Skuteczność i bezpieczeństwo mFOLFIRINOX jako pooperacyjnej chemioterapii raka trzustki u chińskich pacjentów.
13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yuhong Li
Badanie fazy 2 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa mFOLFIRINOX jako chemioterapii pooperacyjnej raka trzustki u pacjentów z Chin.
To prospektywne i otwarte badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo mFOLFIRINOX jako chemioterapii pooperacyjnej w leczeniu chińskich pacjentów z rakiem trzustki po resekcji R0/R1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą leczeni systemową chemioterapią FOLFIRINOX w dostosowanych dawkach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powinni zgłosić się do badania dobrowolnie i przedstawić podpisaną świadomą zgodę.
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka trzustki
- Mężczyzna lub kobieta, Wiek: 18-79 lat.
- Nie zaobserwowano nawrotu ani przerzutów w okresie obserwacji trwającym od 4 do 8 tygodni za pomocą tomografii komputerowej po radykalnej operacji.
- wartość antygenu węglowodanowego 19-9(CA19-9) < 180U/mL w ciągu 12 tygodni po operacji.
- Brak wcześniejszej chemioterapii
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
normalne funkcjonowanie układu narządów, w tym następujące.
- Brak zaburzeń hematologicznych (Płytki krwi ≥90×10^9/L; Neutrofile ≥2×109/L; Hemoglobina ≥90g/L).
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,2 × górna granica normy (GGN); aminotransferaza ≤ 5 × GGN.
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,25 × GGN lub współczynnik klirensu kreatyniny (CCR) ≥ 60 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
- ECOG zdobył 0-1.
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent stosuje jednocześnie inny lek przeciwnowotworowy.
- Znana ciężka nadwrażliwość na leki w schemacie.
- Pacjent ma współistniejący nowotwór złośliwy lub ma nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od włączenia do badania (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ).
- Dowody na poważną chorobę serca, w tym udokumentowaną historię zastoinowej niewydolności serca, niekontrolowaną poważną arytmię, dusznicę bolesną wymagającą leczenia farmakologicznego, klinicznie rozpoznaną wadę zastawki serca, ciężki zawał mięśnia sercowego w wywiadzie i nadciśnienie oporne na leczenie.
- Dowody na przewlekłą biegunkę (≥4 razy dziennie) lub dysfunkcję nerek.
- Dowody na aktywną infekcję lub aktywną chorobę epidemiczną.
- Choroba psychiczna uniemożliwiająca pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: mFOLFIRINOKS
Pacjenci będą otrzymywać mFOLFIRINOX co 2 tygodnie: Oksaliplatyna 65 mg/m2 dożylnie przez 3 godziny w dniu 1.; Irynotekan 150 mg/m2 IV przez 90 minut w dniu 1; Leukoworyna (l-LV) 200 mg/m2 IV przez 2 godziny w dniu 1; następnie 5-fluorouracyl w dawce 2,4 g/m2 pc. przez 46 godzin w ciągłej infuzji
|
Pacjenci będą otrzymywać mFOLFIRINOX co 2 tygodnie: Oksaliplatyna 65 mg/m2 dożylnie przez 3 godziny w dniu 1.; Irynotekan 150 mg/m2 IV przez 90 minut w dniu 1; Leukoworyna (l-LV) 200 mg/m2 IV przez 2 godziny w dniu 1; następnie 5-fluorouracyl w dawce 2,4 g/m2 pc. przez 46 godzin w ciągłej infuzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez regresji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
zdefiniowany jako okres od daty resekcji do nawrotu guza spowodowanego jakąkolwiek przyczyną
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
czas od rejestracji do zgonu pacjenta (wszystkie przyczyny)
|
Do 24 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i ich nasilenie zgodnie z Common Toxicity Criteria (CTC) 3.0 NCI
|
Do 12 tygodni
|
|
Kwestionariusz jakości życia EORTC (QLQ)-C30
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Jakość życia będzie oceniana w każdym badaniu przy użyciu EORTC QLQ-C30
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FOLFIRINOX-PC-Adjuvant
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .