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Efficacia e sicurezza di mFOLFIRINOX come chemioterapia postoperatoria per il cancro al pancreas nei pazienti cinesi.

13 febbraio 2023 aggiornato da: Yuhong Li

Studio di fase 2 per studiare l'efficacia e la sicurezza di mFOLFIRINOX come chemioterapia postoperatoria per il cancro al pancreas nei pazienti cinesi.

Questo studio prospettico e in aperto valuta l'efficacia e la sicurezza di mFOLFIRINOX come chemioterapia postoperatoria nel trattamento di pazienti cinesi con carcinoma pancreatico dopo resezione R0/R1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno trattati con chemioterapia sistemica FOLFIRINOX a dosaggio aggiustato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti dovrebbero partecipare volontariamente alla sperimentazione e fornire un consenso informato firmato.
  2. Diagnosi istologicamente confermata di cancro al pancreas
  3. Maschio o femmina, Età: 18-79 anni.
  4. Nessuna recidiva o metastasi è stata osservata da un follow-up di 4-8 settimane mediante TAC dopo chirurgia radicale.
  5. il valore di Carbohydrate Antigen19-9(CA19-9) < 180U/mL entro 12 settimane dall'intervento.
  6. Nessuna precedente chemioterapia
  7. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1

  8. normale funzione del sistema di organi, inclusi i seguenti.

    • Nessuna disfunzione ematologica (piastrine ≥90×10^9/L; neutrofili ≥2×109/L; emoglobina ≥90g/L).
    • Bilirubina sierica ≤ 1,2 × limiti superiori della norma (ULN); aminotransferasi ≤ 5 × ULN.
    • Creatinina sierica ≤ 1,25 × ULN o tasso di clearance della creatinina (CCR) ≥60 ml/min (calcolato con la formula di Cockcroft-Gault).
  9. ECOG ha segnato come 0-1.
  10. Aspettativa di vita > 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente sta usando contemporaneamente altri agenti antineoplastici.
  2. Ipersensibilità grave nota ai farmaci nel regime.
  3. - Il paziente ha un tumore maligno concomitante o ha un tumore maligno entro 5 anni dall'arruolamento nello studio (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma cervicale in situ).
  4. - Evidenza di grave malattia cardiaca, inclusa una storia registrata di insufficienza cardiaca congestizia, aritmia grave incontrollata, angina che necessita di trattamento con farmaci, malattia valvolare cardiaca diagnosticata clinicamente, storia di grave infarto miocardico e ipertensione intrattabile.
  5. Evidenza di diarrea cronica (≥4 volte/die) o disfunzione renale.
  6. Evidenza di infezione attiva o malattia epidemica attiva.
  7. Malattia psichiatrica che impedirebbe al paziente di dare il consenso informato
  8. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: mFOLFIRINOX
I pazienti riceveranno mFOLFIRINOX ogni 2 settimane: Oxaliplatino 65 mg/m2 IV per 3 ore il Giorno 1; Irinotecan 150 mg/m2 EV in 90 minuti il ​​giorno 1; Leucovorin(l-LV) 200 mg/m2 EV in 2 ore il giorno 1; seguito da 5-Fluorouracile 2,4 g/m2 per 46 ore di infusione continua
Droga: mFOLFORINOX
I pazienti riceveranno mFOLFIRINOX ogni 2 settimane: Oxaliplatino 65 mg/m2 EV per 3 ore il giorno 1; Irinotecan 150 mg/m2 EV in 90 minuti il ​​giorno 1; Leucovorin(l-LV) 200 mg/m2 EV in 2 ore il Giorno 1; seguito da 5-Fluorouracile 2,4 g/m2 per 46 ore di infusione continua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da regressione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
definito come il periodo dalla data della resezione alla recidiva del tumore causata da qualsiasi motivo
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
la durata dall'arruolamento alla morte del paziente (tutte le cause)
Fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
numero di pazienti con eventi avversi e gravità secondo NCI Common Toxicity Criteria(CTC) 3.0
Fino a 12 settimane
Questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-C30
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La qualità della vita sarà valutata in ogni studio utilizzando EORTC QLQ-C30
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhong Li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOLFIRINOX-PC-Adjuvant

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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