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- 임상시험 NCT04224402
중국 환자의 췌장암 수술 후 화학 요법으로서 mFOLFIRINOX의 효능 및 안전성.
2023년 2월 13일 업데이트: Yuhong Li
중국 환자의 췌장암에 대한 수술 후 화학요법으로서 mFOLFIRINOX의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2상 시험.
이 전향적 오픈 라벨 연구는 R0/R1 절제술 후 중국 췌장암 환자 치료에서 수술 후 화학요법으로서 mFOLFIRINOX의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 조절된 용량의 전신 FOLFIRINOX 화학요법으로 치료받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yu-hong Li, MD, Ph D
- 전화번호: 86-20-87343135
- 이메일: liyh@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 시험에 자발적으로 참여해야 하며 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 췌장암 진단
- 남성 또는 여성, 연령: 18-79세.
- 근치적 수술 후 4주에서 8주 경과관찰시 CT상 재발이나 전이는 관찰되지 않았다.
- 수술 후 12주 이내 Carbohydrate Antigen19-9(CA19-9) < 180U/mL 값.
- 이전 화학 요법 없음
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1
다음을 포함하는 기관계의 정상적인 기능.
- 혈액학적 기능 장애 없음(혈소판 ≥90×10^9/L; 호중구 ≥2×109/L; 헤모글로빈 ≥90g/L).
- 혈청 빌리루빈 ≤ 1.2 × 정상 상한치(ULN); 아미노트랜스퍼라제 ≤ 5 × ULN.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.25× ULN, 또는 크레아티닌 청소율(CCR) ≥60mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산).
- ECOG는 0-1로 득점했습니다.
- 기대 수명 > 3개월.
제외 기준:
- 환자는 다른 항종양제를 동시에 사용하고 있습니다.
- 요법에서 약물에 대한 알려진 심각한 과민증.
- 환자에게 동시 악성 종양이 있거나 연구 등록 5년 이내에 악성 종양이 있습니다(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외).
- 기록된 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 부정맥, 약물 치료가 필요한 협심증, 임상적으로 진단된 심장 판막 질환, 심각한 심근 경색 및 난치성 고혈압의 병력을 포함한 심각한 심장 질환의 증거.
- 만성 설사(≥4회/일) 또는 신기능 장애의 증거.
- 활동성 감염 또는 활동성 전염병의 증거.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 하는 것을 방해하는 정신 질환
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 엠폴피리녹스
환자는 2주마다 mFOLFIRINOX를 투여받게 됩니다: 제1일에 3시간 동안 옥살리플라틴 65mg/m2 IV; 제1일에 90분에 걸쳐 이리노테칸 150 mg/m2 IV; 제1일에 2시간에 걸쳐 류코보린(1-LV) 200 mg/m2 IV; 이어서 46시간 동안 5-플루오로우라실 2.4g/m2를 연속 주입
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환자는 2주마다 mFOLFIRINOX를 투여받게 됩니다: 제1일에 3시간 동안 옥살리플라틴 65mg/m2 IV; 제1일에 90분에 걸쳐 이리노테칸 150 mg/m2 IV; 제1일에 2시간에 걸쳐 류코보린(1-LV) 200 mg/m2 IV; 이어서 46시간 동안 5-플루오로우라실 2.4g/m2를 연속 주입합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
회귀 없는 생존
기간: 최대 24개월
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절제일로부터 어떤 이유로든 종양이 재발할 때까지의 기간으로 정의
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전반적인 생존
기간: 최대 24개월
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등록부터 환자 사망까지의 기간(모든 원인)
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최대 24개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용
기간: 최대 12주
|
NCI Common Toxicity Criteria(CTC) 3.0에 따른 부작용 및 중증도가 있는 환자 수
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최대 12주
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EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-C30
기간: 최대 24주
|
삶의 질은 EORTC QLQ-C30을 사용하여 각 연구에서 평가됩니다.
|
최대 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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