Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seerumin naudan immunoglobuliini (SBI) lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)

torstai 11. elokuuta 2022 päivittänyt: Monisha Hitesh Shah

Seerumin naudan immunoglobuliinin (SBI) turvallisuus, siedettävyys ja ravitsemusvaikutus lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida oraalisen seerumin naudan immunoglobuliinin (SBI) turvallisuutta, siedettävyyttä ja ravitsemuksellista vaikutusta lapsipotilailla ja nuorilla aikuisilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) ja jotka arvioidaan seerumin albumiini- ja muut ravintomerkit, mukaan lukien D-vitamiinitaso, esialbumiini, transferriini ja raudan saturaatio; ja painon ja painoindeksin paraneminen. SBI on eläinperäinen proteiini-isolaatti lehmien seerumista, joka sisältää >50 % IgG:tä. Sitä on käytetty potilailla, jotka kärsivät ärtyvän suolen oireyhtymästä, ihmisen immuunikatoviruksen enteropatiasta ja antibioottihoitoon liittyvästä ripulista ripulin oireiden lievittämiseen hyvillä tuloksilla ja minimaalisilla sivuvaikutuksilla. Sen roolia IBD:ssä ei kuitenkaan ole vielä tutkittu. Tutkijat olettavat, että tutkimustuotteella on positiivinen ravitsemusvaikutus sekä oireiden paraneminen lapsi- ja nuorilla aikuispotilailla, joilla on IBD. Tutkimuksemme vapaaehtoisilla on todettu Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, ja heitä hoidetaan päivittäisellä jauheella (SBI tai lumelääke), jota lisätään heidän aamiaisruokaansa (kana, jogurtti tai maapähkinävoi ovat parhaita) yhteensä 60 päivän ajan, jota seuraa 30 päivää. päivän seurantajakso hoidon päättymisen jälkeen. Vapaaehtoisia seuraa klinikkakäyntejä ja laboratorioita päivinä 0, päivänä 15, päivänä 60 ja päivänä 90. Hoito voi muuttaa taudin aktiivisuutta, sekundaarista lopputulosta, joka on arvioitu mittaamalla seerumin tulehdusmarkkereita (ESR, CRP), ulosteen kalprotektiiniä (validoitu suoliston tulehduksen merkkiaine) ja kliinisiä indikaattoreita, kuten lyhyt lasten Crohnin taudin aktiivisuus. indeksi (shPDCAI) tai lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi (PUCAI) lapsille ja Harvey Bradshaw Index tai SCCAI aikuisille. Ulostenäytteet kerätään päivinä 0 ja 60 16S-RNA-sekvensointia varten, jotta voidaan arvioida muutoksia osallistujien mikrobiotassa, kun he käyttivät tutkimustuotetta/plaseboa. Aiomme ottaa tutkimukseen mukaan 43 potilasta, jotta ainakin 30 potilaan tiedot voidaan analysoida. Tutkimus kestää yli vuoden ja se suoritetaan University of Texas-Children's Memorial Hermann Hospitalissa, jossa seuraamme > 125 lasta, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

