This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Effekt och säkerhet av mFOLFIRINOX som postoperativ kemoterapi för pankreascancer hos kinesiska patienter.

Fas 2-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av mFOLFIRINOX som postoperativ kemoterapi för pankreascancer hos kinesiska patienter.

Sponsorer

Ledande sponsor: Yuhong Li

Källa Sun Yat-sen University
Kort sammanfattning

Denna prospektiva och öppna studier utvärderar effektiviteten och säkerheten av mFOLFIRINOX som postoperativ kemoterapi vid behandling av kinesiska patienter med pankreascancer efter R0/R1 resektion.

detaljerad beskrivning

Medelhavsdiet

Övergripande status Har inte rekryterat ännu
Start datum 2020-01-31
Slutförelsedatum 2022-12-31
Primärt slutdatum 2022-12-31
Fas Fas 2
Studietyp Interventionell
Primärt resultat
Mäta Tidsram
Regression fri överlevnad Upp till 24 månader
Sekundärt resultat
Mäta Tidsram
Total överlevnad Upp till 24 månader
Inskrivning 80
Tillstånd
Intervention

Interventionstyp: Läkemedel

Interventionens namn: mFOLFORINOX

Beskrivning: Patienterna kommer att få mFOLFIRINOX varannan vecka: Oxaliplatin 65 mg/m2 IV under 3 timmar på dag 1; Irinotekan 150 mg/m2 IV under 90 minuter på dag 1; Leucovorin(l-LV) 200 mg/m2 IV under 2 timmar på dag 1; följt av 5-Fluorouracil 2,4 g/m2 under 46 timmars kontinuerlig infusion.

Arm Group-etikett: mFOLFIRINOX

Behörighet

Kriterier:

Inklusionskriterier: 1. Patienter bör vara frivilliga i prövningen och ge ett undertecknat informerat samtycke. 2. Histologiskt bekräftad diagnos av pankreascancer 3. Man eller kvinna, Ålder: 18-79 år. 4. Inget återfall eller metastasering observerades efter en uppföljning på 4 till 8 veckor med datortomografi efter radikal operation. 5. värdet av Carbohydrate Antigen19-9(CA19-9) < 180U/mL inom 12 veckor efter operationen. 6. Ingen tidigare kemoterapi 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1 8. normal funktion av organsystemet inklusive följande. - Ingen hematologisk dysfunktion (trombocyter ≥90×10^9/L; Neutrofil ≥2×109/L; Hemoglobin ≥90g/L). - Serumbilirubin ≤ 1,2 × övre normalgränsen (ULN); aminotransferas ≤ 5 × ULN. - Serumkreatinin ≤ 1,25× ULN, eller kreatininclearance rate (CCR) ≥60mL/min (beräknat med Cockcroft-Gaults formel). 9. ECOG gjorde 0-1. 10. Förväntad livslängd > 3 månader. Exklusioner kriterier: 1. Patienten använder samtidigt andra antineoplastiska medel. 2. Känd svår överkänslighet mot läkemedel i kuren. 3. Patienten har en samtidig malignitet eller har en malignitet inom 5 år efter studier inskrivning (med undantag för icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer i situ). 4. Bevis på allvarlig hjärtsjukdom, registrerad historia av kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad allvarlig arytmi, angina som behöver läkemedelsbehandling, kliniskt diagnostiserad hjärtklaffsjukdom, historia av allvarlig hjärtinfarkt och svårbehandlad hypertoni. 5. Bevis på kronisk diarré (≥4 gånger/dag) eller nedsatt njurfunktion. 6. Bevis på aktiv infektion eller aktiv epidemisjukdom. 7. Psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att ge information samtycke 8. Gravida eller ammande kvinnor.

Kön:

Alla t

Lägsta ålder:

18 år

Högsta ålder:

79 år

Friska volontärer:

Nej

Övergripande officiell
Efternamn Roll Anslutning
Yu-hong Li Principal Investigator Sun Yat-sen University
Övergripande kontakt Kontaktinformation visas endast när studien rekryterar försökspersoner.
Plats
Anläggning: Kontakt: Forskare: Sun Yat-sen University Cancer Center Yu-hong Li, MD, Ph D [email protected] Yu-hong Li, MD, Ph D Principal Investigator
Platsländer

China

Verifieringsdatum

2020-01-01

Ansvarig part

Typ: Sponsor-utredare

Utredarens anslutning: Mediterraans diëet

Utredarens fullständiga namn: Yuhong Li

Utredarens titel: Klinisk professor

Har utökad åtkomst Nej
Antal vapen 1
Arm Group

Märka: mFOLFIRINOX

Typ: Övrig

Beskrivning: Patienterna kommer att få mFOLFIRINOX varannan vecka: Oxaliplatin 65 mg/m2 IV under 3 timmar på dag 1; Irinotekan 150 mg/m2 IV under 90 minuter på dag 1; Leucovorin(l-LV) 200 mg/m2 IV under 2 timmar på dag 1; följt av 5-Fluorouracil 2,4 g/m2 under 46 timmars kontinuerlig infusion

Information om studiedesign

Tilldelning: N/A

Interventionsmodell: En gruppuppgift

Huvudsakliga syfte: Behandling

Maskering: Ingen (öppen etikett)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Kliniska prövningar på Pankreascancer Resektabel

  • NCT04224402
    Ännu inte rekryterat
    Villkor: Pankreascancer Resektabel
  • NCT01027221
    Avslutad
    Villkor: Primärt resektabel pankreascancer
  • NCT03850769
    Rekrytering
    Villkor: Borderline resektabel pankreascancer
  • NCT04698915
    Rekrytering
    Villkor: SBRT, Borderline resektabel pankreascancer, Ooperbar pankreascancer
  • NCT04858334
    Rekrytering
    Villkor: Pankreatisk acinarcellscancer, Adenosquamous karcinom i bukspottkörteln, Pankreatisk skivepitelcancer, Resektabel pankreatisk acinarcellscancer, Resecerbart bukspottkörteladenokarcinom, Resecerbart adenosquamous pankreascancer, Resecerbart pankreascancer
  • NCT00087191
    Avslutad
    Villkor: Advanced Adult Primary Liver Cancer, Karcinom i bilagan, Äggledarcancer, Gastrointestinal stromal tumör, Lokaliserad extrahepatisk gallvägscancer, Lokaliserad gallblåsecancer, Lokaliserad gastrointestinal karcinoid tumör, Lokaliserad resektabel vuxen primär levercancer, Lokaliserad ooperbar primär levercancer hos vuxna, Metastaserande gastrointestinal karcinoid tumör, Ovarialt sarkom, Stromalcancer i äggstockarna, Primär peritonealcancer, Återkommande vuxen primär levercancer, Återkommande mjukdelssarkom från vuxna, Återkommande tjocktarmscancer, Återkommande extrahepatisk gallvägscancer, Återkommande cancer i gallblåsan, Återkommande magcancer, Återkommande gastrointestinala karcinoidtumörer, Återkommande icke-småcellig lungcancer, Återkommande epitelcancer i äggstockarna, Återkommande äggstockstumör, Återkommande pankreascancer, Återkommande rektalcancer, Återkommande tunntarmscancer, Återkommande livmodersarkom, Regional gastrointestinal karcinoid tumör, Adenokarcinom i tunntarmen, Leiomyosarkom i tunntarmen, Lymfom i tunntarmen, Steg 0 Icke-småcellig lungcancer, Steg I vuxen mjukvävnadssarkom, Steg I tjocktarmscancer, Steg I magcancer, Steg I icke-småcellig lungcancer, Steg I Ovariepitelcancer, Steg I Ovarian Germ Cell Tumör, Steg I Bukspottkörtelcancer, Steg I ändtarmscancer, Stadium I livmodersarkom, Steg II Mjukvävnadssarkom för vuxna, Steg II tjocktarmscancer, Steg II magcancer, Steg II icke-småcellig lungcancer, Mediterraans diëet, Steg II Ovarial könscellstumör, Steg II Bukspottkörtelcancer, Steg II rektal cancer, Stadium II Uterin Sarkom, Steg III Mjukvävnadssarkom för vuxna, Steg III tjocktarmscancer, Steg III magcancer, Steg III Ovariepitelcancer, Steg III Ovarial könscellstumör, Steg III Bukspottkörtelcancer, Steg III rektal cancer, Stadium III livmodersarkom, Steg IIIA Icke-småcellig lungcancer, Stadium IIIB Icke-småcellig lungcancer, Steg IV Mjukdelssarkom för vuxna, Steg IV tjocktarmscancer, Steg IV Magcancer, Steg IV Icke-småcellig lungcancer, Mediterraans diëet, Steg IV Ovarial könscellstumör, Steg IV Bukspottkörtelcancer, Steg IV rektal cancer, Stadium IV Uterin Sarkom, Inoperabel extrahepatisk gallvägscancer, Ooperbar gallblåscancer

Kliniska prövningar på mFOLFORINOX