Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av mFOLFIRINOX som postoperativ kemoterapi för pankreascancer hos kinesiska patienter.

13 februari 2023 uppdaterad av: Yuhong Li

Fas 2-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av mFOLFIRINOX som postoperativ kemoterapi för pankreascancer hos kinesiska patienter.

Denna prospektiva och öppna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av mFOLFIRINOX som postoperativ kemoterapi vid behandling av kinesiska patienter med pankreascancer efter R0/R1-resektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att behandlas med systemisk FOLFIRINOX kemoterapi med justerad dos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter bör vara frivilliga i prövningen och ge undertecknat informerat samtycke.
  2. Histologiskt bekräftad diagnos av pankreascancer
  3. Man eller kvinna, Ålder: 18-79 år.
  4. Inget återfall eller metastasering observerades från en uppföljning på 4 till 8 veckor med datortomografi efter radikal kirurgi.
  5. värdet av Carbohydrate Antigen19-9(CA19-9) < 180U/mL inom 12 veckor efter operationen.
  6. Ingen tidigare kemoterapi
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
  8. normal funktion av organsystemet inklusive följande.

    • Ingen hematologisk dysfunktion (trombocyter ≥90×10^9/L; Neutrofil ≥2×109/L; Hemoglobin ≥90g/L).
    • Serumbilirubin ≤ 1,2 × övre normala gränser (ULN); aminotransferas ≤ 5 × ULN.
    • Serumkreatinin ≤ 1,25× ULN, eller kreatininclearance rate (CCR) ≥60 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gaults formel).
  9. ECOG gjorde 0-1.
  10. Förväntad livslängd > 3 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten använder samtidigt andra antineoplastiska medel.
  2. Känd svår överkänslighet mot läkemedel i kuren.
  3. Patienten har en samtidig malignitet eller har en malignitet inom 5 år från studieregistreringen (med undantag för icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ).
  4. Bevis på allvarlig hjärtsjukdom, inklusive registrerad historia av kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad allvarlig arytmi, angina som behöver behandling av läkemedel, kliniskt diagnostiserad hjärtklaffsjukdom, historia av allvarlig hjärtinfarkt och svårbehandlad hypertoni.
  5. Bevis på kronisk diarré (≥4 gånger/dag) eller nedsatt njurfunktion.
  6. Bevis på aktiv infektion eller aktiv epidemisjukdom.
  7. Psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att ge informerat samtycke
  8. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: mFOLFIRINOX
Patienterna kommer att få mFOLFIRINOX varannan vecka: Oxaliplatin 65 mg/m2 IV under 3 timmar på dag 1; Irinotekan 150 mg/m2 IV under 90 minuter på dag 1; Leucovorin(l-LV) 200 mg/m2 IV under 2 timmar på dag 1; följt av 5-Fluorouracil 2,4 g/m2 under 46 timmars kontinuerlig infusion
Patienterna kommer att få mFOLFIRINOX varannan vecka: Oxaliplatin 65 mg/m2 IV under 3 timmar på dag 1; Irinotekan 150 mg/m2 IV under 90 minuter på dag 1; Leucovorin(l-LV) 200 mg/m2 IV under 2 timmar på dag 1; följt av 5-Fluorouracil 2,4 g/m2 under 46 timmars kontinuerlig infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regression fri överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader
definieras som perioden från resektionsdatum till tumöråterfall orsakat av någon anledning
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader
varaktigheten från inskrivning till patientens död (alla orsaker)
Upp till 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 12 veckor
antal patienter med biverkningar och svårighetsgrad enligt NCI Common Toxicity Criteria (CTC) 3.0
Upp till 12 veckor
EORTC Quality of Life Questionnaire(QLQ)-C30
Tidsram: Upp till 24 veckor
Livskvalitet kommer att bedömas vid varje studie med EORTC QLQ-C30
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottkörtelcancer Resektabel

3
Prenumerera