43

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • J. Marc Rhoads, M.D.
        • Päätutkija:
          • Monisha Shah, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 28 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-30-vuotiaat lapsipotilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (UC/Crohnin tauti) lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin/lyhyen lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin perusteella lapsille ja Harvey Bradshaw Index/SCCAI:lle nuorille aikuisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia naudanlihalle tai naudanlihatuotteille, auringonkukan lesitiinille ja dekstroosille
  • Potilaat, joiden maksan toimintakokeet ovat kohonneet yli 3 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Naudan seerumin immunoglobuliini
Tutkimustuote: Seerumin naudan immunoglobuliini, joka tunnetaan myös kauppanimellä Enteragam. Annosmuoto: jauhemainen pakkaus Annostus: Jokainen paketti (10 g nettopaino) sisältää 5 g seerumiperäistä naudan immunoglobuliini/proteiini-isolaattia (SBI), joka on aktiivinen ainesosa Toistuvuus: yksi paketti päivässä Kesto: 60 päivää
Ravintolisä: Seerumin naudan immunoglobuliini
Naudan seerumi-immunoglobuliini (SBI), joka tunnetaan myös nimellä Enteragam (Proliant Biologicals, Ankeny, Iowa), on johdettu naudan seerumista ja luokiteltu lääkinnälliseksi ruoaksi, joka koostuu yli 90 % proteiinista, joka koostuu pääasiassa immunoglobuliineista (> 50 % IgG) muiden naudan proteiinien ja peptidien kanssa, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin ne, joita ihmiset tavallisesti kuluttavat naudanlihatuotteissa.
Muut nimet:
  • Enteragam
Placebo Comparator: Hydrolysoitu kollageeni
Plasebo: hydrolysoitu kollageeni Annosmuoto: jauhemainen paketti Annostus: 10 g hydrolysoitua kollageenia pakettia kohden. Toistuvuus: yksi paketti päivässä Kesto: 60 päivää
Ravintolisä: Plasebo
Hydrolysoitu kollageeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naudan seerumin immunoglobuliinin (SBI) vaikutukset tulehduksellista suolistosairautta sairastavien lapsipotilaiden ravitsemukseen
Aikaikkuna: Päivät 0, 15, 60 ja 90
Arvioitu albumiinin muutoksesta vähintään 5 % (ensisijainen päätepiste)
Päivät 0, 15, 60 ja 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SBI:n vaikutukset ravitsemusmarkkeriin: D-vitamiini
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 60
Arvioitu 25-hydroksi-D-vitamiinitason kvantitatiivinen arvostus ng/ml
Päivät 0 ja 60
SBI:n vaikutukset ravitsemusmarkkeriin: esialbumiini
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 60
Arvioitu esialbumiinitason kvantitatiivinen arvostus mg/dl
Päivät 0 ja 60
SBI:n vaikutukset ravitsemusmarkkereihin: transferriini ja raudan kyllästyminen
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 60
Rautalevyn määrällinen arvostus
Päivät 0 ja 60
SBI:n vaikutukset painoon
Aikaikkuna: Päivät 0, 15, 60 ja 90
Arvioitu painon määrällinen arvo kilogrammoina
Päivät 0, 15, 60 ja 90
SBI:n vaikutukset kehon massaindeksiin (BMI)
Aikaikkuna: Päivät 0, 15, 60 ja 90
Arvioitu painoindeksin (BMI) määrällinen arvo kg/m2
Päivät 0, 15, 60 ja 90
Munuaisten toiminnan turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Päivät 0, 15, 60 ja 90
Arvioitu munuaisten toiminnan kvantitatiivinen arvostus mitattuna kreatiniini- ja veren ureatypen (BUN) tasoilla mg/dl
Päivät 0, 15, 60 ja 90
Turvallisuusarviointi maksan toiminnalle
Aikaikkuna: Päivät 0, 15, 60 ja 90
Maksan toiminnan kvantitatiivinen arviointi mitattuna mittaamalla alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) IU/l
Päivät 0, 15, 60 ja 90
SBI:n vaikutus haavaisen paksusuolitulehduksen ripulin oireisiin
Aikaikkuna: Päivät 0, 15, 60 ja 90
Kliinisen aktiivisuusindeksin arvioitu kvantitatiivinen arvo: Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) -pisteet lapsille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) nuorille aikuisille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus. Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 85 PUCAI:lle ja 0 ja 19 SCCAI:lle, ja korkeammat pisteet liittyvät huonompaan lopputulokseen.
Päivät 0, 15, 60 ja 90
SBI:n vaikutus Crohnin taudin ripulin oireisiin
Aikaikkuna: Päivät 0, 15, 60 ja 90
Kliinisen aktiivisuuden indeksin arvioitu kvantitatiivinen arvostus: Lyhyt lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (shPCDAI) Crohnin tautia sairastaville lapsille ja Harvey Bradshaw Index (HBI) nuorille aikuisille, joilla on Crohnin tauti. Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 90 vastaavasti shPDCAI:lle ja 0 ja >16 HBI:lle. Korkeammat pisteet liittyvät huonompaan lopputulokseen.
Päivät 0, 15, 60 ja 90
SBI:n vaikutus sairauden aktiivisuuteen (ESR)
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 60
Seerumin tulehdusmarkkerin arvioitu kvantitatiivinen arvo: ESR mitattuna mm/h
Päivät 0 ja 60
SBI:n vaikutus sairauden aktiivisuuteen (CRP)
Aikaikkuna: Päivät 0, 15, 60 ja 90
Seerumin tulehdusmarkkerin arvioitu kvantitatiivinen arvo: CRP mitattuna mg/l
Päivät 0, 15, 60 ja 90
SBI:n vaikutus sairauden aktiivisuuteen (kalprotektiini)
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 60
Ulosteen tulehdusmarkkerin arvioitu kvantitatiivinen arvo: kalprotektiini mitattuna ug/g
Päivät 0 ja 60
SBI:n vaikutus ulosteen mikrobiotaan
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 60
Arvioitu ulosteen mikrobiyhteisön profiloinnin kvantitatiivinen arvo denaturoivalla korkeapainenestekromatografialla (DHPLC) käyttämällä laajaa 16S rDNA PCR -sekvensointia ja bioinformatiikkaa
Päivät 0 ja 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Monisha Hitesh Shah

Tutkijat

  • Päätutkija: Monisha Shah, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Opintojohtaja: Jon Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-19-0998

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset Seerumin naudan immunoglobuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa