les meilleurs) pendant un total de 60 jours suivis de 30 période de surveillance d'un jour après la fin du traitement. Les volontaires seront suivis de visites à la clinique et de laboratoires le jour 0, le jour 15, le jour 60 et le jour 90. Il est possible que le traitement modifie l'activité de la maladie, un résultat secondaire, tel qu'évalué par la mesure des marqueurs sériques de l'inflammation (ESR, CRP), de la calprotectine fécale (marqueur validé de l'inflammation intestinale) et des indices cliniques tels que l'activité courte de la maladie de Crohn pédiatrique (shPDCAI) ou indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique (PUCAI) pour les enfants et indice Harvey Bradshaw ou SCCAI pour les adultes. Des échantillons de selles seront prélevés au jour 0 et au jour 60 pour le séquençage de l'ARN 16S afin d'évaluer les changements dans le microbiote des participants pendant qu'ils sont sous le produit/placebo à l'étude. Nous prévoyons d'inscrire 43 patients dans l'étude pour permettre l'analyse des données d'au moins 30 patients. L'étude se déroulera sur 1 an et sera menée à l'hôpital Memorial Hermann de l'Université du Texas pour enfants, où nous suivons > 125 enfants atteints de maladie inflammatoire de l'intestin.