- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04224402
Effekt och säkerhet av mFOLFIRINOX som postoperativ kemoterapi för pankreascancer hos kinesiska patienter.
13 februari 2023 uppdaterad av: Yuhong Li
Fas 2-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av mFOLFIRINOX som postoperativ kemoterapi för pankreascancer hos kinesiska patienter.
Denna prospektiva och öppna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av mFOLFIRINOX som postoperativ kemoterapi vid behandling av kinesiska patienter med pankreascancer efter R0/R1-resektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att behandlas med systemisk FOLFIRINOX kemoterapi med justerad dos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yu-hong Li, MD, Ph D
- Telefonnummer: 86-20-87343135
- E-post: liyh@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter bör vara frivilliga i prövningen och ge undertecknat informerat samtycke.
- Histologiskt bekräftad diagnos av pankreascancer
- Man eller kvinna, Ålder: 18-79 år.
- Inget återfall eller metastasering observerades från en uppföljning på 4 till 8 veckor med datortomografi efter radikal kirurgi.
- värdet av Carbohydrate Antigen19-9(CA19-9) < 180U/mL inom 12 veckor efter operationen.
- Ingen tidigare kemoterapi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
normal funktion av organsystemet inklusive följande.
- Ingen hematologisk dysfunktion (trombocyter ≥90×10^9/L; Neutrofil ≥2×109/L; Hemoglobin ≥90g/L).
- Serumbilirubin ≤ 1,2 × övre normala gränser (ULN); aminotransferas ≤ 5 × ULN.
- Serumkreatinin ≤ 1,25× ULN, eller kreatininclearance rate (CCR) ≥60 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gaults formel).
- ECOG gjorde 0-1.
- Förväntad livslängd > 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Patienten använder samtidigt andra antineoplastiska medel.
- Känd svår överkänslighet mot läkemedel i kuren.
- Patienten har en samtidig malignitet eller har en malignitet inom 5 år från studieregistreringen (med undantag för icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ).
- Bevis på allvarlig hjärtsjukdom, inklusive registrerad historia av kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad allvarlig arytmi, angina som behöver behandling av läkemedel, kliniskt diagnostiserad hjärtklaffsjukdom, historia av allvarlig hjärtinfarkt och svårbehandlad hypertoni.
- Bevis på kronisk diarré (≥4 gånger/dag) eller nedsatt njurfunktion.
- Bevis på aktiv infektion eller aktiv epidemisjukdom.
- Psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att ge informerat samtycke
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: mFOLFIRINOX
Patienterna kommer att få mFOLFIRINOX varannan vecka: Oxaliplatin 65 mg/m2 IV under 3 timmar på dag 1; Irinotekan 150 mg/m2 IV under 90 minuter på dag 1; Leucovorin(l-LV) 200 mg/m2 IV under 2 timmar på dag 1; följt av 5-Fluorouracil 2,4 g/m2 under 46 timmars kontinuerlig infusion
|
Patienterna kommer att få mFOLFIRINOX varannan vecka: Oxaliplatin 65 mg/m2 IV under 3 timmar på dag 1; Irinotekan 150 mg/m2 IV under 90 minuter på dag 1; Leucovorin(l-LV) 200 mg/m2 IV under 2 timmar på dag 1; följt av 5-Fluorouracil 2,4 g/m2 under 46 timmars kontinuerlig infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Regression fri överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader
|
definieras som perioden från resektionsdatum till tumöråterfall orsakat av någon anledning
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader
|
varaktigheten från inskrivning till patientens död (alla orsaker)
|
Upp till 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
antal patienter med biverkningar och svårighetsgrad enligt NCI Common Toxicity Criteria (CTC) 3.0
|
Upp till 12 veckor
|
EORTC Quality of Life Questionnaire(QLQ)-C30
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Livskvalitet kommer att bedömas vid varje studie med EORTC QLQ-C30
|
Upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2020
Första postat (Faktisk)
13 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FOLFIRINOX-PC-Adjuvant
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottkörtelcancer Resektabel
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna